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급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 노인 환자에서 ATG-티모글로불린과 ATLG-그라팔론을 사용한 GVHD 예방을 비교하고 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자를 통해 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 제3상 연구 (OPTISAGE)

2026년 4월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 노인 환자에서 ATG-티모글로불린과 ATLG-그라팔론을 사용한 GVHD 예방을 비교하고 Fludarabine에 의한 감소된 강도 조건화 요법에 따라 10/10 HLA 일치 관련 없는 기증자를 통해 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 제3상 연구- 트레오술판

동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT)은 급성 골수성 백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS)의 유일한 치료 치료법으로 남아 있습니다. allo-HSCT가 필요한 환자의 대부분은 50세 이상이며 감소된 강도 조절(RIC) 요법으로 이식됩니다. GVHD를 예방하면서 질병을 효과적으로 통제할 수 있는 최적의 RIC 및 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법은 노인 환자에 대해 아직 결정되지 않았습니다. 기존 RIC 플루다라빈-부술판 2일 요법과 플루다라빈-트레오술판을 비교한 3상 시험에서 플루다라빈-트레오술판군의 무사건 생존(EFS) 측면에서 이점이 입증되었으므로 이는 AML에 대한 RIC 요법의 새로운 표준으로 간주되어야 합니다. 그리고 MDS. GVHD 예방은 이식편대백혈병(GVL) 효과와 면역 재구성을 잠재적으로 방해함으로써 이식 후 결과에 중요한 역할을 합니다. 일치하는 비혈연 기증자에 의해 수행된 이식에서 급성 및 만성 GVHD의 위험을 줄이기 위해 항흉선세포 글로불린(ATG)이 권장됩니다. 그러나 뚜렷한 특성을 보이는 2가지 승인 브랜드(ATG-티모글로불린과 ATLG-그라팔론) 사이의 최적 ATG 유형과 최적 ATG 용량은 아직 알려져 있지 않습니다. 혈액학적 악성종양에 대해 일치하는 혈연 및 비혈연 기증자와 RIC를 주로 이식한 환자에 대한 후향적 연구에서 우리는 항T 림프구 글로불린(ATLG)이 ATG에 비해 등급 II-IV 급성 GVHD의 감소와 관련이 있음을 관찰했습니다. 재발 발생률.

이 III상 무작위 연구에서 우리는 ATLG가 GVHD를 더 잘 제어할 것이라는 가설을 바탕으로 플루다라빈-트레오설판 RIC 후 일치하는 관련 없는 기증자로 이식된 50세 이상의 AML 및 MDS 환자에서 ATG와 ATLG를 통한 GVHD 예방을 비교할 것을 제안합니다. 따라서 이 환자 집단은 시술의 이환율과 사망률의 위험을 제한합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

GVHD

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jérôme Lambert, Dr
전화번호: +33142499742
이메일: jerome.lambert@u-paris.fr

연구 연락처 백업

이름: Régis Peffault de Latour, Pr
전화번호: +33142385073
이메일: regis.peffaultdelatour@aphp.fr

연구 장소

프랑스
- - Amiens, 프랑스
    - 모병
    - CHU Amiens
    - 연락하다:
      
      Amandine Charbonnier
      
      전화번호: +33 +33322455916
      
      이메일: Charbonnier.Amandine@chu-amiens.fr
  - Angers, 프랑스
    - 모병
    - CHU Angers
    - 연락하다:
      
      Sylvie François
      
      전화번호: +33 +33241354472
      
      이메일: SyFrancois@chu-angers.fr
  - Besançon, 프랑스
    - 모병
    - CHU Besançon
    - 연락하다:
      
      Etienne Daguindau
      
      전화번호: +33 +33381668351
      
      이메일: edaguindau@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, 프랑스
    - 모병
    - CHU Bordeaux
    - 연락하다:
      
      Edouard Forcade
      
      전화번호: +33 +33557656511
      
      이메일: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
  - Brest, 프랑스
    - 모병
    - CHU Brest
    - 연락하다:
      
      Laura Herbreteau
      
      전화번호: +33 +33298223395
      
      이메일: laura.herbreteau@chu-brest.fr
  - Caen, 프랑스
    - 모병
    - CHU Caen
    - 연락하다:
      
      Sylvain Chantepie
      
      전화번호: +33 +33231272073
      
      이메일: Chantepie-s@chu-caen.fr
  - Clermont-Ferrand, 프랑스
    - 모병
    - CHU clermont-ferrand
    - 연락하다:
      
      Aurélie Ravinet
      
      전화번호: +33 +33473750074
      
      이메일: aravinet@chu-clermontferrand.fr
  - Créteil, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hôpital Henri Mondor AP-HP
    - 연락하다:
      
      Mathieu Leclerc
      
      전화번호: +33 +33149812057
      
      이메일: Mathieu.leclerc@aphp.fr
  - Grenoble, 프랑스
    - 모병
    - Chu Grenoble
    - 연락하다:
      
      Claude-Eric Bulabois
      
      전화번호: +33 +33241354472
      
      이메일: CEBulabois@chu-grenoble.fr
  - Lille, 프랑스
    - 모병
    - CHU Lille
    - 연락하다:
      
      Valérie Coiteux
      
      전화번호: +33 +33320455551
      
      이메일: Valerie.COITEUX@chru-lille.fr
  - Limoges, 프랑스
    - 모병
    - CHU Limoges
    - 연락하다:
      
      Pedro Henrique Delima Prata
      
      전화번호: +33 +33555058039
      
      이메일: Pedro.prata@chu-limoges.fr
  - Lyon, 프랑스
    - 모병
    - CHU Lyon Sud
    - 연락하다:
      
      Sandrine Loron
      
      전화번호: +33 +33478862240
      
      이메일: sandrine.loron@chu-lyon.fr
  - Marseille, 프랑스
    - 모병
    - IPC Marseille
    - 연락하다:
      
      Raynier Devillier
      
      전화번호: +33 +33491223754
      
      이메일: DEVILLIERR@ipc.unicancer.fr
  - Montpellier, 프랑스
    - 모병
    - CHU Montpellier
    - 연락하다:
      
      Patrice Ceballos
      
      전화번호: +33 +33467338079
      
      이메일: p-ceballos@chu-montpellier.fr
  - Nancy, 프랑스
    - 모병
    - CHRU NANCY
    - 연락하다:
      
      Marie-Thérèse Rubio
      
      전화번호: +33 +33385153262
      
      이메일: m.rubio@chru-nancy.fr
  - Nantes, 프랑스
    - 모병
    - CHU Nantes
    - 연락하다:
      
      Patrice Chevallier
      
      전화번호: +33 +33240083271
      
      이메일: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
  - Nice, 프랑스
    - 모병
    - CHU NICE
    - 연락하다:
      
      Michael Loschi
      
      전화번호: +33 +33492035558
      
      이메일: loschi.m@chu-nice.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - Hôpital Necker AP-HP
    - 연락하다:
      
      Ambroise Marcais
      
      전화번호: +33 +33144494699
      
      이메일: ambroise.marcais@aphp.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - Hôpital Saint Louis AP-HP
    - 연락하다:
      
      Régis Peffault de Latour
      
      전화번호: +33 +33142499639
      
      이메일: regis.peffaultdelatour@aphp.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - Hôpital La Pitié Salpêtrière AP-HP
    - 연락하다:
      
      Stéphanie Nguyen-Quoc
      
      전화번호: +33 +33142162823
      
      이메일: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
  - Paris, 프랑스
    - 모병
    - Hôpital Saint-Antoine AP-HP
    - 연락하다:
      
      Florent Malard
      
      전화번호: +33 +33171970292
      
      이메일: Florent.malard@inserm.fr
  - Poitiers, 프랑스
    - 모병
    - CHU Poitiers
    - 연락하다:
      
      Natacha Maillard
      
      전화번호: +33 +33549444307
      
      이메일: natacha.maillard@chu-poitiers.fr
  - Rennes, 프랑스
    - 모병
    - Chu Rennes
    - 연락하다:
      
      Marc Bernard
      
      전화번호: +33 +33299284161
      
      이메일: marc.bernard@chu-rennes.fr
  - Saint-Etienne, 프랑스
    - 모병
    - CHU Saint Etienne
    - 연락하다:
      
      Jérôme Cornillon
      
      전화번호: +33 +33477917060
      
      이메일: Jerome.cornillon@icloire.fr
  - Strasbourg, 프랑스
    - 모병
    - CHRU Strasbourg
    - 연락하다:
      
      Bruno Lioure
      
      전화번호: +33 +33368767403
      
      이메일: b.lioure@icans.eu
  - Toulouse, 프랑스
    - 모병
    - Oncopole Toulouse
    - 연락하다:
      
      Anne Huynh
      
      전화번호: +33 +33531156189
      
      이메일: huynh.anne@iuct-oncopole.fr
  - Tours, 프랑스
    - 아직 모집하지 않음
    - Chru Tours
    - 연락하다:
      
      Alban Villate
      
      전화번호: +33 +33247473712
      
      이메일: a.villate@chu-tours.fr
  - Villejuif, 프랑스
    - 모병
    - Institut Gustave Roussy
    - 연락하다:
      
      Tereza Coman
      
      전화번호: +33 +33142115008
      
      이메일: Tereza.COMAN@gustaveroussy.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥ 50 및 ≤ 70세
50~55세 사이의 환자는 골수모세포 조절에 적합하지 않아야 합니다(SORROR 점수 ≥2).
완전 세포학적 반응(CR1 이상)에서 동종 줄기세포 이식이 필요한 AML(중급 또는 고위험 AML) 또는 위험이 있는 동종 줄기세포 이식이 필요한 MDS(IPSS≥ 1.5 또는 IPSS-R > 4.5 또는 IPSS-R > 3-4.5) 특징 [빠른 모세포 증가, 생명을 위협하는 호중구 감소증(<0.3 G/L) 또는 혈소판 감소증(<30G/L) 또는 높은 수혈 필요성(6개월 동안 >2/월)]
HLA 일치 관련 기증자가 없는 경우
식별된 일치 HLA 10/10 비혈연 기증자가 있는 경우
HSCT에 대한 일반적인 기준:
1. ECOG 수행 상태 ≤ 2
2. 심각하고 통제되지 않는 감염 없음
3. 심장 좌심실 박출률 ≥50%
4. 폐 DLCO > 40%
5. 적절한 기관 기능: ASAT 및 ALAT ≤ 3N, 총 빌리루빈 ≤ 2N, 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min(해당 이상이 혈액 질환과 관련된 경우 제외)
건강보험 적용으로
서면 동의서에 서명한 후
연구 기간 내내 피임법을 처방해야 합니다.

주의: 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다.

가임기 여성 및 영구 불임 수술을 하지 않은 여성의 경우: 경구, 질내 또는 경피 복합 호르몬 피임, 경구, 주사 또는 경피 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 성적 금욕(이것이 선호되고 일반적인 경우에만 해당) 참가자의 라이프 스타일).
영구 불임 수술을 받지 않은 남성의 경우: 금욕, 콘돔

제외 기준:

지난 5년간의 암(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 "상피내" 암종 제외)
통제되지 않은 감염
HIV, HTLV-1 또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성
황열병 백신 및 기타 모든 생 바이러스 백신은 이식 전 2개월 이내
NYHA에 따른 심부전(II 이상) 또는 좌심실 박출률 < 50%.
폐 DLCO ≤ 40%
기존 급성 출혈성 방광염
크레아티닌 청소율이 50ml/분 미만인 신부전
임신(β-HCG 양성) 또는 모유 수유
SCT의 실현이나 프로토콜의 이해를 방해할 수 있는 심신을 약화시키는 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
국가 의료 지원을 받는 환자
법적 보호(법원의 보호, 큐레이터 또는 후견인의 보호)를 받고 있는 환자.
Grafalon의 경우: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
티모글로불린의 경우: 토끼 단백질 또는 부형제에 대한 과민증
기타 중재적 임상시험에 참여
임상시험에 사용될 예정인 모든 보조 의약품의 SmPC에 언급된 금기사항: 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 플루다라빈, 트레오설판

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 항T림프구 글로불린(ATLG)	의약품: 그라팔론 연속 3일 동안 10mg/Kg/일 IV(이식 전-3~-1일)
활성 비교기: 항흉선세포 글로불린(ATG)	의약품: 티모글로불린 연속 2일 동안 2.5 mg/Kg/일 IV(이식 전-3일 및 -2일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Mount Sinai Acute GVHD International Consortium(MAGIC) 분류에 따른 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률 기간: 이식 후 100일차에	급성 GVHD MAGIC 분류는 급성 GVHD의 중증도를 진단하고 점수를 매기는 것을 허용합니다. MAGIC 점수는 0등급부터 4등급까지 다양합니다. 점수가 높을수록 피해 정도가 심합니다.	이식 후 100일차에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
호중구 > 0.5 G/L 및 혈소판 > 20 G/L이 연속 3일 이상 발생한 환자 수 기간: 최대 24개월	조혈 회복	최대 24개월
말초 혈액의 T, B, NK, 조절 T 세포 및 감마글로불린 수준 기간: 이식 후 1개월	면역 재구성	이식 후 1개월
말초 혈액의 T, B, NK, 조절 T 세포 및 감마글로불린 수준 기간: 이식 후 100일	면역 재구성	이식 후 100일
말초 혈액의 T, B, NK, 조절 T 세포 및 감마글로불린 수준 기간: 이식 후 6개월	면역 재구성	이식 후 6개월
말초 혈액의 T, B, NK, 조절 T 세포 및 감마글로불린 수준 기간: 이식 후 12개월	면역 재구성	이식 후 12개월
말초 혈액의 T, B, NK, 조절 T 세포 및 감마글로불린 수준 기간: 이식 후 24개월	면역 재구성	이식 후 24개월
키메라 현상의 백분율 기간: 이식 후 1개월		이식 후 1개월
키메라 현상의 백분율 기간: 이식 후 100일		이식 후 100일
키메라 현상의 백분율 기간: 이식 후 6개월		이식 후 6개월
키메라 현상의 백분율 기간: 이식 후 12개월		이식 후 12개월
1등급 급성 GVHD 발생률 기간: 최대 24개월	급성 GVHD 치료에 대해 설명합니다: 1차 치료, 스테로이드에 대한 반응, 난치성 급성 GVHD 치료 과정	최대 24개월
만성 GVHD의 발생률 기간: 이식 후 12개월	국립 보건원(NIH) 분류에 따른 만성 GVHD 발생률. 만성 GvHD의 등급은 영향을 받은 기관의 수와 점수로 정의됩니다. 각 장기의 점수가 높을수록, 영향을 받은 장기의 수가 많을수록 손상 정도가 더 심각합니다.	이식 후 12개월
만성 GVHD의 발생률 기간: 이식 후 24개월	국립 보건원(NIH) 분류에 따른 만성 GVHD 발생률. 만성 GvHD의 등급은 영향을 받은 기관의 수와 점수로 정의됩니다. 각 장기의 점수가 높을수록, 영향을 받은 장기의 수가 많을수록 손상 정도가 더 심각합니다.	이식 후 24개월
재발 발생률 기간: 이식 후 12개월	재발은 골수(세포학 +/- 골수 흡인으로 인한 세포유전학적 분석) 또는 골수외 부위(생검으로 입증)에서 allo-HSCT 후 백혈병 세포 또는 MDS 특징이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.	이식 후 12개월
재발 발생률 기간: 이식 후 24개월	재발은 골수(세포학 +/- 골수 흡인으로 인한 세포유전학적 분석) 또는 골수외 부위(생검으로 입증)에서 allo-HSCT 후 백혈병 세포 또는 MDS 특징이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.	이식 후 24개월
무진행 생존 기간: 이식 후 12개월		이식 후 12개월
무진행 생존 기간: 이식 후 24개월		이식 후 24개월
중증 감염 건수 기간: 이식 후 100일	심각한 감염은 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 3~4등급에 해당합니다.	이식 후 100일
중증 감염 건수 기간: 이식 후 12개월	심각한 감염은 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 3~4등급에 해당합니다.	이식 후 12개월
CytoMegaloVirus(CMV) 재활성화 발생률 기간: 이식 후 100일		이식 후 100일
CytoMegaloVirus(CMV) 재활성화 발생률 기간: 이식 후 6개월		이식 후 6개월
CytoMegaloVirus(CMV) 재활성화 발생률 기간: 이식 후 12개월		이식 후 12개월
엡스타인 바 바이러스(EBV) 재활성화 발생률 기간: 이식 후 100일		이식 후 100일
엡스타인 바 바이러스(EBV) 재활성화 발생률 기간: 이식 후 6개월		이식 후 6개월
엡스타인 바 바이러스(EBV) 재활성화 발생률 기간: 이식 후 12개월		이식 후 12개월
비재발 사망률 기간: 이식 후 6개월		이식 후 6개월
비재발 사망률 기간: 이식 후 12개월		이식 후 12개월
비재발 사망률 기간: 이식 후 24개월		이식 후 24개월
전체 생존 기간: 이식 후 12개월		이식 후 12개월
전체 생존 기간: 이식 후 24개월		이식 후 24개월
GVHD 및 무재발 생존(GRFS) 기간: 이식 후 최대 24개월	질병 재발 없이 생존하고 급성 III-IV 등급 또는 중증 만성 GVHD가 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.	이식 후 최대 24개월
건강 관련 삶의 질 기간: 포함시	FACT-BMT-v4 설문지를 사용하여 평가했습니다. 50개 항목의 점수입니다. 점수는 0에서 200까지 다양합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다.	포함시
건강 관련 삶의 질 기간: 이식 후 100일	FACT-BMT-v4 설문지를 사용하여 평가했습니다. 50개 항목의 점수입니다. 점수는 0에서 200까지 다양합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다.	이식 후 100일
건강 관련 삶의 질 기간: 이식 후 6개월	FACT-BMT-v4 설문지를 사용하여 평가했습니다. 50개 항목의 점수입니다. 점수는 0에서 200까지 다양합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다.	이식 후 6개월
건강 관련 삶의 질 기간: 이식 후 12개월	FACT-BMT-v4 설문지를 사용하여 평가했습니다. 50개 항목의 점수입니다. 점수는 0에서 200까지 다양합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다.	이식 후 12개월
이식을 위한 입원 일수 및 이식 관련 합병증으로 인한 입원 후 일수 기간: 이식 후 최대 12개월		이식 후 최대 12개월
정맥 폐쇄성 질환(VOD)의 발생률 및 중증도 기간: 이식 후 100일		이식 후 100일
컨디셔닝 전 표준 혈구 수에 따른 림프구 수 기간: 이식 7일 전		이식 7일 전
후기 급성 GvHD, 중복 증후군 및 만성 GvHD의 수 기간: 이식 후 100일부터 120일까지		이식 후 100일부터 120일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

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급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 노인 환자에서 ATG-티모글로불린과 ATLG-그라팔론을 사용한 GVHD 예방을 비교하고 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자를 통해 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 제3상 연구 (OPTISAGE)

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