Többszörös mikrotápanyag-kiegészítés az anyai vérszegénység megelőzésére Tanzániában (MMS-MAP)
2024. március 14. frissítette: Emily Smith, George Washington University
Nagyobb dózisú vas (60 mg, 45 mg) véletlenszerű vizsgálata, összehasonlítva az alacsony dózisú vassal (30 mg) több mikrotápanyag-kiegészítőben terhesség alatt közepes és súlyos anyai vérszegénység esetén
Ez egy egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a 60 és 45 mg vasat tartalmazó többszörös mikrotápanyag-kiegészítők (MMS) hatásának felmérésére szolgál a 30 mg vasat tartalmazó MMS-hez (standard UNIMMAP készítmény) összehasonlítva az anyai közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységre.
Ez a tanulmány segít tájékoztatni az olyan országokat, mint Tanzánia, amelyek jelenleg 60 mg vasat tartalmazó IFA-t használnak az MMS-ben használandó vas dózisáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6381
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonszám: +1 2029943589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első ANC látogatás a tanulmányi klinikákon
- 20 hetesnél fiatalabb terhes nők (legfeljebb 19 hét és 6 nap) az utolsó menstruáció szerint (LMP)
- Életkor ≥ 18 éves
- A szülés utáni 6 hétig Dar es Salaamban kíván maradni
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (a definíció szerint a hemoglobin < 8,5 g/dl tanzániai standard ellátás szerint)
- Sarlósejtes anaemia
- Ezzel párhuzamosan egy másik táplálkozási klinikai vizsgálatban is részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MMS 30 mg vassal
MMS szabvány UNIMMAP összetételű, 15 mikrotápanyagot, köztük 30 mg vasat
|
A 30 mg vasat tartalmazó MMS az aktív összehasonlító csoport.
A standard UNIMMAP MMS készítmény 30 mg vasat tartalmaz, amelyet szájon át naponta egyszer kell bevenni a véletlen besorolástól a szülésig.
|
|
Kísérleti: MMS 45 mg vassal
MMS 45 mg vasat és standard UNIMMAP készítményt további 14 mikrotápanyaggal
|
A 45 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 45 mg vasat és további 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt tartalmazó MMS-t naponta egyszer szájon át kell bevenni a véletlen besorolástól a szülésig.
|
|
Kísérleti: MMS 60 mg vassal
MMS 60 mg vasat és standard UNIMMAP készítményt további 14 mikrotápanyaghoz
|
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 60 mg vasat és további 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt tartalmazó MMS-t naponta egyszer szájon át kell bevenni a randomizálástól a szülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A harmadik trimeszterben mérsékelt vagy súlyos vérszegénységben szenvedő terhes nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
A hemoglobin koncentrációja <10 g/dl.
|
3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai hemoglobin koncentráció
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
Folyamatos hemoglobin-koncentráció a vénás vérből, teljes vérképe alapján
|
3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
|
Anyai hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Folyamatos hemoglobin-koncentráció a vénás vérből, teljes vérképe alapján
|
6 héttel a szülés után
|
|
A vérszegénységben szenvedő terhes nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
Hb koncentráció < 11 g/dl
|
3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
|
A szülés után vérszegény nők aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Hb koncentráció < 12 g/dl
|
6 héttel a szülés után
|
|
A vashiányos terhes nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
Gyulladáshoz igazított szérumferritin < 15 ug/l
|
3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
|
A vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
Vérszegénység (Hb < 10 g/dl) és vashiány (gyulladáshoz igazított szérumferritin < 15 ug/l)
|
3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
|
Szülés előtti vérzésben szenvedő nők aránya
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
A genitális traktusból vagy a nemi traktusba bejutó vérzés saját maga által jelentett vagy klinikai diagnózisa
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
|
A szülés utáni vérzéses nők aránya
Időkeret: A terhesség 24 hetétől a szülés utáni 42 napig
|
A szülés utáni vérzés klinikai diagnózisa vagy kritikus beavatkozások alkalmazása a szülés utáni vérzés kezelésére
|
A terhesség 24 hetétől a szülés utáni 42 napig
|
|
A depressziónak megfelelő tüneteket mutató nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 0-tól 27-ig terjedő pontszáma, ahol a magasabb szám megfelel a depressziónak és a szorongásnak
|
3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
|
A depressziónak megfelelő tüneteket mutató nők aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 0-tól 27-ig terjedő pontszáma, ahol a magasabb szám megfelel a depressziónak és a szorongásnak
|
6 héttel a szülés után
|
|
A maláriafertőzött nők aránya
Időkeret: Terhesség a szülés utáni 42 napig
|
HRP2 biomarker és gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) alapján
|
Terhesség a szülés utáni 42 napig
|
|
A magzati halálozások aránya
Időkeret: Terhesség megszakításakor (a terhesség 1-40. hete)
|
Emberi fogantatásból származó termék, függetlenül a terhesség időtartamától, amely kilökődés vagy extrahálás után nem lélegzik, vagy nem mutat semmilyen más életjelet, mint például szívdobogás, köldökzsinór lüktetés vagy akaratlagos izommozgás. , függetlenül attól, hogy a köldökzsinórt elvágták-e vagy a méhlepény rögzítve van-e
|
Terhesség megszakításakor (a terhesség 1-40. hete)
|
|
A halvaszületések aránya
Időkeret: Terhesség megszakításakor (a terhesség 1-40. hete)
|
Magzati halálozás ≥ 28 hetes terhesség
|
Terhesség megszakításakor (a terhesség 1-40. hete)
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Folyamatos születési súly élveszületések között
|
Születéskor
|
|
Terhességi kor születéskor
Időkeret: Születéskor
|
A terhesség időtartama hetekben folyamatos mérőszámként az élveszületések között, az élveszületések legjobb szülészeti becslése alapján
|
Születéskor
|
|
A koraszülöttek aránya
Időkeret: Születéskor
|
Élveszületés <37 hetes terhesség (a legjobb szülészeti becslés alapján)
|
Születéskor
|
|
Születési súly a terhességi korhoz
Időkeret: Születéskor
|
Folyamatos centilis INTERGROWTH alapján – 21. standard születési centilis az élveszületések között
|
Születéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi élveszületések aránya (<10 százalékos)
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi korhoz viszonyított méret <10. az INTERGROWTH-21. sztenderd szerint az élveszületések között
|
Születéskor
|
|
A kis terhességi korú élveszületések aránya (<3. percentilis)
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi korhoz viszonyított méret <3. percentilis az INTERGROWTH-21. standardon az élveszületések között
|
Születéskor
|
|
Csecsemő hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 6 hetes korban
|
Folyamatos Hb-koncentráció a kapilláris vérből, teljes vérképe alapján
|
6 hetes korban
|
|
Csecsemő szérum ferritin
Időkeret: 6 hetes korban
|
Folyamatos gyulladáshoz igazított szérum ferritin
|
6 hetes korban
|
|
Újszülöttkori halálozások aránya
Időkeret: Születéstől 28 napos korig
|
Az élve született csecsemő halála az élet első 28 teljes napjában
|
Születéstől 28 napos korig
|
|
A 42 nap alatti csecsemőhalálozások aránya
Időkeret: Születéstől 42 napos korig
|
Élve született csecsemő halála az élet első 42 teljes napjában
|
Születéstől 42 napos korig
|
|
Anyai szérum ferritin
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
Gyulladáshoz igazított szérumferritin
|
3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
|
A preeclampsiában szenvedő nők aránya
Időkeret: 20 hetes terhességtől a szülésig
|
Terhességi hipertónia és terhességi proteinuria krónikus hipertóniában vagy terhességi proteinuriában szenvedő résztvevők körében krónikus magas vérnyomásban (szuperpozícióban szenvedő preeclampsia) vagy a preeclampsia klinikai diagnózisa klinikai csoport irányításával vagy a preeclampsia súlyos jellemzőinek kialakulása még proteinuria hiányában is.
|
20 hetes terhességtől a szülésig
|
|
Szülés körüli fertőzésben szenvedő nők aránya
Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 42 napig
|
Súlyos fertőzésekkel összefüggő, például fertőzés miatti kórházi kezelés, nők, akiknél a WHO közeli kritériumai vannak a szervrendszeri diszfunkció meghatározásához, invazív eljárás a fertőzés forrásának kezelésére (vákuumos aspiráció, tágítás és küretálás, sebtisztítás, drenázs, laparotomia és mosás, egyéb műtét), vagy anyai halál és minden egyéb incidens fertőzés a szülés körüli időszakban.
|
Terhesség alatt a szülés utáni 42 napig
|
|
A terhességgel összefüggő halálesetben szenvedők aránya
Időkeret: 42 nappal a terhesség megszakításán belül
|
Nő halála terhesség alatt vagy a terhesség megszakítását követő 42 napon belül, a halál okától függetlenül
|
42 nappal a terhesség megszakításán belül
|
|
A fáradtságnak megfelelő tüneteket mutató nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
A 0-tól 52-ig terjedő FACIT értékelési pontszám, ahol az alacsonyabb szám, megfelel a fáradtságnak.
|
3. trimeszter (a terhesség 27-42. hete)
|
|
A fáradtságnak megfelelő tüneteket mutató nők aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A 0-tól 52-ig terjedő FACIT értékelési pontszám, ahol az alacsonyabb szám, megfelel a fáradtságnak.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Az alacsony születési súlyú élveszületések aránya
Időkeret: Születéskor
|
Élveszületés < 2500 g születési súllyal
|
Születéskor
|
|
A vashiányos csecsemők aránya
Időkeret: 6 hetes korban
|
Gyulladáshoz igazított szérumferritin < 20 ug/L
|
6 hetes korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos tapadás
Időkeret: Terhesség alatt (50. hétig)
|
Azon napok százalékos aránya, amikor egy várandós nő MMS-tablettát vett be a randomizálástól a szülésig terjedő napok teljes számához viszonyítva
|
Terhesség alatt (50. hétig)
|
|
Hasmenés
Időkeret: Terhesség alatt (50. hétig)
|
Ön jelentette be a hasmenés tüneteit a beavatkozási időszakban
|
Terhesség alatt (50. hétig)
|
|
Gyomorégés
Időkeret: Terhesség alatt (50. hétig)
|
Ön jelentette be a gyomorégés tüneteit a beavatkozási időszakban
|
Terhesség alatt (50. hétig)
|
|
Székrekedés
Időkeret: Terhesség alatt (50. hétig)
|
Ön jelentette be a székrekedési tüneteket a beavatkozási időszakban
|
Terhesség alatt (50. hétig)
|
|
Hányás
Időkeret: Terhesség alatt (50. hétig)
|
Ön jelentette be a beavatkozási időszak alatti hányás tüneteit
|
Terhesség alatt (50. hétig)
|
|
Hányinger
Időkeret: Terhesség alatt (50. hétig)
|
Ön jelentette be a beavatkozási időszak alatt jelentkező hányingert
|
Terhesség alatt (50. hétig)
|
|
Lábgörcsök
Időkeret: Terhesség alatt (50. hétig)
|
Ön bejelentette, hogy bármilyen lábgörcsöt észlelt a beavatkozási időszakban
|
Terhesség alatt (50. hétig)
|
|
Deréktáji/medencei fájdalom
Időkeret: Terhesség alatt (50. hétig)
|
Ön jelentette be, hogy a beavatkozási időszak alatt bármilyen deréktáji/medencei fájdalmat észlelt
|
Terhesség alatt (50. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Kutatásvezető: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Kutatásvezető: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Kutatásvezető: Alfa Muhihi, PhD, Africa Academy for Public Health
- Kutatásvezető: Andreas Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Kutatásvezető: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS-MAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .