이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

공초점 레이저 내시경 검사 검증 (CLEVER)

2026년 4월 1일 업데이트: Prof. J.T. Annema, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

말초 폐암 진단을 위한 nCLE 유도 기관지경 검사; 무작위 대조 시험

이 다기관 무작위 임상 시험의 목표는 악성 종양이 의심되는 말초 폐결절 환자의 진단 수율에 대한 정기적 진단 기관지경 말초 폐 병변 분석에 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE) 영상의 부가 가치를 평가하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

기존 진단 기관지경 말초 폐 병변 분석에 nCLE 영상을 추가하면 진단 수율이 향상되는지 확인합니다(기관지경 시술을 받은 총 환자 수 중에서 기관지경 시술을 통해 최종 진단을 받은 환자의 비율로 정의됨). 진단 기관지경 절차).

참가자는 각 TBNA 전에 nCLE 영상을 추가하거나 추가하지 않고 진단 기관지경 검사를 받게 됩니다. 바늘의 올바른 배치에 대한 CLE 이미지의 피드백을 기반으로 샘플링 전에 바늘의 위치를 ​​변경할 수 있습니다. 하위 그룹 분석을 포함하여 이들 그룹의 진단 수율 간의 비교가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 폐암 검진과 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 사용의 증가로 인해 악성 폐 병변으로 의심되는 (우연히) 발견되는 수가 증가했습니다. 병리학적 분석을 위한 조직 획득은 진단과 최적의 치료를 위한 전제조건이기 때문에 기관지내시경을 받아야 하는 환자의 급격한 증가가 예상된다.

의심되는 병변의 70% 이상이 폐 주변에서 발생하므로 일반적인 기관지경 검사에서는 보이지 않습니다. 여러 기관지경 탐색 기술이 표적 병변을 향한 향상된 탐색을 보여주었지만 실질적인 근접 실패율로 인해 진단 수율은 여전히 ​​차선책입니다. 결과적으로, 생검 기구의 올바른 위치 지정에 대한 실시간 피드백을 제공하는 보완적인 기관지경 안내의 필요성이 시급합니다.

바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사(nCLE)는 여기 레이저 광을 사용하여 조직의 '실시간' 현미경 이미지를 생성하는 새로운 고해상도 이미징 기술입니다. nCLE는 생검 바늘에 통합될 수 있어 기관지경 검사 중 생검 바늘 끝에서 실시간 암 감지가 가능합니다. 공초점 현미경은 조직의 자가형광을 포착하거나 정맥 내(IV) 주입된 형광단(예: 플루오레세인)과 결합하여 개별 종양 세포의 이미징을 허용합니다. 폐 종양 및 전이성 림프절의 nCLE 영상화에 대한 최근 연구에서는 악성종양(비대해진 다형성 세포, 어두운 덩어리 및 방향성 스트리밍) 및 기도/폐 실질(폐포, 전도 기도의 엘라스틴 섬유, 기관지 상피 및 기관지 상피)에 대한 nCLE 기준을 확인하고 검증했습니다. 정지 이미지) 및 육아종. 최근 연구에 따르면 이러한 nCLE 기준을 실시간으로 사용하여 기관지경 검사를 진행하는 동안 바늘 위치를 미세 조정하여 잠재적으로 진단 수율을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다.

이 무작위 대조 시험은 말초 폐 병변 분석을 위해 기존에 사용되는 기관지경 접근법에 nCLE 영상(스마트 바늘)의 부가 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.

목적: 이 다기관, 무작위 대조 시험은 말초 폐 결절 진단에서 기존 기관지경 검사와 통합된 nCLE 영상이 nCLE가 없는 기존 기관지경 검사에 비해 더 높은 진단 수율을 나타내는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 대학 및 종합병원을 포함하여 연구자 주도, 국제, 다기관 무작위 대조 시험.

연구 집단: 기관지경 분석이 필요한 악성 말초 폐 병변이 의심되는 환자(>18세).

절차: 방사형 기관지초음파(r-EBUS) 및 선택적으로 형광투시, 전자기 내비게이션, 가상 기관지경 및/또는 극박 기관지경을 포함하여 기관지경 검사가 제도적 관행에 따라 수행됩니다. 그 다음에는 경기관지 바늘 흡인(TBNA)과 (냉동-)생검(대조군)이 이어집니다. 연구 부문에서는 샘플링 영역을 미세 조정하기 위해 TBNA 조직 획득 전에 nCLE 이미징이 추가됩니다. 신속한 현장 평가(ROSE) 및 세포 차단을 위한 세포학 염색은 현지 관행에 따라 수행됩니다.

기본 목표:

기존의 기관지경 말초 폐 병변 분석에 nCLE 영상을 추가하면 진단 수율이 향상되는지 확인합니다. (진단용 기관지경 시술을 받은 전체 환자 중에서 기관지경 시술을 통해 최종 진단을 받은 환자의 비율로 정의됨)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Sotiria Hospital
        • 연락하다:
          • Grigoris Stratakos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nektarios Anagnostopoulos
        • 부수사관:
          • Evangelia Koukaki
        • 수석 연구원:
          • Grigoris Stratakos
        • 부수사관:
          • Katerina Bakiri
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Centers
        • 연락하다:
          • Saskia van Heumen, MSc
        • 연락하다:
          • Jouke Annema, Prof. dr.
        • 수석 연구원:
          • Jouke Annema
        • 부수사관:
          • Saskia van Heumen
        • 부수사관:
          • Peter Bonta
        • 부수사관:
          • Johannes Daniels
        • 부수사관:
          • Marjolein Heuvelmans
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
          • Ali Sadoughi, MD, DAABIP
        • 수석 연구원:
          • Ali Sadoughi, MD, DAABIP
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Vienna General Hospital
        • 연락하다:
          • Daniela Gompelmann, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Daniela Gompelmann
        • 부수사관:
          • Christina Bal
  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • General University Hospital Prague
        • 연락하다:
          • Zuzana Šestáková
        • 부수사관:
          • Jirí Votruba
        • 수석 연구원:
          • Zuzana Šestáková

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 기관지경 진단 정밀검사가 필요한 의심되는 악성 말초 폐 병변
  • 병변의 단단한 부분은 >10mm여야 합니다.
  • CT에서 병변 크기의 최대 치수가 30mm 이하
  • 시술 전 CT 스캔에서 양성 기관지 징후: 표적 병변으로 이어지는 기도가 없는 경우, 기존의 기관지경으로 병변에 도달할 가능성이 매우 낮으므로 연구 참여에 적합하지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의지가 없음
  • 기관지경 검사상 기관지내 가시적 폐종양이 있는 환자
  • 표적 병변이 선형 EBUS 범위 내에 있는 환자
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않음
  • 플루오레세인에 대한 알레르기가 있거나 알레르기 반응의 위험 요인이 있는 것으로 알려진 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 혈역학적 불안정 환자
  • 난치성 저산소혈증 환자
  • 시술 전 치료용 항응고제를 적절한 간격으로 유지할 수 없는 환자
  • 마취과 의사의 지시에 따라 마취를 견딜 수 없는 환자
  • 여러 화학요법으로 화학요법을 받고 있는 환자는 동일한 파장(예: 독소루비신)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nCLE 팔
진단 기관지경 검사는 nCLE를 추가하여 제도적 관행에 따라 수행됩니다.
장치: Neelde 기반 공초점 레이저 내시경 검사
Cellvizio 시스템 및 AQ 플렉스 프로브(Mauna Kea Technologies)를 사용하여 조직 샘플링 전 TBNA 바늘을 통한 공초점 현미경 검사
절차: 기존 진단 기관지경 검사
R-EBUS를 사용한 기존 진단 기관지경 검사 및 선택적으로 형광투시 검사 및/또는 EMN 및/또는 VB 및/또는 초박형 내시경
활성 비교기: 컨트롤 암
진단 기관지경 검사는 nCLE를 추가하지 않고 제도적 관행에 따라 수행됩니다.
절차: 기존 진단 기관지경 검사
R-EBUS를 사용한 기존 진단 기관지경 검사 및 선택적으로 형광투시 검사 및/또는 EMN 및/또는 VB 및/또는 초박형 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율(중간 정의)
기간: 모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
진단 수율(진단을 받은 총 환자 수 대비, 기관지경 시술을 통해 최종 진단[추적 조사에서 양성으로 확인된 악성, 특정 양성 또는 비특이 양성]을 받은 환자의 비율로 정의됨) 기관지경 시술). 여러 병변이 있는 환자가 포함된 경우 진단 수율은 결절별로 계산됩니다.
모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비율 바늘 재배치 및 미세 조정
기간: 시술 중(기관지경술)
NCLE 피드백(환자 수로 정의)을 기반으로 바늘이 미세 조정(동일한 원위 기도 내에서 바늘을 움직이는 것으로 정의)되거나 재배치(조직 샘플링을 위해 다른 원위 기도 선택으로 정의)된 환자의 비율 바늘을 미세 조정/재배치하여 nCLE 이미징이 사용된 총 환자 수로 나눴습니다.
시술 중(기관지경술)
진단 수율 하위 그룹 분석(계층화된 rEBUS 가시성)
기간: 모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
세 가지 하위 그룹(편심성 vs 동심성 vs 부재)에 대한 진단 수율(1차 결과)을 평가합니다.
모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
진단 수율 하위군 분석(폐 위치에 따라 계층화)
기간: 모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
3개 하위 그룹(상엽(언어 없음) 대 중엽/언어 대 하엽)에 대한 진단 수율(1차 결과)을 평가합니다.
모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
진단 수율 하위군 분석(Brock 점수로 계층화)
기간: 모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
세 하위 그룹(Brock 점수 <10%, 10~35%, 36~70% 및 >70%)에 대한 진단 수율(1차 결과)을 평가합니다.
모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
ROSE 도구 손상
기간: 시술 중(기관지경술)
ROSE가 병변 도구 확인을 제공한 환자의 비율, 즉 획득한 조직이 악성 또는 비악성 진단의 징후를 보이고 기관지 상피/혈액 오염과 같은 기도/폐 실질 샘플링과 관련이 없음을 의미합니다. 비정형 세포 등 특정 진단에 적합합니다.
시술 중(기관지경술)
추가 진단이 필요함
기간: 색인 기관지경술 후 최대 6개월
6개월의 추적 기간 동안 추가적인 진단 절차(CT 유도 경흉부 생검, 수술 진단 및/또는 추가 기관지경술)가 필요합니다.
색인 기관지경술 후 최대 6개월
진단 민감도
기간: 모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
악성 종양에 대한 진단 민감도(참조 표준에 따라 최종 악성 진단을 받은 전체 환자 수 대비 기관지경 시술을 통해 악성 종양으로 진단된 환자의 비율로 정의됨).
모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
진단 수율(엄격한 정의)
기간: 모든 환자가 포함된 후(총 예상 기간 2년)
Vachani 등(21)의 엄격한 정의에 따른 진단 수율(기관지경 시술을 받은 전체 환자 수 대비 기관지경 시술을 통해 최종 진단[악성 또는 특정 양성 진단]을 받은 환자의 비율로 정의됨) 진단 기관지경 절차).
모든 환자가 포함된 후(총 예상 기간 2년)
시술 기간
기간: 시술 중(기관지경술)
시술 기간(기관지경 삽입부터 제거까지).
시술 중(기관지경술)
형광투시 시간/용량
기간: 시술 중(기관지경술)
형광투시 방사선 시간 및 선량.
시술 중(기관지경술)
로즈를 수확하다
기간: 모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
ROSE의 진단 수율(ROSE로 인해 분류 진단[악성 또는 특정 양성 진단]이 발생한 환자의 전체 수 대비 비율로 정의됨).
모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
합병증 발생률
기간: 기관지경 검사 후 최대 1주일
합병증 비율(기관지경 시술 중 또는 직후에 발생하는 모든 합병증 또는 합병증 범주 또는 시술 후 1주일 이내에 모든 시술 관련 합병증으로 정의됨)
기관지경 검사 후 최대 1주일
진단 수율 하위군 분석(병변 크기(mm 단위)로 계층화)
기간: 모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)
두 하위 그룹(≤20mm 대 >20mm)에 대한 진단 수율(1차 결과)을 평가합니다.
모든 환자를 포함하고 기관지경 검사 후 최대 6개월까지 추적한 후(예상 총 기간 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

협력자

Mauna Kea Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Jouke Annema, Prof. dr., Amsterdam UMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL83267.018.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구와 관련된 모든 데이터는 기사에 포함되거나 보충 정보로 업로드됩니다. 데이터 요청은 네덜란드 암스테르담에 있는 암스테르담 UMC의 연구원에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다