Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření konfokální laserovou endomikroskopií (CLEVER)

1. dubna 2026 aktualizováno: Prof. J.T. Annema, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

nCLE řízená bronchoskopie pro diagnostiku periferního karcinomu plic; Randomizovaná řízená zkouška

Cílem této multicentrické randomizované klinické studie je zhodnotit přidanou hodnotu zobrazování pomocí jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) k pravidelné diagnostické bronchoskopické analýze periferních plicních lézí na diagnostické výtěžnosti u pacientů s periferními plicními uzlinami suspektními pro malignitu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zjistit, zda přidání zobrazení nCLE ke konvenční diagnostické analýze bronchoskopických periferních plicních lézí vede ke zlepšenému diagnostickému výtěžku (definovanému jako podíl pacientů, u kterých bronchoskopický postup vede k definitivní diagnóze, z celkového počtu pacientů, kteří dostali diagnostický bronchoskopický postup).

Účastníci podstoupí diagnostickou bronchoskopii buď s přidáním nebo bez přidání zobrazení nCLE před každou TBNA. Na základě zpětné vazby snímků CLE o (ne)správném umístění jehly může být jehla před vzorkováním přemístěna. Bude provedeno srovnání mezi diagnostickou výtěžností těchto skupin včetně analýzy podskupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Screening rakoviny plic a rostoucí používání počítačové tomografie hrudníku (CT) vedly ke zvýšení počtu (náhodně) nalezených suspektních maligních plicních lézí. Vzhledem k tomu, že odběr tkáně pro patologickou analýzu je nezbytným předpokladem pro diagnózu a optimální léčbu, očekává se drastický nárůst počtu pacientů, kteří musí podstoupit bronchoskopii.

Více než 70 % suspektních lézí se vyvíjí na periferii plic, a proto nejsou při konvenční bronchoskopii viditelné. Ačkoli několik bronchoskopických navigačních technik prokázalo zlepšenou navigaci směrem k cílové lézi, diagnostický výtěžek zůstává suboptimální kvůli značné míře téměř chybných výsledků. V důsledku toho je naléhavá potřeba doplňkového bronchoskopického vedení, které poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o správném umístění bioptických nástrojů.

Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE) je nová zobrazovací technika s vysokým rozlišením, která využívá excitační laserové světlo k vytváření mikroskopických snímků tkání „v reálném čase“. nCLE lze integrovat do bioptické jehly, což umožňuje detekci rakoviny v reálném čase na špičce bioptické jehly během bronchoskopie. Konfokální mikroskop zachycuje autofluorescenci tkání nebo v kombinaci s intravenózně (IV) infuzovanými fluorofory (jako je fluorescein) umožňuje zobrazení jednotlivých nádorových buněk. Nedávné studie o zobrazování nCLE u nádorů plic a metastatických lymfatických uzlin identifikovaly a potvrdily kritéria nCLE pro malignitu (zvětšené pleomorfní buňky, tmavé shluky a směrové proudění) a parenchym dýchacích cest/plic (alveoly, elastinová vlákna vedení dýchacích cest, bronchiální epitel a statický snímek) a granulomy. Nedávná studie prokázala, že tato kritéria nCLE lze použít v reálném čase k doladění polohy jehly během probíhající bronchoskopie, a tím potenciálně zlepšit diagnostický výtěžek.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit přidanou hodnotu zobrazení nCLE (chytrá jehla) ke konvenčně používanému bronchoskopickému přístupu k analýze periferních plicních lézí.

Cíl: Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda zobrazení nCLE integrované s konvenční bronchoskopií vede k vyšší diagnostické výtěžnosti ve srovnání s konvenční bronchoskopií bez nCLE v diagnostice periferních plicních nodulů.

Návrh studie: Mezinárodní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím zahrnující univerzitní a všeobecné nemocnice.

Studijní populace: Pacienti (>18 let) s podezřením na maligní periferní plicní léze s indikací k bronchoskopické analýze.

Postup: Bronchoskopie bude provedena podle institucionální praxe, včetně radiálního endobronchiálního ultrazvuku (r-EBUS) a volitelně skiaskopie, elektromagnetické navigace, virtuální bronchoskopie a/nebo ultratenké bronchoskopie. Následuje transbronchiální aspirace jehlou (TBNA) a (kryo-)biopsie (kontrolní rameno). V rameni studie bude před akvizicí tkáně TBNA přidáno zobrazení nCLE, aby se doladila oblast odběru vzorků. Cytologické barvení pro rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) a buněčný blok bude provedeno podle místní praxe.

Primární cíl:

Stanovit, zda přidání zobrazení nCLE ke konvenční analýze periferních plicních lézí vede ke zlepšení diagnostického výtěžku. (definováno jako podíl pacientů, u kterých bronchoskopický výkon vede k definitivní diagnóze, z celkového počtu pacientů, kteří podstoupili diagnostický bronchoskopický výkon).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Saskia van Heumen, MSc
        • Kontakt:
          • Jouke Annema, Prof. dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jouke Annema
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saskia van Heumen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Bonta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Daniels
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjolein Heuvelmans
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniela Gompelmann, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Gompelmann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Bal
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Sadoughi, MD, DAABIP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Sadoughi, MD, DAABIP
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Zuzana Šestáková
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jirí Votruba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuzana Šestáková
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Sotiria Hospital
        • Kontakt:
          • Grigoris Stratakos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nektarios Anagnostopoulos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evangelia Koukaki
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grigoris Stratakos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katerina Bakiri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Podezření na maligní periferní plicní léze s indikací k bronchoskopickému diagnostickému vyšetření
  • Pevná část léze musí být >10 mm
  • Největší rozměr velikosti léze na CT je rovný nebo menší než 30 mm
  • Pozitivní bronchový příznak na předprocedurálním CT vyšetření: v případě, že žádné dýchací cesty nevedou k cílové lézi, očekáváme, že šance dosáhnout léze konvenčním bronchoskopem je velmi nízká, a proto není vhodná pro účast ve studii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s endobronchiálním viditelným plicním nádorem při bronchoskopickém vyšetření
  • Pacienti, u kterých je cílová léze v dosahu lineárního rozsahu EBUS
  • Nedodržení protokolu studie
  • Pacienti se známou alergií na fluorescein nebo rizikovými faktory pro alergickou reakci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
  • Pacienti s refrakterní hypoxémií
  • Pacienti s terapeutickým antikoagulantem, který nelze držet po přiměřenou dobu před výkonem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat anestezii podle anesteziologa
  • Pacient podstupující chemoterapii, protože několik chemoterapií má fluorescenční vlastnosti při stejné vlnové délce (např. doxorubicin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nCLE rameno
Diagnostická bronchoskopie se provádí podle ústavní praxe s přidáním nCLE
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie založená na Neelde
Konfokální mikroskopie přes jehlu TBNA před odběrem vzorků tkáně pomocí systému Cellvizio a AQ flex sondy (Mauna Kea Technologies)
Postup: Konvenční diagnostická bronchoskopie
Konvenční diagnostická bronchoskopie s r-EBUS a volitelně skiaskopie A/NEBO EMN A/NEBO VB A/NEBO ultratenký dalekohled
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Diagnostická bronchoskopie se provádí podle ústavní praxe bez přidání nCLE
Postup: Konvenční diagnostická bronchoskopie
Konvenční diagnostická bronchoskopie s r-EBUS a volitelně skiaskopie A/NEBO EMN A/NEBO VB A/NEBO ultratenký dalekohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos (střední definice)
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Diagnostická výtěžnost (definovaná jako podíl pacientů, u kterých bronchoskopický výkon vede k definitivní diagnóze [buď maligní, specificky benigní nebo nespecifické benigní potvrzené jako benigní při sledování], vzhledem k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili diagnostiku bronchoskopický výkon). Pokud jsou zahrnuti pacienti s mnohočetnými lézemi, diagnostický výtěžek se vypočítá na uzlinu.
Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporční změny polohy jehel a jemné doladění
Časové okno: Během výkonu (bronchoskopie)
Procento pacientů, u kterých byla jehla jemně doladěna (definováno jako pohyb jehly ve stejném distálním dýchacím kanálu) nebo přemístěna (definováno jako výběr jiného distálního dýchacího kanálu pro odběr vzorků tkáně) na základě zpětné vazby nCLE (definované jako počet pacientů jehla byla jemně doladěna/přemístěna děleno celkovým počtem pacientů, u kterých bylo použito zobrazení nCLE).
Během výkonu (bronchoskopie)
Diagnostická analýza výnosů podskupiny (stratifikovaná viditelnost rEBUS)
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Posoudit diagnostický výtěžek (primární výsledek) pro tři podskupiny (excentrické vs. soustředné vs. nepřítomné)
Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Analýza podskupiny diagnostického výtěžku (stratifikovaná podle umístění v plicích)
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Posoudit diagnostickou výtěžnost (primární výsledek) pro tři podskupiny (horní lalok (bez lingválního) vs. střední lalok/lingvální vs. dolní lalok)
Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Diagnostická analýza podskupiny výtěžku (stratifikovaná podle Brockova skóre)
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Posoudit diagnostický výtěžek (primární výsledek) pro tři podskupiny (Brockovo skóre <10 %, 10–35 %, 36–70 % a >70 %)
Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
ROSE nástroj v lézi
Časové okno: Během výkonu (bronchoskopie)
Podíl pacientů, u kterých ROSE poskytlo potvrzení nástroje v lézi, což znamená, že získaná tkáň vykazuje známky maligní nebo nemaligní diagnózy a nesouvisela s odběrem vzorků z parenchymu dýchacích cest/plic, jako je epitel průdušek/kontaminace krve, a tkáň nikoli vhodné pro specifickou diagnózu, jako jsou atypické buňky.
Během výkonu (bronchoskopie)
Je nutná další diagnostika
Časové okno: Až 6 měsíců po indexové bronchoskopii
Požadavek dalších diagnostických postupů (transtorakální biopsie řízené CT, chirurgická diagnostika a/nebo další bronchoskopie) během 6měsíčního období sledování.
Až 6 měsíců po indexové bronchoskopii
Diagnostická citlivost
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Diagnostická citlivost na malignitu (definovaná jako podíl pacientů, u kterých bronchoskopický výkon diagnostikuje malignitu, vzhledem k celkovému počtu pacientů s konečnou diagnózou malignity podle referenčního standardu).
Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Diagnostický výnos (přísná definice)
Časové okno: Po zařazení všech pacientů (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Diagnostická výtěžnost podle striktní definice Vachaniho et al.(21) (definovaná jako podíl pacientů, u kterých bronchoskopický výkon vede k definitivní diagnóze [buď maligní nebo specifická benigní diagnóza], vzhledem k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili diagnostický bronchoskopický postup).
Po zařazení všech pacientů (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Délka procedury
Časové okno: Během výkonu (bronchoskopie)
Délka procedury (od zavedení bronchoskopu do vyjmutí).
Během výkonu (bronchoskopie)
Čas/dávka fluoroskopie
Časové okno: Během výkonu (bronchoskopie)
Doba a dávka záření fluoroskopie.
Během výkonu (bronchoskopie)
Výnos RŮŽE
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Diagnostická výtěžnost ROSE (definovaná jako podíl pacientů, u kterých ROSE vedla ke klasifikační diagnóze [maligní nebo specifická benigní diagnóza], vzhledem k celkovému počtu pacientů).
Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
Míra komplikací
Časové okno: Až 1 týden po bronchoskopii
Míra komplikací (definovaná jako jakákoliv komplikace nebo kategorie komplikací, které se vyskytnou během nebo přímo po bronchoskopickém výkonu nebo jakákoli komplikace související s výkonem do jednoho týdne po výkonu).
Až 1 týden po bronchoskopii
Analýza podskupiny diagnostického výtěžku (stratifikovaná podle velikosti léze v mm)
Časové okno: Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)
K posouzení diagnostického výtěžku (primární výsledek) pro dvě podskupiny (≤20 mm vs. >20 mm)
Poté, co byli všichni pacienti zařazeni a sledováni až 6 měsíců po bronchoskopii (očekávaný celkový časový rámec 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Spolupracovníci

Mauna Kea Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouke Annema, Prof. dr., Amsterdam UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83267.018.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data relevantní pro studii budou zahrnuta do článku nebo nahrána jako doplňující informace. Žádosti o data lze zasílat výzkumníkům v Amsterdam UMC, Amsterdam, Nizozemsko.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit