Konfokaalisen laserendomikroskopian varmistus (CLEVER)
nCLE-ohjattu bronkoskopia perifeerisen keuhkosyövän diagnosointiin; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) -kuvauksen lisäarvoa säännölliseen diagnostiseen bronkoskooppiseen perifeeriseen keuhkovaurioanalyysiin verrattuna potilaiden, joilla on perifeerisiä keuhkokyhmyjä, joilla epäillään pahanlaatuisuutta.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Sen määrittämiseksi, parantaako nCLE-kuvauksen lisääminen tavanomaiseen diagnostiseen bronkoskooppiseen perifeeriseen keuhkovaurioanalyysiin (määritelty niiden potilaiden osuudena, joille bronkoskooppinen toimenpide johtaa lopulliseen diagnoosiin, niiden potilaiden kokonaismäärästä, jotka ovat saaneet diagnostinen bronkoskooppinen toimenpide).
Osallistujille tehdään diagnostinen bronkoskopia joko nCLE-kuvauksen kanssa tai ilman sitä ennen jokaista TBNA:ta. CLE-kuvien palautteen perusteella neulan (epä)oikeasta sijoituksesta neula voidaan asettaa uudelleen ennen näytteenottoa. Näiden ryhmien diagnostista saantoa verrataan, mukaan lukien alaryhmäanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Keuhkosyövän seulonta ja rintakehän tietokonetomografian (CT) lisääntyvä käyttö on johtanut (satunnaisesti) havaittujen pahanlaatuisten keuhkovaurioiden määrän kasvuun. Koska kudosten hankinta patologista analyysiä varten on diagnoosin ja optimaalisen hoidon edellytys, keuhkoputkien tähystyksen tarvitsevien potilaiden lukumäärän odotetaan kasvavan voimakkaasti.
Yli 70 % epäillyistä leesioista kehittyy keuhkojen reuna-alueille, eivätkä ne siksi ole näkyvissä tavanomaisen bronkoskopian aikana. Vaikka useat bronkoskooppiset navigointitekniikat osoittivat parempaa navigointia kohti kohdevauriota, diagnostinen saanto ei ole optimaalinen huomattavan läheltä piti -tiheyden vuoksi. Tämän seurauksena täydentävän bronkoskooppisen ohjauksen tarve, joka antaa reaaliaikaista palautetta biopsiainstrumenttien oikeasta asennosta, on kiireellinen.
Neulapohjainen Confocal laser endomicroscopy (nCLE) on uusi korkearesoluutioinen kuvantamistekniikka, joka käyttää virityslaservaloa "reaaliaikaisten" mikroskooppisten kudoskuvien luomiseen. nCLE voidaan integroida biopsianeulaan, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen syövän havaitsemisen koepalaneulan kärjestä bronkoskoopin aikana. Konfokaalinen mikroskooppi vangitsee kudosten autofluoresenssin tai yhdessä suonensisäisesti (IV) infusoitujen fluoroforien (kuten fluoreseiinin) kanssa mahdollistaa yksittäisten kasvainsolujen kuvantamisen. Viimeaikaiset tutkimukset nCLE-kuvauksesta keuhkokasvaimissa ja metastaattisissa imusolmukkeissa ovat tunnistaneet ja validoineet nCLE-kriteerit pahanlaatuisille kasvaimille (laajentuneet pleomorfiset solut, tummat rypyt ja suunnattu virtaus) ja hengitysteiden/keuhkojen parenkyymille (alveolit, johtavien hengitysteiden elastiinikuidut, keuhkoputkien epiteeli ja stillkuva) ja granuloomia. Tuore tutkimus osoitti, että näitä nCLE-kriteerejä voidaan käyttää reaaliajassa neulan asennon hienosäätämiseen meneillään olevan bronkoskopian aikana ja siten mahdollisesti parantaa diagnostista tulosta.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida nCLE-kuvauksen (älykäs neula) lisäarvoa tavanomaiseen käytettyyn bronkoskooppiseen lähestymistapaan perifeeristen keuhkovaurioiden analysoinnissa.
Tavoite: Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako nCLE-kuvantaminen tavanomaiseen bronkoskoopiaan korkeampaan diagnostiseen tuottoon verrattuna tavanomaiseen bronkoskopiaan ilman nCLE:tä perifeeristen keuhkokyhmyjen diagnosoinnissa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijan aloitteesta, kansainvälinen, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää yliopisto- ja yleissairaalat.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat (>18-vuotiaat), joilla epäillään pahanlaatuisia perifeerisiä keuhkovaurioita, joilla on indikaatio bronkoskooppiseen analyysiin.
Toimenpide: Bronkoskopia suoritetaan laitoskäytännön mukaisesti, mukaan lukien säteittäinen endobronkiaalinen ultraääni (r-EBUS) ja valinnaisesti fluoroskopia, sähkömagneettinen navigointi, virtuaalinen bronkoskopia ja/tai ultraohut bronkoskopia. Tätä seuraavat transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA) ja (kryo)biopsiat (kontrollihaara). Tutkimusryhmässä nCLE-kuvaus lisätään ennen TBNA-kudoksen hankintaa näytteenottoalueen hienosäätämiseksi. Sytologinen värjäys nopeaa paikan päällä tapahtuvaa arviointia (ROSE) ja solujen estämistä varten suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, parantaako nCLE-kuvauksen lisääminen tavanomaiseen bronkoskooppiseen perifeeriseen keuhkovaurioanalyysiin, parantaako diagnostinen saanto. (määritelty niiden potilaiden osuutena, joille bronkoskooppinen toimenpide johtaa lopulliseen diagnoosiin diagnostisen bronkoskooppisen toimenpiteen saaneiden potilaiden kokonaismäärästä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saskia van Heumen, MSc
- Puhelinnumero: +31(0)20 566 2694
- Sähköposti: s.vanheumen@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jouke Annema, Prof. dr.
- Sähköposti: j.t.annema@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Saskia van Heumen, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jouke Annema, Prof. dr.
-
Päätutkija:
- Jouke Annema
-
Alatutkija:
- Saskia van Heumen
-
Alatutkija:
- Peter Bonta
-
Alatutkija:
- Johannes Daniels
-
Alatutkija:
- Marjolein Heuvelmans
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Vienna General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Gompelmann, Prof.
-
Päätutkija:
- Daniela Gompelmann
-
Alatutkija:
- Christina Bal
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- Sotiria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grigoris Stratakos, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nektarios Anagnostopoulos
-
Alatutkija:
- Evangelia Koukaki
-
Päätutkija:
- Grigoris Stratakos
-
Alatutkija:
- Katerina Bakiri
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- General University Hospital Prague
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuzana Šestáková
-
Alatutkija:
- Jirí Votruba
-
Päätutkija:
- Zuzana Šestáková
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Sadoughi, MD, DAABIP
-
Päätutkija:
- Ali Sadoughi, MD, DAABIP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Epäilty pahanlaatuinen perifeerinen keuhkoleesio, jossa on aihetta bronkoskooppiseen diagnostiseen tutkimukseen
- Leesion kiinteän osan on oltava >10 mm
- Leesion koon suurin mitta TT:ssä on 30 mm tai vähemmän
- Positiivinen keuhkoputken merkki ennen toimenpidettä TT-skannauksella: jos mikään hengitystie ei johda kohdevaurioon, odotuksemme on, että mahdollisuus päästä vaurioon tavanomaisella bronkoskoopilla on erittäin pieni, joten se ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on bronkoskooppisessa tarkastuksessa näkyvä endobronkiaalinen keuhkokasvain
- Potilaat, joiden kohdeleesio on lineaarisen EBUS-alueen ulottuvilla
- Tutkimuspöytäkirjan noudattamatta jättäminen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille tai joilla on allergisen reaktion riskitekijöitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla on refraktorinen hypoksemia
- Potilaat, joilla on terapeuttista antikoagulanttia, jota ei voida pitää riittävän pitkään ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka anestesialääkärin mukaan eivät siedä anestesiaa
- Potilas, joka saa kemoterapiaa, koska useilla kemoterapioilla on fluoresoivia ominaisuuksia samalla aallonpituudella (esim. doksorubisiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nCLE-varsi
Diagnostinen bronkoskopia tehdään laitoskäytännön mukaisesti nCLE:n lisäyksellä
|
Konfokaalinen mikroskopia TBNA-neulan läpi ennen kudosnäytteenottoa Cellvizio-järjestelmällä ja AQ flex -anturilla (Mauna Kea Technologies)
Perinteinen diagnostinen bronkoskopia r-EBUS:lla ja valinnaisesti fluoroskopia JA/TAI EMN JA/TAI VB JA/TAI ultraohut kiikari
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Diagnostinen bronkoskopia tehdään laitoskäytännön mukaisesti ilman nCLE:n lisäämistä
|
Perinteinen diagnostinen bronkoskopia r-EBUS:lla ja valinnaisesti fluoroskopia JA/TAI EMN JA/TAI VB JA/TAI ultraohut kiikari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto (keskimäärittely)
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Diagnostinen tuotto (määritelty niiden potilaiden osuutena, joille bronkoskooppinen toimenpide johtaa lopulliseen diagnoosiin [joko pahanlaatuinen, spesifinen hyvänlaatuinen tai ei-spesifinen hyvänlaatuinen, joka on varmistettu hyvänlaatuiseksi seurannassa] suhteessa diagnostiikan saaneiden potilaiden kokonaismäärään bronkoskooppinen toimenpide).
Jos mukaan otetaan potilaita, joilla on useita vaurioita, diagnostinen saanto lasketaan kyhmyä kohti.
|
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteelliset neulan siirrot ja hienosäätö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (bronkoskooppi)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla neulaa hienosäädettiin (määritelty neulan siirtämiseksi samassa distaalisessa hengitystiessä) tai uudelleen (määritelty eri distaalisen hengitystien valinnaksi kudosnäytteiden ottoa varten) nCLE-palautteen perusteella (määritelty potilaiden lukumääränä neula hienosäädettiin/asetettiin uudelleen jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla nCLE-kuvausta käytettiin).
|
Toimenpiteen aikana (bronkoskooppi)
|
|
Diagnostinen tuotto-alaryhmäanalyysi (kerrotettu rEBUS-näkyvyys)
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Diagnostisen tuoton (ensisijainen tulos) arvioiminen kolmelle alaryhmälle (epäkeskinen vs. samankeskinen vs. poissa oleva)
|
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
|
Diagnostinen tuotto-alaryhmäanalyysi (kerrotettu sijainnin mukaan keuhkoissa)
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Diagnostisen tuoton (ensisijainen tulos) arvioimiseksi kolmelle alaryhmälle (yläkeila (ilman linguaalia) vs. keskikeila/lingual vs. alalohko)
|
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
|
Diagnostinen tuotto-alaryhmäanalyysi (ositettu Brock-pisteillä)
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Diagnostisen tuoton (ensisijainen tulos) arvioimiseksi kolmelle alaryhmälle (Brock-pisteet <10%, 10 - 35%, 36-70% ja >70%)
|
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
|
ROSE työkalu-in-leesion
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (bronkoskooppi)
|
Niiden potilaiden osuus, joille ROSE vahvisti työkalun vauriossa, mikä tarkoittaa, että hankitussa kudoksessa on merkkejä pahanlaatuisesta tai ei-pahanlaatuisesta diagnoosista eikä se liittynyt hengitysteiden/keuhkojen parenkyyman näytteenottoon, kuten keuhkoputken epiteeli/verikontaminaatio, eikä kudos sopii tiettyyn diagnoosiin, kuten epätyypillisiin soluihin.
|
Toimenpiteen aikana (bronkoskooppi)
|
|
Lisädiagnostiikkaa tarvitaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta indeksibronkoskoopian jälkeen
|
Diagnostisten lisätoimenpiteiden tarve (CT-ohjatut rintakehän biopsiat, kirurginen diagnostiikka ja/tai ylimääräinen bronkoskopia) 6 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Jopa 6 kuukautta indeksibronkoskoopian jälkeen
|
|
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Pahanlaatuisuuden diagnostinen herkkyys (määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla bronkoskooppinen toimenpide diagnosoi pahanlaatuisuuden suhteessa niiden potilaiden kokonaismäärään, joilla on viitestandardin mukainen lopullinen pahanlaatuisuusdiagnoosi).
|
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
|
Diagnostinen tuotto (tiukka määritelmä)
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat on otettu mukaan (arvioitu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Diagnostinen tuotto Vachanin ym.(21) tiukan määritelmän mukaan (määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla bronkoskooppinen toimenpide johtaa lopulliseen diagnoosiin [joko pahanlaatuinen tai spesifinen hyvänlaatuinen diagnoosi] suhteessa potilaiden kokonaismäärään, joille tehtiin diagnostinen bronkoskooppinen toimenpide).
|
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan (arvioitu kokonaisaika 2 vuotta)
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (bronkoskooppi)
|
Toimenpiteen kesto (bronkoskoopin asettamisesta poistamiseen).
|
Toimenpiteen aikana (bronkoskooppi)
|
|
Fluoroskopian aika/annos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (bronkoskooppi)
|
Fluoroskopian säteilyaika ja annos.
|
Toimenpiteen aikana (bronkoskooppi)
|
|
Tuotto ROSE
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
ROSE:n diagnostinen tuotto (määritelty niiden potilaiden osuutena, joilla ROSE johti luokitteludiagnoosiin [pahanlaatuinen tai spesifinen hyvänlaatuinen diagnoosi], suhteessa potilaiden kokonaismäärään).
|
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko bronkoskopian jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä (määritelty komplikaatioiksi tai komplikaatioluokiksi, jotka ilmenevät bronkoskooppisen toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen, tai mikä tahansa toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio viikon kuluessa toimenpiteestä).
|
Jopa 1 viikko bronkoskopian jälkeen
|
|
Diagnostisen tuoton alaryhmäanalyysi (kerrotettu leesion koon mukaan millimetreinä)
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Diagnostisen tuoton (ensisijainen tulos) arvioimiseksi kahdessa alaryhmässä (≤20 mm vs. >20 mm)
|
Sen jälkeen, kun kaikki potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu 6 kuukautta bronkoskopian jälkeen (oletettu kokonaisaika 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke Annema, Prof. dr., Amsterdam UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Wijmans L, Yared J, de Bruin DM, Meijer SL, Baas P, Bonta PI, Annema JT. Needle-based confocal laser endomicroscopy for real-time diagnosing and staging of lung cancer. Eur Respir J. 2019 Jun 20;53(6):1801520. doi: 10.1183/13993003.01520-2018. Print 2019 Jun.
- Kramer T, Wijmans L, van Heumen S, Bansal S, Jeannerat D, Manley C, de Bruin M, Bonta PI, Annema JT. Needle-based confocal laser endomicroscopy for real-time granuloma detection. Respirology. 2023 Oct;28(10):934-941. doi: 10.1111/resp.14542. Epub 2023 Aug 10.
- Manley CJ, Kramer T, Kumar R, Gong Y, Ehya H, Ross E, Bonta PI, Annema JT. Robotic bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy to diagnose peripheral lung nodules. Respirology. 2023 May;28(5):475-483. doi: 10.1111/resp.14438. Epub 2022 Dec 19.
- Kramer T, Wijmans L, de Bruin M, van Leeuwen T, Radonic T, Bonta P, Annema JT. Bronchoscopic needle-based confocal laser endomicroscopy (nCLE) as a real-time detection tool for peripheral lung cancer. Thorax. 2022 Apr;77(4):370-377. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-216885. Epub 2021 Jun 25.
- van Heumen S, Kramer T, Korevaar DA, Gompelmann D, Bal C, Hetzel J, Jahn K, Poletti V, Ravaglia C, Sadoughi A, Stratakos G, Bakiri K, Koukaki E, Anagnostopoulos N, Votruba J, Sestakova Z, Heuvelmans MA, Daniels JMA, de Bruin DM, Bonta PI, Annema JT. Bronchoscopy with and without needle-based confocal laser endomicroscopy for peripheral lung nodule diagnosis: protocol for a multicentre randomised controlled trial (CLEVER trial). BMJ Open. 2024 Jul 4;14(7):e081148. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081148.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL83267.018.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .