Supplémentation multiple en micronutriments pour la prévention de l'anémie maternelle en Tanzanie (MMS-MAP)
13 juillet 2026 mis à jour par: Emily Smith, George Washington University
Essai randomisé comparant le fer à dose plus élevée (60 mg, 45 mg) au fer à faible dose (30 mg) dans plusieurs suppléments de micronutriments pendant la grossesse en cas d'anémie maternelle modérée et sévère
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé individuellement visant à évaluer l'effet de plusieurs suppléments de micronutriments (MMS) contenant 60 et 45 mg de fer par rapport au MMS contenant 30 mg de fer (formulation UNIMMAP standard) sur l'anémie maternelle modérée ou sévère.
Cette étude aidera à informer les pays comme la Tanzanie qui utilisent actuellement l'IFA contenant 60 mg de fer concernant la dose de fer à utiliser dans le MMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6381
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM
- E-mail: csudfeld@hsph.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily R Smith, ScD, MPH
- Numéro de téléphone: 202-994-3589
- E-mail: emilysmith@gwu.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Recrutement
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
Contact:
- Andrea Pembe, MD
- Numéro de téléphone: 255-754-262-483
- E-mail: bpembe@muhas.ac.tz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Assister à la première visite prénatale dans les cliniques d'étude
- Femmes enceintes de < 20 semaines de gestation (jusqu'à 19 semaines et 6 jours) selon la dernière période menstruelle (LMP)
- Âgé de ≥ 18 ans
- J'ai l'intention de rester à Dar es Salaam jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
- Fournit un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (définie comme une hémoglobine < 8,5 g/dL selon la norme de soins tanzanienne)
- Drépanocytose
- Enrôlé simultanément dans un autre essai clinique nutritionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MMS avec 30 mg de fer
MMS avec formulation standard UNIMMAP de 15 micronutriments, dont 30 mg de fer
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Le MMS avec 30 mg de fer est le groupe de comparaison actif.
La formulation standard UNIMMAP MMS comprend 30 mg de fer qui seront pris par voie orale une fois par jour à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement.
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Expérimental: MMS avec 45 mg de fer
MMS avec 45 mg de fer plus une formulation UNIMMAP standard pour 14 autres micronutriments
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Le MMS avec 45 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 45 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement.
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Expérimental: MMS avec 60 mg de fer
MMS avec 60 mg de fer plus une formulation UNIMMAP standard pour 14 autres micronutriments
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Le MMS avec 60 mg de fer est un groupe d'intervention.
Le MMS avec 60 mg de fer plus la formulation standard UNIMMAP pour 14 autres micronutriments sera pris par voie orale une fois par jour à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de femmes enceintes atteintes d'anémie modérée ou grave du troisième trimestre
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Défini comme une concentration d'hémoglobine <10 g / dl.
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'hémoglobine maternelle
Délai: 6 semaines post-partum
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Concentration continue d'hémoglobine mesurée à partir du sang veineux par formule sanguine complète
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6 semaines post-partum
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Proportion de femmes en post-partum souffrant d'anémie
Délai: 6 semaines post-partum
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Concentration d'Hb < 12 g/dL
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6 semaines post-partum
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Proportion de femmes présentant des saignements antepartum
Délai: De 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Diagnostic autodéclaré ou clinique de saignement provenant ou pénétrant dans le tractus génital
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De 24 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids continu à la naissance parmi les naissances vivantes
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À la naissance
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance
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Durée de la gestation en semaines comme mesure continue parmi les naissances vivantes, basée sur la meilleure estimation obstétricale parmi les naissances vivantes
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À la naissance
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Proportion de naissances vivantes prématurées
Délai: À la naissance
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Naissance vivante < 37 semaines de gestation (basée sur la meilleure estimation obstétricale)
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À la naissance
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Poids à la naissance pour l'âge gestationnel
Délai: À la naissance
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Centile continu basé sur INTERGROWTH-21e centile standard de naissance parmi les naissances vivantes
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À la naissance
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Proportion de naissances vivantes de petite taille pour l'âge gestationnel (<10e percentile)
Délai: À la naissance
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Taille pour l'âge gestationnel <10e selon la norme INTERGROWTH-21e parmi les naissances vivantes
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À la naissance
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Proportion de naissances vivantes de petite taille pour l'âge gestationnel (<3e centile)
Délai: À la naissance
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Taille par rapport à l'âge gestationnel < 3e centile selon la norme INTERGROWTH-21e parmi les naissances vivantes
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À la naissance
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Concentration d'hémoglobine du nourrisson
Délai: À l'âge de 6 semaines
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Concentration continue d'Hb mesurée à partir du sang capillaire par formule sanguine complète
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À l'âge de 6 semaines
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Ferritine sérique infantile
Délai: À l'âge de 6 semaines
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Ferritine sérique ajustée en cas d'inflammation continue
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À l'âge de 6 semaines
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Proportion de décès néonatals
Délai: De la naissance à 28 jours
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Décès d'un nourrisson né vivant au cours des 28 premiers jours révolus de la vie
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De la naissance à 28 jours
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Proportion de décès infantiles < 42 jours
Délai: De la naissance à 42 jours
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Décès d'un nourrisson né vivant au cours des 42 premiers jours révolus de la vie
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De la naissance à 42 jours
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Proportion de femmes atteintes de prééclampsie
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Hypertension gestationnelle et protéinurie gestationnelle chez les participantes sans hypertension chronique ou protéinurie gestationnelle chez les participantes souffrant d'hypertension chronique (prééclampsie superposée) ou diagnostic clinique de prééclampsie par la direction de l'équipe clinique ou développement de caractéristiques sévères de prééclampsie même en l'absence de protéinurie
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De 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Proportion de naissances vivantes présentant un faible poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Naissance vivante avec un poids de naissance < 2 500 g
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À la naissance
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Proportion de nourrissons présentant une carence en fer
Délai: À l'âge de 6 semaines
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Ferritine sérique ajustée en fonction de l'inflammation < 20 ug/L
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À l'âge de 6 semaines
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Concentration maternelle de l'hémoglobine
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Concentration continue de l'hémoglobine mesurée à partir de sang veineux par la numération sanguine complète
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Proportion de femmes enceintes atteintes d'anémie
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Concentration HB <11 g / dl
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Ferritine sérique maternelle
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Ferritine sérique ajustée ajustée à l'inflammation
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
|
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Proportion de femmes enceintes atteintes de carence en fer
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Ferritine sérique ajustée ajustée à l'inflammation <15 ug / L
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Proportion de femmes enceintes atteintes d'anémie en fer
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Anémie (Hb <11 g / dl) et carence en fer (ferritine sérique ajustée en ajustement de l'inflammation <15 ug / L)
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Proportion de femmes atteintes d'hémorragie post-partum
Délai: De la livraison à 42 jours après la livraison
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Diagnostic clinique de l'hémorragie post-partum ou utilisation d'interventions critiques pour traiter l'hémorragie post-partum
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De la livraison à 42 jours après la livraison
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Proportion de femmes atteintes de résultats maternels sévères liés aux infections
Délai: Pendant la grossesse pendant 42 jours post-partum
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Infection sévère liée à l'hospitalisation pour l'infection, les femmes présentant des critères presque entretenus pour définir le dysfonctionnement du système d'organes, la procédure invasive pour traiter la source d'infection (aspiration à vide, dilatation et curetage, décès de la plaie, drainage, laparotomie et lave
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Pendant la grossesse pendant 42 jours post-partum
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Proportion de femmes atteintes de décès lié à la grossesse
Délai: Grossesse pendant 42 jours de l'interruption de la grossesse
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Décès d'une femme pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'interruption de la grossesse, quelle que soit la cause du décès
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Grossesse pendant 42 jours de l'interruption de la grossesse
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Proportion de femmes présentant des symptômes compatibles avec la dépression
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) allant de 0 à 27, avec des scores plus élevés conformément à la dépression et à l'anxiété
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
|
|
Proportion de femmes présentant des symptômes compatibles avec la dépression
Délai: 6 semaines post-partum
|
Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) allant de 0 à 27, avec des scores plus élevés conformément à la dépression et à l'anxiété
|
6 semaines post-partum
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Proportion de femmes présentant des symptômes compatibles avec la fatigue
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Le score d'évaluation du visage allant de 0 à 52, avec des scores inférieurs compatibles avec la fatigue.
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Proportion de femmes présentant des symptômes compatibles avec la fatigue
Délai: 6 semaines post-partum
|
Le score d'évaluation du visage allant de 0 à 52, avec des scores inférieurs compatibles avec la fatigue.
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6 semaines post-partum
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Proportion de femmes infectées par le paludisme
Délai: Grossesse pendant 42 jours post-partum
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Basé sur des tests de biomarqueur HRP2 ou de diagnostic rapide (RDT)
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Grossesse pendant 42 jours post-partum
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Proportion de décès fœtaux
Délai: À l'interruption de la grossesse (semaines 1 à 42 de la grossesse)
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Un produit de la conception humaine, quelle que soit la durée de la grossesse, qui, après expulsion ou extraction, ne respire ni ne montre aucune autre preuve de vie telle que le battement du cœur, la pulsation du cordon ombilical, ou le mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché
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À l'interruption de la grossesse (semaines 1 à 42 de la grossesse)
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Proportion de mortinaissances
Délai: À l'interruption de la grossesse (semaines 1 à 42 de la grossesse)
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Décès fœtal ≥ 28 semaines gestation
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À l'interruption de la grossesse (semaines 1 à 42 de la grossesse)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'adhésion
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Le pourcentage de jours une femme enceinte sort une pilule MMS du nombre total de jours de la randomisation à l'accouchement
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Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Diarrhée
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Autodéclaré tout symptôme de diarrhée pendant la période d'intervention
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Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Brûlures d'estomac
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Autodéclaré tous les symptômes de brûlures d'estomac pendant la période d'intervention
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Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Constipation
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Autodéclaré tout symptôme de constipation pendant la période d'intervention
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Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Vomissement
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
|
Autodéclaré tous les symptômes de vomissements pendant la période d'intervention
|
Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
|
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Nausée
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
|
Autodéclaré tous les symptômes de nausées pendant la période d'intervention
|
Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Crampes de jambe
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Autodéclaré les crampes de jambe pendant la période d'intervention
|
Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
|
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Douleur bas du dos / pelvienne
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
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Autodéclaré toute douleur basse arrière / pelvienne pendant la période d'intervention
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Pendant la grossesse (jusqu'à la semaine 42)
|
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Concentration de plomb dans le sang maternel
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Concentration de plomb dans le sang continu mesurée à partir du sang total
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
|
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Concentration de zinc plasmatique maternelle
Délai: 3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Concentration continue en zinc mesurée à partir du plasma
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3ème trimestre (semaines 28-42 de la grossesse)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honorati Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
- Chercheur principal: Blair Wylie, MD, MPH, Columbia University
- Chercheur principal: Andrea Pembe, MD, MMed, PhD, FCOG, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
- Chercheur principal: Christopher R Sudfeld, ScD, ScM, Harvard University
- Chercheur principal: Emily R Smith, ScD, MPH, The Goerge Washington University
- Chercheur principal: Alfa Muhihi, MD, MPH, Africa Academy for Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS-MAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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