Verifikasjon av konfokal laserendomikroskopi (CLEVER)

Begrunnelse: Lungekreftscreening og økende bruk av thorax-computertomografi (CT) har ført til en økning i antall (tilfeldige) funne mistenkte maligne lungelesjoner. Siden vevsinnsamling for patologisk analyse er en forutsetning for diagnose og optimal behandling, forventes en drastisk økning i antall pasienter som må gjennomgå bronkoskopi.

Over 70 % av de mistenkte lesjonene utvikler seg i periferien av lungen og er derfor ikke synlige under konvensjonell bronkoskopi. Selv om flere bronkoskopiske navigasjonsteknikker viste en forbedret navigering mot mållesjonen, forblir det diagnostiske utbyttet suboptimalt på grunn av en betydelig nesten-ulykkesrate. Som et resultat av dette er behovet for komplementær bronkoskopisk veiledning som gir sanntids tilbakemelding om riktig plassering av biopsiinstrumentene påtrengende.

Nålebasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er en ny høyoppløselig bildeteknikk som bruker eksitasjonslaserlys for å lage "sanntids" mikroskopiske bilder av vev. nCLE kan integreres i biopsinålen, noe som tillater kreftdeteksjon i sanntid på spissen av biopsinålen under bronkoskopi. Det konfokale mikroskopet fanger autofluorescens av vev eller, kombinert med intravenøst ​​(IV) infundert fluoroforer (som fluorescein) tillater avbildning av individuelle tumorceller. Nyere studier på nCLE-avbildning i lungetumorer og metastatiske lymfeknuter har identifisert og validert nCLE-kriterier for malignitet (forstørrede pleomorfe celler, mørke klumper og retningsbestemt strømning) og luftveis-/lungeparenkym (alveoler, elastinfibre i de ledende luftveiene, bronkiale epitel og stillbilde) og granulomer. En fersk studie viste at disse nCLE-kriteriene kan brukes i sanntid for å finjustere nåleposisjonen under pågående bronkoskopi og dermed potensielt forbedre det diagnostiske utbyttet.

Disse randomiserte kontrollerte studiene tar sikte på å evaluere merverdien av nCLE-avbildning (smart nål) til den konvensjonelle brukte bronkoskopiske tilnærmingen for perifer lungelesjonsanalyse.

Mål: Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke om nCLE-avbildning integrert med konvensjonell bronkoskopi resulterer i et høyere diagnostisk utbytte sammenlignet med konvensjonell bronkoskopi uten nCLE ved diagnostisering av perifere lungeknuter.

Studiedesign: Etterforsker-initiert, internasjonal, multi-senter randomisert kontrollert studie inkludert universiteter og generelle sykehus.

Studiepopulasjon: Pasienter (>18 år) med mistanke om maligne perifere lungelesjoner med indikasjon for bronkoskopisk analyse.

Prosedyre: Bronkoskopi vil bli utført i henhold til institusjonspraksis, inkludert radial endobronkial ultralyd (r-EBUS) og eventuelt fluoroskopi, elektromagnetisk navigasjon, virtuell bronkoskopi og/eller ultratynn bronkoskopi. Dette etterfølges av transbronkial nålespirasjon (TBNA) og (kryo-)biopsier (kontrollarm). I studiearmen vil nCLE-avbildning legges til før TBNA-vevsinnhenting for å finjustere prøvetakingsområdet. Cytologisk farging for rask evaluering på stedet (ROSE) og celleblokk vil bli utført i henhold til lokal praksis.

Hovedmål:

For å bestemme om tillegg av nCLE-avbildning til konvensjonell bronkoskopisk perifer lungelesjonsanalyse resulterer i et forbedret diagnostisk utbytte. (definert som andelen pasienter der den bronkoskopiske prosedyren resulterer i en definitiv diagnose av det totale antallet pasienter som har mottatt den diagnostiske bronkoskopiske prosedyren).