Vícenásobná suplementace mikroživinami pro prevenci mateřské anémie v Tanzanii (MMS-MAP)
27. června 2025 aktualizováno: Emily Smith, George Washington University
Randomizovaná studie s vyšší dávkou železa (60 mg, 45 mg) ve srovnání s nízkou dávkou železa (30 mg) ve vícenásobných mikroživinových doplňcích v těhotenství při středně těžké a těžké anémii matky
Jedná se o individuálně randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku vícenásobných mikroživinových doplňků (MMS) obsahujících 60 a 45 mg železa ve srovnání s MMS obsahujícím 30 mg železa (standardní přípravek UNIMMAP) na středně těžkou nebo těžkou anémii matky.
Tato studie pomůže informovat země jako Tanzanie, které v současné době používají IFA obsahující 60 mg železa, o dávce železa pro použití v MMS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6381
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonní číslo: 202-994-3589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Nábor
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Kontakt:
- Andrea Pembe, MD
- Telefonní číslo: 255-754-262-483
- E-mail: bpembe@muhas.ac.tz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na první návštěvě ANC na studijních klinikách
- Těhotné ženy < 20 týdnů gestace (až 19 týdnů a 6 dnů) podle poslední menstruace (LMP)
- Věk ≥ 18 let
- Zamýšlím zůstat v Dar es Salaamu do 6 týdnů po doručení
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie (definovaná jako hemoglobin < 8,5 g/dl podle standardní péče Tanzanie)
- Srpkovitá anémie
- Souběžně zařazen do další nutriční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MMS s 30 mg železa
MMS se standardním složením UNIMMAP s 15 mikroživinami, včetně 30 mg železa
|
Aktivní srovnávací skupinou je MMS s 30 mg železa.
Standardní přípravek UNIMMAP MMS obsahuje 30 mg železa, které se bude užívat perorálně jednou denně od doby randomizace až do porodu.
|
|
Experimentální: MMS se 45 mg železa
MMS se 45 mg železa plus standardní UNIMMAP složení pro dalších 14 mikroživin
|
MMS se 45 mg železa je intervenční skupinou.
MMS se 45 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně od doby randomizace až do porodu.
|
|
Experimentální: MMS s 60 mg železa
MMS s 60 mg železa plus standardní UNIMMAP složení pro dalších 14 mikroživin
|
MMS s 60 mg železa je intervenční skupinou.
MMS s 60 mg železa plus standardní přípravek UNIMMAP pro dalších 14 mikroživin se bude užívat perorálně jednou denně od doby randomizace až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl těhotných žen s střední nebo těžkou anémií třetího trimestru
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Definována jako koncentrace hemoglobinu <10 g/dl.
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu u matky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Kontinuální koncentrace hemoglobinu měřená z venózní krve kompletním krevním obrazem
|
6 týdnů po porodu
|
|
Podíl žen po porodu s anémií
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Koncentrace Hb < 12 g/dl
|
6 týdnů po porodu
|
|
Podíl žen s předporodním krvácením
Časové okno: Od 24. týdne těhotenství až po porod
|
Samostatně hlášená nebo klinická diagnóza krvácení z nebo do genitálního traktu
|
Od 24. týdne těhotenství až po porod
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při narození
|
Průběžná porodní hmotnost mezi živě narozenými dětmi
|
Při narození
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
|
Délka těhotenství v týdnech jako kontinuální měření mezi živě narozenými dětmi na základě nejlepšího porodnického odhadu mezi živě narozenými dětmi
|
Při narození
|
|
Podíl předčasně narozených dětí
Časové okno: Při narození
|
Živý porod <37 týdnů těhotenství (na základě nejlepšího porodnického odhadu)
|
Při narození
|
|
Porodní váha pro gestační věk
Časové okno: Při narození
|
Kontinuální centil založený na INTERGROWTH-21. standardním centilu narození mezi živě narozenými
|
Při narození
|
|
Podíl živě narozených dětí v malém gestačním věku (< 10. percentil)
Časové okno: Při narození
|
Velikost pro gestační věk < 10. na INTERGROWTH-21. standardu mezi živě narozenými dětmi
|
Při narození
|
|
Podíl živě narozených dětí v malém gestačním věku (< 3. percentil)
Časové okno: Při narození
|
Velikost pro gestační věk < 3. percentil na INTERGROWTH-21. standardu mezi živě narozenými dětmi
|
Při narození
|
|
Koncentrace hemoglobinu u kojenců
Časové okno: Ve věku 6 týdnů
|
Kontinuální koncentrace Hb měřená z kapilární krve kompletním krevním obrazem
|
Ve věku 6 týdnů
|
|
Kojenecký sérový feritin
Časové okno: Ve věku 6 týdnů
|
Kontinuální zánět upravil sérový feritin
|
Ve věku 6 týdnů
|
|
Podíl novorozeneckých úmrtí
Časové okno: Od narození do 28 dnů věku
|
Smrt živě narozeného dítěte během prvních 28 dokončených dnů života
|
Od narození do 28 dnů věku
|
|
Podíl úmrtí kojenců < 42 dní
Časové okno: Od narození do 42 dnů věku
|
Smrt živě narozeného dítěte během prvních 42 dokončených dnů života
|
Od narození do 42 dnů věku
|
|
Podíl žen s preeklampsií
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až po porod
|
Gestační hypertenze a gestační proteinurie mezi účastnicemi bez chronické hypertenze nebo těhotenskou proteinurií mezi účastnicemi s chronickou hypertenzí (superponovaná preeklampsie) nebo klinickou diagnózou preeklampsie řízením klinického týmu nebo rozvojem závažných rysů preeklampsie i při absenci proteinurie
|
Od 20. týdne těhotenství až po porod
|
|
Podíl živě narozených dětí s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Při narození
|
Živě narození s porodní hmotností < 2500 g
|
Při narození
|
|
Podíl kojenců s nedostatkem železa
Časové okno: Ve věku 6 týdnů
|
Sérový feritin upravený na zánět < 20 ug/l
|
Ve věku 6 týdnů
|
|
Koncentrace hemoglobinu matky
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Nepřetržitá koncentrace hemoglobinu měřená z žilní krve úplným krevním počtem
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
|
Podíl těhotných žen s anémií
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Koncentrace HB <11 g/dl
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
|
Mateřský sérum feritin
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Zánět upravený sérový feritin
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
|
Podíl těhotných žen s nedostatkem železa
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Zánět upravený sérum Ferritin <15 ug/l
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
|
Podíl těhotných žen s anémií nedostatku železa
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Anémie (HB <11 g/dl) a nedostatek železa (zánět upravený sérový feritin <15 ug/l)
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
|
Podíl žen s poporodním krvácením
Časové okno: Od dodání do 42 dní po doručení
|
Klinická diagnostika krvácení po porodu nebo použití kritických intervencí k léčbě poporodního krvácení
|
Od dodání do 42 dní po doručení
|
|
Podíl žen s vážnými výsledky matek souvisejících s infekcí
Časové okno: Během těhotenství do 42 dní po porodu
|
Těžké infekci, jako je hospitalizace pro infekci,, ženy, které prezentují kritéria, která téměř chybí k definování dysfunkce orgánových systémů, invazivním postupem k léčbě zdroje infekce (vakuová aspirace, dilatace a kyretáž, rány, odvodnění, laparotomie a lavák), nebo jinou chirurgickým zákrokem), nebo další chirurgickou zákrok), nebo další chirurgickou zákrok), nebo mateřských smrtů.
|
Během těhotenství do 42 dní po porodu
|
|
Podíl žen se smrtí související s těhotenstvím
Časové okno: Těhotenství po 42 dnech ukončení těhotenství
|
Smrt ženy během těhotenství nebo do 42 dnů od ukončení těhotenství, bez ohledu na příčinu smrti
|
Těhotenství po 42 dnech ukončení těhotenství
|
|
Podíl žen s příznaky v souladu s depresí
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) v rozmezí 0 až 27, s vyšší skóre v souladu s depresí a úzkostí
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
|
Podíl žen s příznaky v souladu s depresí
Časové okno: 6 týdnů poporodní
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) v rozmezí 0 až 27, s vyšší skóre v souladu s depresí a úzkostí
|
6 týdnů poporodní
|
|
Podíl žen s příznaky v souladu s únavou
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Skóre hodnocení FACIT v rozmezí od 0 do 52, s nižším skóre v souladu s únavou.
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
|
Podíl žen s příznaky v souladu s únavou
Časové okno: 6 týdnů poporodní
|
Skóre hodnocení FACIT v rozmezí od 0 do 52, s nižším skóre v souladu s únavou.
|
6 týdnů poporodní
|
|
Podíl žen s infekcí malárie
Časové okno: Těhotenství po 42 dnech po porodu
|
Na základě biomarkerů HRP2 nebo rychlých diagnostických testů (RDT)
|
Těhotenství po 42 dnech po porodu
|
|
Podíl smrti plodu
Časové okno: Při ukončení těhotenství (týdny 1-42 těhotenství)
|
Produkt lidské početí, bez ohledu na dobu trvání těhotenství, které po vyhoštění nebo extrakci nedechne ani nevykazuje žádné jiné důkazy o životě, jako je bití srdce, pulzace pupeční šňůry nebo definitivní pohyb dobrovolných svalů, ať už byla nebo ne, nebo je placenta spojena
|
Při ukončení těhotenství (týdny 1-42 těhotenství)
|
|
Podíl mrtticí
Časové okno: Při ukončení těhotenství (týdny 1-42 těhotenství)
|
Smrt plodu ≥ 28 týdnů těhotenství
|
Při ukončení těhotenství (týdny 1-42 těhotenství)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dodržování
Časové okno: Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
Procento dní těhotná žena vytáhne pilulku MMS z celkového počtu dnů od randomizace po dodání
|
Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
|
Průjem
Časové okno: Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
V průběhu intervenčního období uvádělo samostatné příznaky průjmu
|
Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
|
Pálení žáhy
Časové okno: Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
Během intervenčního období uvádělo samostatně jakékoli příznaky pálení žáhy
|
Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
|
Zácpa
Časové okno: Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
V průběhu intervenčního období uvádělo samostatné příznaky zácpy
|
Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
|
Zvracení
Časové okno: Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
V průběhu intervenčního období uvádělo samostatné příznaky zvracení
|
Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
|
Nevolnost
Časové okno: Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
V průběhu intervenčního období uvádělo samostatné příznaky nevolnosti
|
Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
|
Křeče z nohou
Časové okno: Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
Během intervenčního období nahlásily samostatné křeče
|
Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
|
Dolní část zad/pánevní bolest
Časové okno: Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
Během intervenčního období nahlásil jakoukoli bolest v dolní části zad/pánve
|
Během těhotenství (až 42 týdnů)
|
|
Koncentrace olova mateřské krve
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Koncentrace kontinuální krve měřená z plné krve
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
|
Koncentrace zinku z mateřského plazmatu
Časové okno: 3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Nepřetržitá koncentrace zinku měřená z plazmy
|
3. trimestr (týdny 28-42 těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Vrchní vyšetřovatel: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Vrchní vyšetřovatel: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMS-MAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .