在患有急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征的老年患者中比较使用 ATG-胸腺球蛋白和 ATLG-grafalon 进行 GVHD 预防并接受 10/10 HLA 匹配的无关供体的同种异体造血干细胞移植的 III 期研究 (OPTISAGE)

纳入标准：

1. 年龄≥50岁且≤70岁
2. 50 至 55 岁之间的患者不适合进行清髓性调节（SORROR 评分≥2）
3. 需要异体干细胞移植的 AML（中危或高危 AML）且细胞学完全缓解（CR1 或以上）或 MDS 需要异体干细胞移植（IPSS≥ 1.5 或 IPSS-R > 4.5 或 IPSS-R > 3-4.5 有风险）特征[快速增加、危及生命的中性粒细胞减少症 (<0.3 G/L) 或血小板减少症 (<30G/L) 或高输血需求（>2/月，持续 6 个月）]
4. 没有 HLA 匹配的相关捐献者
5. 拥有已确定匹配的 HLA 10/10 无关捐赠者

6. HSCT 的通常标准：

   1. ECOG 表现状态 ≤ 2
   2. 没有严重且不受控制的感染
   3. 心脏左心室射血分数≥50%
   4. 肺 DLCO > 40%
   5. 足够的器官功能：ASAT 和 ALAT ≤ 3N，总胆红素 ≤ 2N，肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（除非这些异常与血液疾病有关）
7. 有健康保险
8. 签署书面知情同意书
9. 在整个研究期间必须规定避孕方法

注意：授权的避孕方法是：

• 对于未进行永久性绝育的育龄妇女：口服、阴道内或经皮联合激素避孕，口服、注射或经皮仅孕激素激素避孕，宫内激素释放系统（IUS），节欲（仅当这是首选和常用时）参与者的生活方式）。
• 对于没有永久绝育的男性：禁欲、避孕套

排除标准：

1. 过去 5 年内患过癌症（皮肤基底细胞癌或宫颈“原位”癌除外）
2. 不受控制的感染
3. HIV 或 HTLV-1 或活动性乙型或丙型肝炎血清阳性
4. 移植前 2 个月内接种黄热病疫苗和所有其他活病毒疫苗
5. 根据 NYHA 的心力衰竭（II 级或以上）或左心室射血分数 < 50%。
6. 肺 DLCO ≤ 40%
7. 既往患有急性出血性膀胱炎
8. 肌酐清除率 < 50ml/min 的肾衰竭
9. 怀孕（β-HCG 阳性）或哺乳期
10. 患有任何使人衰弱的内科或精神疾病的患者，这将妨碍 SCT 的实现或对方案的理解
11. 接受国家医疗救助的患者
12. 患者受到法律保护（法院的保护，或监护或监护）。
13. 对于 Grafalon：对活性物质或任何赋形剂过敏
14. 对于胸腺球蛋白：对兔蛋白或任何赋形剂过敏
15. 参与其他介入性临床试验
16. SmPC 中提到的试验中计划使用的所有辅助药品的任何禁忌症：环孢素、吗替麦考酚酯、氟达拉滨、曲硫丹