Tilskudd av flere mikronæringsstoffer for forebygging av maternal anemi i Tanzania (MMS-MAP)
13. juli 2026 oppdatert av: Emily Smith, George Washington University
Randomisert utprøving av høyere dose jern (60 mg, 45 mg) sammenlignet med lavdose jern (30 mg) i multiple mikronæringstilskudd under graviditet ved moderat og alvorlig maternal anemi
Dette er en individuelt randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av multiple mikronæringstilskudd (MMS) som inneholder 60 og 45 mg jern sammenlignet med MMS som inneholder 30 mg jern (standard UNIMMAP-formulering) på moderat eller alvorlig anemi hos mor.
Denne studien vil bidra til å informere land som Tanzania som for tiden bruker IFA som inneholder 60 mg jern om dosen jern som skal brukes i MMS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6381
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-post: csudfeld@hsph.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonnummer: 202-994-3589
- E-post: emilysmith@gwu.edu
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Rekruttering
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Andrea Pembe, MD
- Telefonnummer: 255-754-262-483
- E-post: bpembe@muhas.ac.tz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på første ANC-besøk på studieklinikker
- Gravide kvinner < 20 ukers svangerskap (opptil 19 uker og 6 dager) etter siste menstruasjon (LMP)
- Alder ≥ 18 år gammel
- Har tenkt å bli i Dar es Salaam til 6 uker etter levering
- Gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (definert som hemoglobin < 8,5 g/dL per Tanzania standard behandling)
- Sigdcellesykdom
- Samtidig registrert i en annen ernæringsmessig klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MMS med 30 mg jern
MMS med standard UNIMMAP-formulering med 15 mikronæringsstoffer, inkludert 30 mg jern
|
MMS med 30 mg jern er den aktive komparatorgruppen.
Standard UNIMMAP MMS-formuleringen inkluderer 30 mg jern som tas oralt én gang daglig fra randomiseringstidspunktet til fødsel.
|
|
Eksperimentell: MMS med 45 mg jern
MMS med 45 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer
|
MMS med 45 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 45 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig fra randomiseringstidspunktet til fødsel.
|
|
Eksperimentell: MMS med 60 mg jern
MMS med 60 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer
|
MMS med 60 mg jern er en intervensjonsgruppe.
MMS med 60 mg jern pluss standard UNIMMAP-formulering for andre 14 mikronæringsstoffer tas oralt én gang daglig fra randomiseringstidspunktet til fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gravide med moderat eller alvorlig anemi for tredje trimester
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Definert som en hemoglobinkonsentrasjon <10 g/dl.
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Kontinuerlig hemoglobinkonsentrasjon målt fra venøst blod ved fullstendig blodtelling
|
6 uker etter fødsel
|
|
Andel postpartum kvinner med anemi
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Hb-konsentrasjon < 12 g/dL
|
6 uker etter fødsel
|
|
Andel kvinner med antepartum blødning
Tidsramme: Fra 24 ukers svangerskap til fødsel
|
Selvrapportert eller klinisk diagnose av blødning fra eller inn i kjønnsorganene
|
Fra 24 ukers svangerskap til fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Kontinuerlig fødselsvekt blant levendefødte
|
Ved fødsel
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Varighet av svangerskap i uker som et kontinuerlig mål blant levendefødte basert på beste obstetriske estimat blant levendefødte
|
Ved fødsel
|
|
Andel premature levendefødte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Levende fødsel <37 uker svangerskap (basert på beste obstetriske estimat)
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Kontinuerlig centil basert på INTERGROWTH-21st standard fødselscentil blant levendefødte
|
Ved fødsel
|
|
Andel av levendefødte barn som er små for svangerskapsalderen (<10. persentil)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Størrelse for svangerskapsalder <10. på INTERGROWTH-21st-standarden blant levendefødte
|
Ved fødsel
|
|
Andel levendefødte barn som er små for svangerskapsalderen (<3. persentil)
Tidsramme: Ved fødsel
|
Størrelse for svangerskapsalder <3. persentil på INTERGROWTH-21st-standarden blant levendefødte
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarns hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved 6 ukers alder
|
Kontinuerlig Hb-konsentrasjon målt fra kapillærblod ved fullstendig blodtelling
|
Ved 6 ukers alder
|
|
Spedbarnsserum ferritin
Tidsramme: Ved 6 ukers alder
|
Kontinuerlig betennelsesjustert serumferritin
|
Ved 6 ukers alder
|
|
Andel neonatale dødsfall
Tidsramme: Fra fødsel til 28 dagers alder
|
Død av levendefødt spedbarn i løpet av de første 28 fullførte dagene av livet
|
Fra fødsel til 28 dagers alder
|
|
Andel spedbarnsdødsfall < 42 dager
Tidsramme: Fra fødsel til 42 dagers alder
|
Død av et levende født spedbarn i løpet av de første 42 fullførte dagene av livet
|
Fra fødsel til 42 dagers alder
|
|
Andel kvinner med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til levering
|
Svangerskapshypertensjon og svangerskapsproteinuri blant deltakere uten kronisk hypertensjon eller svangerskapsproteinuri blant deltakere med kronisk hypertensjon (overlappet svangerskapsforgiftning) eller klinisk diagnose av svangerskapsforgiftning ved å lede klinisk team eller utvikling av alvorlige trekk ved svangerskapsforgiftning selv i fravær av proteinuri
|
Fra 20 ukers svangerskap til levering
|
|
Andel levendefødte med lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Levende fødsel med fødselsvekt < 2500 g
|
Ved fødsel
|
|
Andel spedbarn med jernmangel
Tidsramme: Ved 6 ukers alder
|
Betennelsesjustert serumferritin < 20 ug/L
|
Ved 6 ukers alder
|
|
Mors hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Kontinuerlig hemoglobinkonsentrasjon målt fra venøst blod ved fullstendig blodtelling
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
|
Andel gravide med anemi
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Hb -konsentrasjon <11 g/dl
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
|
Mors serumferritin
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Betennelsesjustert serumferritin
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
|
Andel gravide med jernmangel
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Betennelsesjustert serumferritin <15 ug/l
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
|
Andel gravide med jernmangelanemi
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Anemi (Hb <11 g/dl) og jernmangel (betennelsesjustert serumferritin <15 ug/l)
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
|
Andel kvinner med blødning etter fødselen
Tidsramme: Fra levering til 42 dager etter levering
|
Klinisk diagnose av blødning etter fødselen eller bruk av kritiske intervensjoner for å behandle blødning etter fødselen
|
Fra levering til 42 dager etter levering
|
|
Andel kvinner med infeksjonsrelaterte alvorlige mors utfall
Tidsramme: Under graviditet gjennom 42 dager etter fødselen
|
Alvorlig infeksjonsrelatert som sykehusinnleggelse for infeksjon, kvinner som presenterer hvem som er nærmeste glipp av kriterier for å definere dysfunksjon i organsystemet, invasiv prosedyre for å behandle infeksjonskilden (vakuumaspirasjon, dilatasjon og curettage, sår debridement, drenering, laparotomi og skylling, annen kirurgi) eller mors død.
|
Under graviditet gjennom 42 dager etter fødselen
|
|
Andel kvinner med graviditetsrelatert død
Tidsramme: Graviditet gjennom 42 dager med graviditetsavslutning
|
En kvinne død mens hun er gravid eller innen 42 dager etter avslutning av graviditet, uavhengig av dødsårsaken
|
Graviditet gjennom 42 dager med graviditetsavslutning
|
|
Andel kvinner med symptomer i samsvar med depresjon
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra 0 til 27, med høyere score i samsvar med depresjon og angst
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
|
Andel kvinner med symptomer i samsvar med depresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra 0 til 27, med høyere score i samsvar med depresjon og angst
|
6 uker etter fødselen
|
|
Andel kvinner med symptomer i samsvar med tretthet
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
FACIT -vurderingsscore fra 0 til 52, med lavere score i samsvar med tretthet.
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
|
Andel kvinner med symptomer i samsvar med tretthet
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
FACIT -vurderingsscore fra 0 til 52, med lavere score i samsvar med tretthet.
|
6 uker etter fødselen
|
|
Andel kvinner med malariainfeksjon
Tidsramme: Graviditet gjennom 42 dager etter fødselen
|
Basert på HRP2 biomarkør eller hurtigdiagnostiske tester (RDTS)
|
Graviditet gjennom 42 dager etter fødselen
|
|
Andel av fosterets død
Tidsramme: Ved graviditetsavslutning (uke 1-42 av svangerskapet)
|
Et produkt av menneskelig unnfangelse, uavhengig av varigheten av graviditeten, som etter utvisning eller ekstraksjon ikke puster eller viser noe annet bevis på liv som juling av hjertet, pulsering av navlestrengen, eller en bestemt bevegelse av frivillige muskler, enten den navlestreng
|
Ved graviditetsavslutning (uke 1-42 av svangerskapet)
|
|
Andel av dødfødsler
Tidsramme: Ved graviditetsavslutning (uke 1-42 av svangerskapet)
|
Fosterdød ≥ 28 ukers svangerskap
|
Ved graviditetsavslutning (uke 1-42 av svangerskapet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent etterlevelse
Tidsramme: Under graviditet (opp til uke 42)
|
Prosentandelen av dager en gravid kvinne tar en MMS -pille ut av det totale antall dager fra randomisering til levering
|
Under graviditet (opp til uke 42)
|
|
Diaré
Tidsramme: Under graviditet (opp til uke 42)
|
Selvrapporterte eventuelle diarésymptomer i intervensjonsperioden
|
Under graviditet (opp til uke 42)
|
|
Halsbrann
Tidsramme: Under graviditet (opp til uke 42)
|
Selvrapporterte eventuelle halsbrannssymptomer i intervensjonsperioden
|
Under graviditet (opp til uke 42)
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Under graviditet (opp til uke 42)
|
Selvrapporterte eventuelle forstoppelsesymptomer i intervensjonsperioden
|
Under graviditet (opp til uke 42)
|
|
Oppkast
Tidsramme: Under graviditet (opp til uke 42)
|
Selvrapporterte eventuelle oppkast symptomer i intervensjonsperioden
|
Under graviditet (opp til uke 42)
|
|
Kvalme
Tidsramme: Under graviditet (opp til uke 42)
|
Selvrapportert eventuelle kvalme symptomer i intervensjonsperioden
|
Under graviditet (opp til uke 42)
|
|
Benkramper
Tidsramme: Under graviditet (opp til uke 42)
|
Selvrapporterte eventuelle benkramper i intervensjonsperioden
|
Under graviditet (opp til uke 42)
|
|
Korsrygg/bekkenmerter
Tidsramme: Under graviditet (opp til uke 42)
|
Selvrapportert eventuelle korsryggsmerter i løpet av intervensjonsperioden
|
Under graviditet (opp til uke 42)
|
|
Mors blod blyr konsentrasjon
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Kontinuerlig blodledningskonsentrasjon målt fra helblod
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
|
Mors plasmasinkkonsentrasjon
Tidsramme: 3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Kontinuerlig sinkkonsentrasjon målt fra plasma
|
3. trimester (uke 28-42 av svangerskapet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Hovedetterforsker: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Hovedetterforsker: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Hovedetterforsker: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Hovedetterforsker: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Hovedetterforsker: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMS-MAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .