Confocale laser-endomicoscopie VERificatie (CLEVER)

Achtergrond: Longkankerscreening en het toenemende gebruik van thorax-computertomografie (CT) hebben geleid tot een toename van het aantal (incidenteel) gevonden vermoedelijke kwaadaardige longlaesies. Omdat weefselacquisitie voor pathologische analyse een voorwaarde is voor diagnose en optimale behandeling, wordt een drastische toename van het aantal patiënten dat bronchoscopie moet ondergaan verwacht.

Ruim 70% van de vermoedelijke laesies ontstaat in de periferie van de long en is daarom bij conventionele bronchoscopie niet zichtbaar. Hoewel verschillende bronchoscopische navigatietechnieken een verbeterde navigatie naar de doellaesie hebben aangetoond, blijft het diagnostische rendement suboptimaal vanwege een aanzienlijk percentage bijna-ongevallen. Als gevolg hiervan is de behoefte aan aanvullende bronchoscopische begeleiding die realtime feedback geeft over de juiste positionering van de biopsie-instrumenten urgent.

Op naalden gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (nCLE) is een nieuwe beeldvormingstechniek met hoge resolutie die gebruik maakt van excitatielaserlicht om 'real-time' microscopische beelden van weefsels te creëren. nCLE kan in de biopsienaald worden geïntegreerd, waardoor tijdens bronchoscopie realtime kankerdetectie aan de punt van de biopsienaald mogelijk is. De confocale microscoop legt autofluorescentie van weefsels vast of maakt, in combinatie met intraveneus (IV) geïnfuseerde fluoroforen (zoals fluoresceïne), beeldvorming van individuele tumorcellen mogelijk. Recente onderzoeken naar nCLE-beeldvorming bij longtumoren en metastatische lymfeklieren hebben nCLE-criteria voor maligniteit (vergrote pleomorfe cellen, donkere klonten en gerichte stroming) en luchtweg-/longparenchym (longblaasjes, elastinevezels van de geleidende luchtwegen, bronchiaal epitheel en longweefsel) geïdentificeerd en gevalideerd. stilstaand beeld) en granulomen. Een recente studie heeft aangetoond dat deze nCLE-criteria in realtime kunnen worden gebruikt om de naaldpositionering tijdens lopende bronchoscopie te verfijnen en daardoor mogelijk de diagnostische opbrengst te verbeteren.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben tot doel de toegevoegde waarde van nCLE-beeldvorming (slimme naald) te evalueren ten opzichte van de conventioneel gebruikte bronchoscopische benadering voor analyse van perifere longlaesies.

Doel: Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of nCLE-beeldvorming geïntegreerd met conventionele bronchoscopie resulteert in een hoger diagnostisch rendement vergeleken met conventionele bronchoscopie zonder nCLE bij de diagnose van perifere longknobbeltjes.

Studieopzet: Door een onderzoeker geïnitieerd, internationaal, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, inclusief universitaire en algemene ziekenhuizen.

Onderzoekspopulatie: Patiënten (>18 jaar oud) met vermoedelijke kwaadaardige perifere longlaesies met een indicatie voor bronchoscopisch onderzoek.

Procedure: Bronchoscopie zal worden uitgevoerd volgens de institutionele praktijk, inclusief radiale endobronchiale echografie (r-EBUS) en optioneel fluoroscopie, elektromagnetische navigatie, virtuele bronchoscopie en/of ultradunne bronchoscopie. Daarna volgen transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) en (cryo-)biopten (controlearm). In de onderzoeksarm zal nCLE-beeldvorming worden toegevoegd voorafgaand aan de TBNA-weefselacquisitie om het bemonsteringsgebied te verfijnen. Cytologische kleuring voor snelle evaluatie ter plaatse (ROSE) en celblok zullen worden uitgevoerd volgens de lokale praktijk.

Hoofddoel:

Om te bepalen of de toevoeging van nCLE-beeldvorming aan conventionele bronchoscopische analyse van perifere longlaesies resulteert in een verbeterd diagnostisch rendement. (gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de bronchoscopische procedure resulteert in een definitieve diagnose, op basis van het totale aantal patiënten dat de diagnostische bronchoscopische procedure heeft ondergaan).