Többszörös mikrotápanyag-kiegészítés az anyai vérszegénység megelőzésére Tanzániában (MMS-MAP)
2026. július 13. frissítette: Emily Smith, George Washington University
Nagyobb dózisú vas (60 mg, 45 mg) véletlenszerű vizsgálata, összehasonlítva az alacsony dózisú vassal (30 mg) több mikrotápanyag-kiegészítőben terhesség alatt közepes és súlyos anyai vérszegénység esetén
Ez egy egyénileg randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a 60 és 45 mg vasat tartalmazó többszörös mikrotápanyag-kiegészítők (MMS) hatásának felmérésére szolgál a 30 mg vasat tartalmazó MMS-hez (standard UNIMMAP készítmény) összehasonlítva az anyai közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységre.
Ez a tanulmány segít tájékoztatni az olyan országokat, mint Tanzánia, amelyek jelenleg 60 mg vasat tartalmazó IFA-t használnak az MMS-ben használandó vas dózisáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6381
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily R Smith, ScD, MPH
- Telefonszám: 202-994-3589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- Toborzás
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Pembe, MD
- Telefonszám: 255-754-262-483
- E-mail: bpembe@muhas.ac.tz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első ANC látogatás a tanulmányi klinikákon
- 20 hetesnél fiatalabb terhes nők (legfeljebb 19 hét és 6 nap) az utolsó menstruáció szerint (LMP)
- Életkor ≥ 18 éves
- A szülés utáni 6 hétig Dar es Salaamban kíván maradni
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (a definíció szerint a hemoglobin < 8,5 g/dl tanzániai standard ellátás szerint)
- Sarlósejtes anaemia
- Ezzel párhuzamosan egy másik táplálkozási klinikai vizsgálatban is részt vett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MMS 30 mg vassal
MMS szabvány UNIMMAP összetételű, 15 mikrotápanyagot, köztük 30 mg vasat
|
A 30 mg vasat tartalmazó MMS az aktív összehasonlító csoport.
A standard UNIMMAP MMS készítmény 30 mg vasat tartalmaz, amelyet szájon át naponta egyszer kell bevenni a véletlen besorolástól a szülésig.
|
|
Kísérleti: MMS 45 mg vassal
MMS 45 mg vasat és standard UNIMMAP készítményt további 14 mikrotápanyaggal
|
A 45 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 45 mg vasat és további 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt tartalmazó MMS-t naponta egyszer szájon át kell bevenni a véletlen besorolástól a szülésig.
|
|
Kísérleti: MMS 60 mg vassal
MMS 60 mg vasat és standard UNIMMAP készítményt további 14 mikrotápanyaghoz
|
A 60 mg vasat tartalmazó MMS egy intervenciós csoport.
A 60 mg vasat és további 14 mikrotápanyagot tartalmazó standard UNIMMAP készítményt tartalmazó MMS-t naponta egyszer szájon át kell bevenni a randomizálástól a szülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhes nők aránya harmadik trimeszter közepes vagy súlyos vérszegénységgel
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Hemoglobin koncentrációként definiálva <10 g/dl.
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Folyamatos hemoglobin-koncentráció a vénás vérből, teljes vérképe alapján
|
6 héttel a szülés után
|
|
A szülés után vérszegény nők aránya
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Hb koncentráció < 12 g/dl
|
6 héttel a szülés után
|
|
Szülés előtti vérzésben szenvedő nők aránya
Időkeret: 24 hetes terhességtől a szülésig
|
A genitális traktusból vagy a nemi traktusba bejutó vérzés saját maga által jelentett vagy klinikai diagnózisa
|
24 hetes terhességtől a szülésig
|
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Folyamatos születési súly élveszületések között
|
Születéskor
|
|
Terhességi kor születéskor
Időkeret: Születéskor
|
A terhesség időtartama hetekben folyamatos mérőszámként az élveszületések között, az élveszületések legjobb szülészeti becslése alapján
|
Születéskor
|
|
A koraszülöttek aránya
Időkeret: Születéskor
|
Élveszületés <37 hetes terhesség (a legjobb szülészeti becslés alapján)
|
Születéskor
|
|
Születési súly a terhességi korhoz
Időkeret: Születéskor
|
Folyamatos centilis INTERGROWTH alapján – 21. standard születési centilis az élveszületések között
|
Születéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi élveszületések aránya (<10 százalékos)
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi korhoz viszonyított méret <10. az INTERGROWTH-21. sztenderd szerint az élveszületések között
|
Születéskor
|
|
A kis terhességi korú élveszületések aránya (<3. percentilis)
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi korhoz viszonyított méret <3. percentilis az INTERGROWTH-21. standardon az élveszületések között
|
Születéskor
|
|
Csecsemő hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 6 hetes korban
|
Folyamatos Hb-koncentráció a kapilláris vérből, teljes vérképe alapján
|
6 hetes korban
|
|
Csecsemő szérum ferritin
Időkeret: 6 hetes korban
|
Folyamatos gyulladáshoz igazított szérum ferritin
|
6 hetes korban
|
|
Újszülöttkori halálozások aránya
Időkeret: Születéstől 28 napos korig
|
Az élve született csecsemő halála az élet első 28 teljes napjában
|
Születéstől 28 napos korig
|
|
A 42 nap alatti csecsemőhalálozások aránya
Időkeret: Születéstől 42 napos korig
|
Élve született csecsemő halála az élet első 42 teljes napjában
|
Születéstől 42 napos korig
|
|
A preeclampsiában szenvedő nők aránya
Időkeret: 20 hetes terhességtől a szülésig
|
Terhességi hipertónia és terhességi proteinuria krónikus hipertóniában vagy terhességi proteinuriában szenvedő résztvevők körében krónikus magas vérnyomásban (szuperpozícióban szenvedő preeclampsia) vagy a preeclampsia klinikai diagnózisa klinikai csoport irányításával vagy a preeclampsia súlyos jellemzőinek kialakulása még proteinuria hiányában is.
|
20 hetes terhességtől a szülésig
|
|
Az alacsony születési súlyú élveszületések aránya
Időkeret: Születéskor
|
Élveszületés < 2500 g születési súllyal
|
Születéskor
|
|
A vashiányos csecsemők aránya
Időkeret: 6 hetes korban
|
Gyulladáshoz igazított szérumferritin < 20 ug/L
|
6 hetes korban
|
|
Anyai hemoglobin koncentráció
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Folyamatos hemoglobin koncentráció vénás vérből mérve teljes vérszámmal
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
|
A vérszegénységben szenvedő terhes nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
HB koncentráció <11 g/dl
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
|
Anyai szérum ferritin
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Gyulladással igazított szérum ferritin
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
|
A vashiányos terhes nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Gyulladással korrigált szérum ferritin <15 ug/l
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
|
A vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Anémia (HB <11 g/dl) és vashiány (gyulladással igazított szérum ferritin <15 UG/L)
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
|
A szülés utáni vérzéssel rendelkező nők aránya
Időkeret: Szállítástól kezdve a kézbesítés után 42 napig
|
A szülés utáni vérzés klinikai diagnosztizálása vagy kritikus beavatkozások használata a szülés utáni vérzés kezelésére
|
Szállítástól kezdve a kézbesítés után 42 napig
|
|
A fertőzéssel kapcsolatos súlyos anyai eredményekkel rendelkező nők aránya
Időkeret: Terhesség alatt a szülés után 42 napig
|
Súlyos fertőzéssel kapcsolatos, például fertőzés kórházi ápolása, a nők, akiket a WHO közel hiányos kritériumai mutatnak be a szervrendszer diszfunkciójának meghatározására, invazív eljárás a fertőzés forrása kezelésére (vákuum aspiráció, dilatáció és kurettagok, sebmeghatározás, vízelvezetés, laparotómia és mosás, egyéb műtét vagy anyai halál a fertőzésből.
|
Terhesség alatt a szülés után 42 napig
|
|
A terhességgel kapcsolatos halálos nők aránya
Időkeret: Terhesség a terhesség 42 napjának megszüntetésének 42 napján
|
Egy nő halála terhesség alatt vagy a terhesség megszüntetésétől számított 42 napon belül, a halál okától függetlenül
|
Terhesség a terhesség 42 napjának megszüntetésének 42 napján
|
|
A depresszióval összhangban lévő nők aránya a tünetekkel összhangban
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszám 0 és 27 között, a magasabb pontszámok összhangban állnak a depresszióval és a szorongással
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
|
A depresszióval összhangban lévő nők aránya a tünetekkel összhangban
Időkeret: 6 hét a szülés után
|
A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszám 0 és 27 között, a magasabb pontszámok összhangban állnak a depresszióval és a szorongással
|
6 hét a szülés után
|
|
A fáradtsággal összhangban lévő tünetekkel rendelkező nők aránya
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
A FACIT értékelési pontszáma 0 és 52 között van, az alacsonyabb pontszámok összhangban a fáradtsággal.
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
|
A fáradtsággal összhangban lévő tünetekkel rendelkező nők aránya
Időkeret: 6 hét a szülés után
|
A FACIT értékelési pontszáma 0 és 52 között van, az alacsonyabb pontszámok összhangban a fáradtsággal.
|
6 hét a szülés után
|
|
A malária fertőzésben szenvedő nők aránya
Időkeret: Terhesség a szülés után 42 napig
|
HRP2 biomarker vagy gyors diagnosztikai tesztek (RDT) alapján
|
Terhesség a szülés után 42 napig
|
|
A magzati halálesetek aránya
Időkeret: A terhesség megszűnésekor (a terhesség 1-42. Hét)
|
Az emberi koncepció terméke, függetlenül a terhesség időtartamától, amely kiutasítás vagy extrahálás után nem lélegzik, vagy nem mutat más bizonyítékokat az életről, például a szívverés, a köldökzsinórum pulzálása vagy az önkéntes izmok határozott mozgása, függetlenül
|
A terhesség megszűnésekor (a terhesség 1-42. Hét)
|
|
A halotti szülések aránya
Időkeret: A terhesség megszűnésekor (a terhesség 1-42. Hét)
|
Magzati halál ≥ 28 hetes terhesség
|
A terhesség megszűnésekor (a terhesség 1-42. Hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos betartás
Időkeret: Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
A terhes nő napjának százalékos aránya egy MMS tablettát vesz ki a randomizációtól a szülésig terjedő napok számából
|
Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
|
Hasmenés
Időkeret: Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
Az intervenciós időszakban a hasmenés tüneteit jelentette be
|
Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
|
Gyomorégés
Időkeret: Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
Önmagában jelentett gyomorégési tüneteket az intervenciós időszakban
|
Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
|
Székrekedés
Időkeret: Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
Önmagában jelentette be a székrekedés tüneteit az intervenciós időszakban
|
Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
|
Hányás
Időkeret: Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
Az intervenciós időszak alatt önmagában jelentett hányási tüneteket jelentett
|
Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
|
Hányinger
Időkeret: Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
Önmagában jelentett be minden hányinger tünetet az intervenciós időszakban
|
Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
|
Lábgörcsök
Időkeret: Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
Az intervenciós időszak alatt önmagában jelentett be minden lábgörcsöt
|
Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
|
Alsó hát/medence fájdalom
Időkeret: Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
Önmagában jelentette be az alsó/medencefájdalmat az intervenciós időszak alatt
|
Terhesség alatt (a 42. hétig)
|
|
Anyai vér ólomkoncentrációja
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Folyamatos vér ólomkoncentráció a teljes vérből mérve
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
|
Anyai plazma cinkkoncentráció
Időkeret: 3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Folyamatos cinkkoncentráció a plazmából mérve
|
3. trimeszter (a terhesség 28–42. Hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Kutatásvezető: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Kutatásvezető: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Kutatásvezető: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Kutatásvezető: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Kutatásvezető: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS-MAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .