Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van meerdere micronutriënten ter voorkoming van bloedarmoede bij moeders in Tanzania (MMS-MAP)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Emily Smith, George Washington University

Gerandomiseerd onderzoek naar een hogere dosis ijzer (60 mg, 45 mg) vergeleken met een lage dosis ijzer (30 mg) in supplementen met meerdere micronutriënten tijdens de zwangerschap bij matige en ernstige maternale anemie

Dit is een individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te beoordelen van meerdere micronutriëntensupplementen (MMS) die 60 en 45 mg ijzer bevatten in vergelijking met MMS die 30 mg ijzer bevat (standaard UNIMMAP-formulering) op matige of ernstige bloedarmoede bij de moeder. Deze studie zal landen als Tanzania, die momenteel IFA gebruiken dat 60 mg ijzer bevat, helpen informeren over de dosis ijzer die bij MMS moet worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Werving
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijwonen van het eerste ANC-bezoek aan studieklinieken
  • Zwangere vrouwen < 20 weken zwangerschap (tot 19 weken en 6 dagen) volgens laatste menstruatieperiode (LMP)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Van plan om tot 6 weken na de bevalling in Dar es Salaam te blijven
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine < 8,5 g/dl volgens de zorgstandaard in Tanzania)
  • Sikkelcelziekte
  • Gelijktijdig ingeschreven voor een andere klinische voedingsstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MMS met 30 mg ijzer
MMS met standaard UNIMMAP-formulering van 15 micronutriënten, waaronder 30 mg ijzer
Voedingssupplement: Meerdere micronutriëntensupplementen met 30 mg elementair ijzer
MMS met 30 mg ijzer is de actieve vergelijkingsgroep. De standaard UNIMMAP MMS-formulering bevat 30 mg ijzer, dat eenmaal daags oraal wordt ingenomen vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling.
Experimenteel: MMS met 45 mg ijzer
MMS met 45 mg ijzer plus standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten
Voedingssupplement: Meerdere micronutriëntensupplementen met 45 mg elementair ijzer
MMS met 45 mg ijzer is een interventiegroep. MMS met 45 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten zal eenmaal daags oraal worden ingenomen vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling.
Experimenteel: MMS met 60 mg ijzer
MMS met 60 mg ijzer plus standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten
Voedingssupplement: Meerdere micronutriëntensupplementen met 60 mg elementair ijzer
MMS met 60 mg ijzer is een interventiegroep. MMS met 60 mg ijzer plus de standaard UNIMMAP-formulering voor andere 14 micronutriënten zal eenmaal daags oraal worden ingenomen vanaf het moment van randomisatie tot de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel zwangere vrouwen met gematigde of ernstige bloedarmoede derde trimester
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie <10 g/dl.
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Continue hemoglobineconcentratie gemeten uit veneus bloed door middel van een volledig bloedbeeld
6 weken postpartum
Percentage postpartumvrouwen met bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Hb-concentratie < 12 g/dl
6 weken postpartum
Percentage vrouwen met antepartumbloedingen
Tijdsspanne: Vanaf 24 weken zwangerschap tot en met de bevalling
Zelfgerapporteerde of klinische diagnose van bloeding uit of in het geslachtsorgaan
Vanaf 24 weken zwangerschap tot en met de bevalling
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Continu geboortegewicht onder levendgeborenen
Bij de geboorte
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De duur van de zwangerschap in weken als een continue maatstaf voor levendgeborenen, gebaseerd op de beste verloskundige schatting onder levendgeborenen
Bij de geboorte
Aandeel premature levendgeborenen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Levendgeborene <37 weken zwangerschap (gebaseerd op de beste verloskundige schatting)
Bij de geboorte
Geboortegewicht voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Continu percentiel gebaseerd op INTERGROWTH-21e standaard geboortecentiel onder levendgeborenen
Bij de geboorte
Aandeel levendgeborenen die klein zijn voor de zwangerschapsduur (<10e percentiel)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Grootte voor zwangerschapsduur <10e op de INTERGROWTH-21e standaard onder levendgeborenen
Bij de geboorte
Aandeel levendgeborenen die klein zijn voor de zwangerschapsduur (<3e percentiel)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Grootte voor zwangerschapsduur <3e percentiel op de INTERGROWTH-21e standaard onder levendgeborenen
Bij de geboorte
Hemoglobineconcentratie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Op een leeftijd van 6 weken
Continue Hb-concentratie gemeten uit capillair bloed door middel van een volledig bloedbeeld
Op een leeftijd van 6 weken
Ferritine voor zuigelingenserum
Tijdsspanne: Op een leeftijd van 6 weken
Continue ontsteking aangepast serumferritine
Op een leeftijd van 6 weken
Aandeel neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot een leeftijd van 28 dagen
Dood van een levendgeboren kind tijdens de eerste 28 voltooide levensdagen
Vanaf de geboorte tot een leeftijd van 28 dagen
Aandeel kindersterfte < 42 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 42 dagen
Dood van een levend geboren kind tijdens de eerste 42 voltooide levensdagen
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van 42 dagen
Percentage vrouwen met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot en met de bevalling
Zwangerschapshypertensie en zwangerschapsproteïnurie bij deelnemers zonder chronische hypertensie of zwangerschapsproteïnurie bij deelnemers met chronische hypertensie (gesuperponeerde pre-eclampsie) of klinische diagnose van pre-eclampsie door het aansturen van een klinisch team of de ontwikkeling van ernstige kenmerken van pre-eclampsie, zelfs bij afwezigheid van proteïnurie
Vanaf 20 weken zwangerschap tot en met de bevalling
Aandeel levendgeborenen met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Levendgeborene met geboortegewicht < 2500 g
Bij de geboorte
Percentage zuigelingen met ijzertekort
Tijdsspanne: Op een leeftijd van 6 weken
Voor ontstekingen gecorrigeerd serumferritine < 20 ug/l
Op een leeftijd van 6 weken
Maternale hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Continue hemoglobineconcentratie gemeten uit veneus bloed door volledig bloedtelling
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Aandeel zwangere vrouwen met bloedarmoede
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
HB -concentratie <11 g/dl
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Maternale serum ferritine
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Ontstekingsverbonden serum ferritine
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Aandeel zwangere vrouwen met ijzertekort
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Ontstekingsverminderde serum ferritine <15 ug/l
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Aandeel zwangere vrouwen met bloedarmoede ijzertekort
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Bloedarmoede (HB <11 g/dl) en ijzertekort (door ontsteking gecorrigeerde serumferritine <15 ug/l)
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Aandeel vrouwen met postpartum bloeding
Tijdsspanne: Van levering tot 42 dagen na levering
Klinische diagnose van postpartum bloeding of gebruik van kritieke interventies om postpartum bloeding te behandelen
Van levering tot 42 dagen na levering
Aandeel vrouwen met infectie-gerelateerde ernstige maternale resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
Ernstige infectie-gerelateerd, zoals ziekenhuisopname voor infectie, vrouwen die zich presenteren met WHO-criteria van de bijna-miss om de disfunctie van het orgaansysteem te definiëren, invasieve procedure om de bron van infectie te behandelen (vacuümaspiratie, dilatatie en curettage, wonddebridement, drainage, laparotomie en lavage, andere operatie), of maternale dood van infectie.
Tijdens de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
Aandeel vrouwen met zwangerschapsgerelateerde dood
Tijdsspanne: Zwangerschap door 42 dagen zwangerschapsbeëindiging
Dood van een vrouw tijdens zwanger of binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap, ongeacht de doodsoorzaak
Zwangerschap door 42 dagen zwangerschapsbeëindiging
Aandeel vrouwen met symptomen die consistent zijn met depressie
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) score variërend van 0 tot 27, met hogere scores consistent met depressie en angst
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Aandeel vrouwen met symptomen die consistent zijn met depressie
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) score variërend van 0 tot 27, met hogere scores consistent met depressie en angst
6 weken na de bevalling
Aandeel vrouwen met symptomen die consistent zijn met vermoeidheid
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Facit -beoordelingsscore variërend van 0 tot 52, met lagere scores die consistent zijn met vermoeidheid.
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Aandeel vrouwen met symptomen die consistent zijn met vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Facit -beoordelingsscore variërend van 0 tot 52, met lagere scores die consistent zijn met vermoeidheid.
6 weken na de bevalling
Aandeel vrouwen met malaria -infectie
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
Gebaseerd op HRP2-biomarker of snel-diagnostische tests (RDT's)
Zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
Aandeel van foetale sterfgevallen
Tijdsspanne: Bij de beëindiging van de zwangerschap (weken 1-42 van de zwangerschap)
Een product van menselijke conceptie, ongeacht de duur van de zwangerschap, die, na uitwijzing of extractie, geen ander bewijs van het leven vertoont, zoals het kloppen van het hart, pulsatie van het navelstreng, of definitieve beweging van vrijwillige spieren, of de navelstreng is geknipt of de placenta is bevestigd.
Bij de beëindiging van de zwangerschap (weken 1-42 van de zwangerschap)
Aandeel doodgeborenen
Tijdsspanne: Bij de beëindiging van de zwangerschap (weken 1-42 van de zwangerschap)
Foetale dood ≥ 28 weken zwangerschap
Bij de beëindiging van de zwangerschap (weken 1-42 van de zwangerschap)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Het percentage dagen dat een zwangere vrouw een MMS -pil haalt uit het totale aantal dagen van randomisatie tot levering
Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Diarree
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Zelf gerapporteerde diarree-symptomen tijdens de interventieperiode
Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Maagzuur
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Zelf gerapporteerde maagzuursymptomen tijdens de interventieperiode
Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Constipatie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Zelf gerapporteerde constipatie-symptomen tijdens de interventieperiode
Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Braken
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Zelf gerapporteerde braken symptomen tijdens de interventieperiode
Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Misselijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Zelf gerapporteerde misselijkheidssymptomen tijdens de interventieperiode
Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Beenkrampen
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Zelf gerapporteerde beenkrampen tijdens de interventieperiode
Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Lage rug/bekkenpijn
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Zelf gerapporteerde lage rug/bekkenpijn tijdens de interventieperiode
Tijdens de zwangerschap (tot week 42)
Maternale bloed -loodconcentratie
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Continue bloed loodconcentratie gemeten uit volbloed
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Maternale plasma zinkconcentratie
Tijdsspanne: 3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)
Continue zinkconcentratie gemeten uit plasma
3e trimester (weken 28-42 van zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Medewerkers

Columbia University
Harvard School of Public Health (HSPH)
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Africa Academy for Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
  • Hoofdonderzoeker: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
  • Hoofdonderzoeker: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
  • Hoofdonderzoeker: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS-MAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren