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Konfokale Laser-Endomikroskopie-VERifizierung (CLEVER)

1. April 2026 aktualisiert von: Prof. J.T. Annema, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

nCLE-gesteuerte Bronchoskopie zur Diagnose von peripherem Lungenkrebs; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Mehrwert der nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (nCLE)-Bildgebung gegenüber der regelmäßigen diagnostischen bronchoskopischen Analyse peripherer Lungenläsionen auf die diagnostische Ausbeute bei Patienten mit peripheren Lungenknoten mit Verdacht auf Malignität zu bewerten.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Es sollte festgestellt werden, ob die Ergänzung der nCLE-Bildgebung zur herkömmlichen diagnostischen bronchoskopischen Analyse peripherer Lungenläsionen zu einer verbesserten diagnostischen Ausbeute führt (definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das bronchoskopische Verfahren zu einer endgültigen Diagnose führt, bezogen auf die Gesamtzahl der erhaltenen Patienten). das diagnostische bronchoskopische Verfahren).

Die Teilnehmer werden vor jeder TBNA einer diagnostischen Bronchoskopie entweder mit oder ohne zusätzlicher nCLE-Bildgebung unterzogen. Basierend auf dem Feedback der CLE-Bilder zur (falschen) Platzierung der Nadel kann es sein, dass die Nadel vor der Probenahme neu positioniert wird. Es wird ein Vergleich zwischen der diagnostischen Ausbeute dieser Gruppen einschließlich einer Untergruppenanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das Lungenkrebs-Screening und der zunehmende Einsatz der Thorax-Computertomographie (CT) haben zu einem Anstieg der Anzahl (zufällig) gefundener Verdachtsfälle auf bösartige Lungenläsionen geführt. Da die Gewebeentnahme zur pathologischen Analyse Voraussetzung für die Diagnose und optimale Behandlung ist, ist mit einem drastischen Anstieg der Zahl der Patienten zu rechnen, die sich einer Bronchoskopie unterziehen müssen.

Über 70 % der vermuteten Läsionen entstehen in der Peripherie der Lunge und sind daher bei der konventionellen Bronchoskopie nicht sichtbar. Obwohl mehrere bronchoskopische Navigationstechniken eine verbesserte Navigation zur Zielläsion zeigten, bleibt die diagnostische Ausbeute aufgrund einer erheblichen Beinahe-Unfall-Rate suboptimal. Daher besteht dringender Bedarf an einer ergänzenden bronchoskopischen Führung, die Echtzeit-Feedback zur korrekten Positionierung der Biopsieinstrumente liefert.

Die nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie (nCLE) ist eine neuartige hochauflösende Bildgebungstechnik, die ein Anregungslaserlicht verwendet, um mikroskopische Bilder von Geweben in „Echtzeit“ zu erstellen. nCLE kann in die Biopsienadel integriert werden und ermöglicht so die Echtzeiterkennung von Krebs an der Spitze der Biopsienadel während der Bronchoskopie. Das konfokale Mikroskop erfasst die Autofluoreszenz von Geweben oder ermöglicht in Kombination mit intravenös (IV) infundierten Fluorophoren (wie Fluorescein) die Abbildung einzelner Tumorzellen. Aktuelle Studien zur nCLE-Bildgebung bei Lungentumoren und metastasierten Lymphknoten haben nCLE-Kriterien für Malignität (vergrößerte pleomorphe Zellen, dunkle Klumpen und gerichtete Strömung) und Atemwegs-/Lungenparenchym (Alveolen, Elastinfasern der leitenden Atemwege, Bronchialepithel usw.) identifiziert und validiert Standbild) und Granulome. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass diese nCLE-Kriterien in Echtzeit verwendet werden können, um die Nadelpositionierung während der laufenden Bronchoskopie zu optimieren und dadurch möglicherweise die diagnostische Ausbeute zu verbessern.

Diese randomisierten kontrollierten Studien zielen darauf ab, den Mehrwert der nCLE-Bildgebung (Smart Needle) gegenüber dem herkömmlichen bronchoskopischen Ansatz für die Analyse peripherer Lungenläsionen zu bewerten.

Ziel: Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie soll untersuchen, ob die nCLE-Bildgebung in Kombination mit der konventionellen Bronchoskopie zu einer höheren diagnostischen Ausbeute im Vergleich zur konventionellen Bronchoskopie ohne nCLE bei der Diagnose peripherer Lungenknötchen führt.

Studiendesign: Von Forschern initiierte, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie unter Einbeziehung von Universitäts- und Allgemeinkrankenhäusern.

Studienpopulation: Patienten (>18 Jahre) mit Verdacht auf bösartige periphere Lungenläsionen mit Indikation für eine bronchoskopische Analyse.

Verfahren: Die Bronchoskopie wird gemäß der institutionellen Praxis durchgeführt, einschließlich radialem endobronchialen Ultraschall (r-EBUS) und optional Fluoroskopie, elektromagnetische Navigation, virtuelle Bronchoskopie und/oder ultradünne Bronchoskopie. Es folgen die transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) und (Kryo-)Biopsien (Kontrollarm). Im Studienarm wird vor der TBNA-Gewebeerfassung eine nCLE-Bildgebung hinzugefügt, um den Probenahmebereich zu optimieren. Die zytologische Färbung zur schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE) und der Zellblock werden gemäß der örtlichen Praxis durchgeführt.

Hauptziel:

Um festzustellen, ob die Ergänzung der nCLE-Bildgebung zur konventionellen bronchoskopischen Analyse peripherer Lungenläsionen zu einer verbesserten diagnostischen Ausbeute führt. (definiert als der Anteil der Patienten, bei denen der bronchoskopische Eingriff zu einer endgültigen Diagnose führt, an der Gesamtzahl der Patienten, die den diagnostischen bronchoskopischen Eingriff erhalten haben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Sotiria Hospital
        • Kontakt:
          • Grigoris Stratakos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nektarios Anagnostopoulos
        • Unterermittler:
          • Evangelia Koukaki
        • Hauptermittler:
          • Grigoris Stratakos
        • Unterermittler:
          • Katerina Bakiri
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Saskia van Heumen, MSc
        • Kontakt:
          • Jouke Annema, Prof. dr.
        • Hauptermittler:
          • Jouke Annema
        • Unterermittler:
          • Saskia van Heumen
        • Unterermittler:
          • Peter Bonta
        • Unterermittler:
          • Johannes Daniels
        • Unterermittler:
          • Marjolein Heuvelmans
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Zuzana Šestáková
        • Unterermittler:
          • Jirí Votruba
        • Hauptermittler:
          • Zuzana Šestáková
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Sadoughi, MD, DAABIP
        • Hauptermittler:
          • Ali Sadoughi, MD, DAABIP
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniela Gompelmann, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Daniela Gompelmann
        • Unterermittler:
          • Christina Bal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Verdacht auf bösartige periphere Lungenläsion mit Indikation für eine bronchoskopische Abklärung
  • Der feste Teil der Läsion muss >10 mm groß sein
  • Größte Läsionsgröße im CT gleich oder kleiner als 30 mm
  • Positives Bronchuszeichen im präprozeduralen CT-Scan: Falls kein Atemweg zur Zielläsion führt, gehen wir davon aus, dass die Wahrscheinlichkeit, die Läsion mit einem herkömmlichen Bronchoskop zu erreichen, sehr gering ist und daher für eine Studienteilnahme nicht geeignet ist
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit einem endobronchialen sichtbaren Lungentumor bei bronchoskopischer Untersuchung
  • Patienten, bei denen die Zielläsion innerhalb der Reichweite des linearen EBUS-Bereichs liegt
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder Risikofaktoren für eine allergische Reaktion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität
  • Patienten mit refraktärer Hypoxämie
  • Patienten mit einem therapeutischen Antikoagulans, das vor dem Eingriff nicht über einen angemessenen Zeitraum gehalten werden kann
  • Patienten, die nach Angaben des Anästhesisten eine Anästhesie nicht vertragen
  • Patient, der sich einer Chemotherapie unterzieht, da mehrere Chemotherapien fluoreszierende Eigenschaften bei derselben Wellenlänge haben (z. B. Doxorubicin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nCLE-Arm
Die diagnostische Bronchoskopie wird entsprechend der institutionellen Praxis unter Zusatz von nCLE durchgeführt
Gerät: Neelde-basierte konfokale Laser-Endomikroskopie
Konfokale Mikroskopie durch die TBNA-Nadel vor der Gewebeentnahme mit dem Cellvizio-System und der AQ-Flex-Sonde (Mauna Kea Technologies)
Verfahren: Konventionelle diagnostische Bronchoskopie
Konventionelle diagnostische Bronchoskopie mit r-EBUS und optional Fluoroskopie UND/ODER EMN UND/ODER VB UND/ODER ultradünnes Endoskop
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die diagnostische Bronchoskopie wird gemäß der institutionellen Praxis ohne Zusatz von nCLE durchgeführt
Verfahren: Konventionelle diagnostische Bronchoskopie
Konventionelle diagnostische Bronchoskopie mit r-EBUS und optional Fluoroskopie UND/ODER EMN UND/ODER VB UND/ODER ultradünnes Endoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag (Zwischendefinition)
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Diagnoseausbeute (definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das bronchoskopische Verfahren zu einer endgültigen Diagnose führt [entweder bösartig, spezifisch gutartig oder unspezifisch gutartig und im Follow-up als gutartig bestätigt], im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Diagnose durchgeführt wurde bronchoskopischer Eingriff). Wenn Patienten mit mehreren Läsionen einbezogen werden, wird die diagnostische Ausbeute pro Knoten berechnet.
Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionale Neupositionierung und Feinabstimmung der Nadel
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Bronchoskopie)
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Nadel basierend auf dem nCLE-Feedback (definiert als Anzahl der Patienten) feinjustiert (definiert als Bewegen der Nadel innerhalb desselben distalen Atemwegs) oder neu positioniert (definiert als Auswahl eines anderen distalen Atemwegs für die Gewebeentnahme) wurde die Nadel wurde feinjustiert/neu positioniert, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, bei denen nCLE-Bildgebung verwendet wurde).
Während des Eingriffs (Bronchoskopie)
Untergruppenanalyse des diagnostischen Ertrags (geschichtete rEBUS-Sichtbarkeit)
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Zur Beurteilung der diagnostischen Ausbeute (primäres Ergebnis) für drei Untergruppen (exzentrisch vs. konzentrisch vs. nicht vorhanden)
Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Untergruppenanalyse mit diagnostischem Ertrag (geschichtet nach Ort in der Lunge)
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Zur Beurteilung der diagnostischen Ausbeute (primäres Ergebnis) für drei Untergruppen (Oberlappen (ohne Lingual) vs. Mittellappen/Lingual vs. Unterlappen)
Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Untergruppenanalyse des diagnostischen Ertrags (geschichtet nach Brock-Score)
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Zur Beurteilung der diagnostischen Ausbeute (primäres Ergebnis) für drei Untergruppen (Brock-Score <10 %, 10–35 %, 36–70 % und >70 %)
Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
ROSE-Werkzeug-in-Läsion
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Bronchoskopie)
Anteil der Patienten, bei denen ROSE eine Tool-in-Läsion-Bestätigung lieferte, was bedeutet, dass das erworbene Gewebe Anzeichen einer bösartigen oder nicht-bösartigen Diagnose aufweist und nicht mit einer Atemwegs-/Lungenparenchymprobenahme wie Bronchusepithel-/Blutkontamination in Zusammenhang steht und das Gewebe nicht Geeignet für eine bestimmte Diagnose, z. B. atypische Zellen.
Während des Eingriffs (Bronchoskopie)
Zusätzliche Diagnose erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Indexbronchoskopie
Erfordernis zusätzlicher diagnostischer Verfahren (CT-gesteuerte transthorakale Biopsien, chirurgische Diagnostik und/oder zusätzliche Bronchoskopie) während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 6 Monate nach der Indexbronchoskopie
Diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Diagnostische Sensitivität für Malignität (definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das bronchoskopische Verfahren eine Malignität diagnostiziert, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten mit einer endgültigen Malignitätsdiagnose gemäß Referenzstandard).
Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Diagnoseausbeute (strenge Definition)
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Diagnoseausbeute gemäß der strengen Definition von Vachani et al.(21) (definiert als der Anteil der Patienten, bei denen der bronchoskopische Eingriff zu einer endgültigen Diagnose führt [entweder eine bösartige oder eine bestimmte gutartige Diagnose], im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Diagnose unterzogen haben das diagnostische bronchoskopische Verfahren).
Nachdem alle Patienten eingeschlossen wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Bronchoskopie)
Dauer des Eingriffs (von der Einführung des Bronchoskops bis zur Entfernung).
Während des Eingriffs (Bronchoskopie)
Durchleuchtungszeit/Dosis
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Bronchoskopie)
Zeit und Dosis der Durchleuchtungsbestrahlung.
Während des Eingriffs (Bronchoskopie)
Ertrag ROSE
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Diagnoseausbeute von ROSE (definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ROSE zu einer klassifizierenden Diagnose [bösartige oder spezifisch gutartige Diagnose] führte, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten).
Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Bronchoskopie
Komplikationsrate (definiert als alle Komplikationen oder Komplikationskategorien, die während oder direkt nach dem bronchoskopischen Eingriff auftreten, oder jede verfahrensbedingte Komplikation innerhalb einer Woche nach dem Eingriff).
Bis zu 1 Woche nach der Bronchoskopie
Untergruppenanalyse des diagnostischen Ertrags (geschichtet nach Läsionsgröße in mm)
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)
Zur Beurteilung der diagnostischen Ausbeute (primäres Ergebnis) für zwei Untergruppen (≤20 mm vs. >20 mm)
Nachdem alle Patienten eingeschlossen und bis zu 6 Monate nach der Bronchoskopie nachbeobachtet wurden (erwarteter Gesamtzeitraum 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Mitarbeiter

Mauna Kea Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Jouke Annema, Prof. dr., Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83267.018.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle für die Studie relevanten Daten werden in den Artikel aufgenommen oder als ergänzende Informationen hochgeladen. Datenanfragen können an die Forscher des Amsterdam UMC, Amsterdam, Niederlande, gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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