Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af konfokal laserendomikroskopi (CLEVER)

1. april 2026 opdateret af: Prof. J.T. Annema, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

nCLE-guidet bronkoskopi til diagnose af perifer lungekræft; et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette multicenter randomiserede kliniske forsøg er at evaluere merværdien af ​​nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE)-billeddannelse til regelmæssig diagnostisk bronkoskopisk perifer lungelæsionsanalyse af det diagnostiske udbytte hos patienter med perifere pulmonale knuder, der mistænkes for malignitet.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

For at bestemme, om tilføjelsen af ​​nCLE-billeddannelse til konventionel diagnostisk bronkoskopisk perifer lungelæsionsanalyse resulterer i et forbedret diagnostisk udbytte (defineret som andelen af ​​patienter, hvor den bronkoskopiske procedure resulterer i en endelig diagnose ud af det samlede antal patienter, der har modtaget den diagnostiske bronkoskopiske procedure).

Deltagerne vil gennemgå diagnostisk bronkoskopi enten med eller uden tilføjelse af nCLE-billeddannelse før hver TBNA. Baseret på feedback fra CLE-billederne om (u)korrekt placering af nålen, kan nålen muligvis flyttes før prøvetagning. Sammenligning mellem det diagnostiske udbytte af disse grupper vil blive udført, herunder undergruppeanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lungekræftscreening og den stigende brug af thorax-computertomografi (CT) har ført til en stigning i antallet af (tilfældige) fundne formodede maligne lungelæsioner. Da vævsopsamling til patologisk analyse er en forudsætning for diagnosticering og optimal behandling, forventes en drastisk stigning i antallet af patienter, der skal gennemgå bronkoskopi.

Over 70 % af de formodede læsioner udvikler sig i periferien af ​​lungen og er derfor ikke synlige ved konventionel bronkoskopi. Selvom adskillige bronkoskopiske navigationsteknikker viste en forbedret navigation mod mållæsionen, forbliver det diagnostiske udbytte suboptimalt på grund af en betydelig næsten-ulykkesrate. Som følge heraf er behovet for komplementær bronkoskopisk vejledning, der giver feedback i realtid om den korrekte placering af biopsiinstrumenterne, påtrængende.

Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er en ny billedbehandlingsteknik med høj opløsning, der bruger et excitationslaserlys til at skabe 'realtids' mikroskopiske billeder af væv. nCLE kan integreres i biopsinålen, hvilket muliggør kræftpåvisning i realtid ved spidsen af ​​biopsinålen under bronkoskopi. Det konfokale mikroskop fanger autofluorescens af væv eller, kombineret med intravenøst ​​(IV) infunderede fluoroforer (såsom fluorescein) tillader billeddannelse af individuelle tumorceller. Nylige undersøgelser af nCLE-billeddannelse i lungetumorer og metastatiske lymfeknuder har identificeret og valideret nCLE-kriterier for malignitet (forstørrede pleomorfe celler, mørke klumper og retningsbestemt streaming) og luftvejs-/lungeparenkym (alveoler, elastinfibre i de ledende luftveje, bronchiale epitel og stillbillede) og granulomer. En nylig undersøgelse viste, at disse nCLE-kriterier kan bruges i realtid til at finjustere nålepositionen under igangværende bronkoskopi og derved potentielt forbedre det diagnostiske udbytte.

Disse randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere merværdien af ​​nCLE-billeddannelse (smart nål) til den konventionelle anvendte bronkoskopiske tilgang til perifer lungelæsionsanalyse.

Formål: Dette multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at undersøge, om nCLE-billeddannelse integreret med konventionel bronkoskopi resulterer i et højere diagnostisk udbytte sammenlignet med konventionel bronkoskopi uden nCLE ved diagnosticering af perifere lungeknuder.

Undersøgelsesdesign: Investigator-initieret, internationalt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg inklusive universitets- og almenhospitaler.

Undersøgelsespopulation: Patienter (>18 år) med mistanke om maligne perifere lungelæsioner med indikation for bronkoskopisk analyse.

Fremgangsmåde: Bronkoskopi vil blive udført i henhold til institutionel praksis, herunder radial endobronchial ultralyd (r-EBUS) og eventuelt fluoroskopi, elektromagnetisk navigation, virtuel bronkoskopi og/eller ultratynd bronkoskopi. Dette efterfølges af transbronchial nålespiration (TBNA) og (kryo-)biopsier (kontrolarm). I undersøgelsesarmen vil nCLE-billeddannelse blive tilføjet før TBNA-vævsopsamling for at finjustere prøveudtagningsområdet. Cytologisk farvning til hurtig onsite-evaluering (ROSE) og celleblok vil blive udført i henhold til lokal praksis.

Primært mål:

For at bestemme, om tilføjelsen af ​​nCLE-billeddannelse til konventionel bronkoskopisk perifer lungelæsionsanalyse resulterer i et forbedret diagnostisk udbytte. (defineret som andelen af ​​patienter, hvor den bronkoskopiske procedure resulterer i en endelig diagnose ud af det samlede antal patienter, der har modtaget den diagnostiske bronkoskopiske procedure).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Sadoughi, MD, DAABIP
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Sadoughi, MD, DAABIP
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Sotiria Hospital
        • Kontakt:
          • Grigoris Stratakos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nektarios Anagnostopoulos
        • Underforsker:
          • Evangelia Koukaki
        • Ledende efterforsker:
          • Grigoris Stratakos
        • Underforsker:
          • Katerina Bakiri
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
          • Saskia van Heumen, MSc
        • Kontakt:
          • Jouke Annema, Prof. dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jouke Annema
        • Underforsker:
          • Saskia van Heumen
        • Underforsker:
          • Peter Bonta
        • Underforsker:
          • Johannes Daniels
        • Underforsker:
          • Marjolein Heuvelmans
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • General University Hospital Prague
        • Kontakt:
          • Zuzana Šestáková
        • Underforsker:
          • Jirí Votruba
        • Ledende efterforsker:
          • Zuzana Šestáková
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniela Gompelmann, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Gompelmann
        • Underforsker:
          • Christina Bal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Mistænkt malign perifer lungelæsion med indikation for bronkoskopisk diagnostisk oparbejdning
  • Den faste del af læsionen skal være >10 mm
  • Største dimension af læsionsstørrelse på CT lig med eller mindre end 30 mm
  • Positivt bronkitegn på præ-procedurel CT-scanning: hvis ingen luftveje fører til mållæsionen, er vores forventninger, at chancen for at nå læsionen med et konventionelt bronkoskop er meget lav og derfor ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med en endobronchial synlig lungetumor ved bronkoskopisk inspektion
  • Patienter, hvor mållæsionen er inden for rækkevidde af det lineære EBUS-scope
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Patienter med kendt allergi over for fluorescein eller risikofaktorer for en allergisk reaktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med refraktær hypoxæmi
  • Patienter med et terapeutisk antikoagulant, som ikke kan holdes i et passende interval før proceduren
  • Patienter, der ikke kan tåle bedøvelse ifølge anæstesilægen
  • Patient, der gennemgår kemoterapi, da flere kemoterapier har fluorescerende egenskaber ved samme bølgelængde (f. doxorubicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nCLE arm
Diagnostisk bronkoskopi udføres efter institutionel praksis med tilføjelse af nCLE
Enhed: Neelde baseret konfokal laserendomomikroskopi
Konfokal mikroskopi gennem TBNA-nålen før vævsprøvetagning ved hjælp af Cellvizio-systemet og AQ flex-probe (Mauna Kea Technologies)
Procedure: Konventionel diagnostisk bronkoskopi
Konventionel diagnostisk bronkoskopi med r-EBUS og eventuelt fluoroskopi OG/ELLER EMN OG/ELLER VB OG/ELLER ultratyndt skop
Aktiv komparator: Kontrolarm
Diagnostisk bronkoskopi udføres i henhold til institutionel praksis uden tilsætning af nCLE
Procedure: Konventionel diagnostisk bronkoskopi
Konventionel diagnostisk bronkoskopi med r-EBUS og eventuelt fluoroskopi OG/ELLER EMN OG/ELLER VB OG/ELLER ultratyndt skop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte (mellem definition)
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
Diagnostisk udbytte (defineret som andelen af ​​patienter, hvor den bronkoskopiske procedure resulterer i en endelig diagnose [enten ondartet, specifik godartet eller ikke-specifikt godartet bekræftet som godartet i opfølgningen], i forhold til det samlede antal patienter, der gennemgik den diagnostiske bronkoskopisk procedure). Hvis patienter med flere læsioner inkluderes, vil det diagnostiske udbytte blive beregnet pr. nodule.
Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportionel nåle-repositionering og finjustering
Tidsramme: Under proceduren (bronkoskopi)
Procentdel af patienter, hvor nålen var finjusteret (defineret som at flytte nålen inden for den samme distale luftvej) eller omplaceret (defineret som valget af en anden distal luftvej til vævsprøvetagning) baseret på nCLE-feedback (defineret som antallet af patienter nålen blev finjusteret/repositioneret divideret med det samlede antal patienter, hvor nCLE-billeddannelse blev brugt).
Under proceduren (bronkoskopi)
Diagnostisk udbytteundergruppeanalyse (stratificeret rEBUS-synlighed)
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
At vurdere det diagnostiske udbytte (primært resultat) for tre undergrupper (excentrisk vs koncentrisk vs fraværende)
Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
Diagnostisk udbytteundergruppeanalyse (stratificeret efter placering i lungen)
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
At vurdere det diagnostiske udbytte (primært resultat) for tre undergrupper (øvre lap (uden lingual) vs mellemlap/lingual vs nedre lap)
Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
Diagnostisk udbytteundergruppeanalyse (stratificeret efter Brock-score)
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
At vurdere det diagnostiske udbytte (primært resultat) for tre undergrupper (Brock-score <10%, 10 - 35%, 36-70% og >70%)
Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
ROSE værktøj-i-læsion
Tidsramme: Under proceduren (bronkoskopi)
Andel af patienter, hvor ROSE gav værktøj-i-læsion bekræftelse, hvilket betyder, at det erhvervede væv viser tegn på en ondartet eller ikke-malign diagnose og ikke var relateret til luftvejs-/lungeparenkymprøvetagning, såsom bronkeepitel/blodkontamination, og væv ikke velegnet til en specifik diagnose såsom atypiske celler.
Under proceduren (bronkoskopi)
Yderligere diagnostik er nødvendig
Tidsramme: Op til 6 måneder efter indeksbronkoskopi
Krav om yderligere diagnostiske procedurer (CT-guidede transthorax biopsier, kirurgisk diagnostik og/eller yderligere bronkoskopi) i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode.
Op til 6 måneder efter indeksbronkoskopi
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
Diagnostisk sensitivitet for malignitet (defineret som andelen af ​​patienter, hvor den bronkoskopiske procedure diagnosticerer malignitet i forhold til det samlede antal patienter med en endelig diagnose af malignitet som bestemt af referencestandarden).
Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
Diagnostisk udbytte (streng definition)
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet (forventet samlet tidsramme 2 år)
Diagnostisk udbytte i henhold til den strenge definition af Vachani et al.(21) (defineret som andelen af ​​patienter, hvor den bronkoskopiske procedure resulterer i en endelig diagnose [enten ondartet eller specifik godartet diagnose], i forhold til det samlede antal patienter, der gennemgik den diagnostiske bronkoskopiske procedure).
Efter at alle patienter er blevet inkluderet (forventet samlet tidsramme 2 år)
Procedurens varighed
Tidsramme: Under proceduren (bronkoskopi)
Procedurens varighed (fra bronkoskopindsættelse til fjernelse).
Under proceduren (bronkoskopi)
Fluoroskopi tid/dosis
Tidsramme: Under proceduren (bronkoskopi)
Fluoroskopi bestrålingstid og dosis.
Under proceduren (bronkoskopi)
Udbytte ROSE
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
Diagnostisk udbytte af ROSE (defineret som andelen af ​​patienter, hvor ROSE resulterede i en klassificeringsdiagnose [malign eller specifik godartet diagnose], i forhold til det samlede antal patienter).
Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 uge efter bronkoskopi
Komplikationsfrekvens (defineret som enhver komplikation eller komplikationskategori, der opstår under eller direkte efter den bronkoskopiske procedure eller enhver procedurerelateret komplikation inden for en uge efter proceduren).
Op til 1 uge efter bronkoskopi
Diagnostisk udbytteundergruppeanalyse (stratificeret efter læsionsstørrelse i mm)
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)
For at vurdere det diagnostiske udbytte (primært resultat) for to undergrupper (≤20 mm vs >20 mm)
Efter at alle patienter er blevet inkluderet og fulgt op til 6 måneder efter bronkoskopi (forventet samlet tidsramme 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Samarbejdspartnere

Mauna Kea Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jouke Annema, Prof. dr., Amsterdam UMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83267.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der er relevante for undersøgelsen, vil blive inkluderet i artiklen eller uploadet som supplerende information. Dataanmodninger kan indsendes til forskerne ved Amsterdam UMC, Amsterdam, Holland.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Neelde baseret konfokal laserendomomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner