Fase III-studie som sammenligner GVHD-profylakse med ATG-tymoglobulin med ATLG-grafalon hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplasisk syndrom og som mottar en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon med en 10/10 HLA-matchet urelatert donor (OPTISAGE)
22. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fase III-studie som sammenligner GVHD-profylakse med ATG-tymoglobulin med ATLG-grafalon hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplasisk syndrom og som mottar en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon med en 10/10 HLA etter influensa matchet urelatert donor-matchet urelatert donor-lidelse. treosulfan
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er fortsatt den eneste kurative behandlingen ved akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). De fleste av pasientene som trenger en allo-HSCT er over 50 år og blir transplantert med et regime med redusert intensitet (RIC). Den optimale RIC- og graft versus host-sykdom (GVHD) profylakseregime som gir god kontroll over sykdommen samtidig som GVHD forhindres, gjenstår å bestemme for eldre pasienter. En fase III-studie som sammenlignet den konvensjonelle RIC-fludarabin-busulfan 2 dager med fludarabin-treosulfan viste en fordel for influensa-treosulfan-armen når det gjelder hendelsesfri overlevelse (EFS), som derfor bør betraktes som den nye standarden for RIC-regime for AML og MDS. GVHD-forebygging har en avgjørende rolle i utfall etter transplantasjon ved å potensielt forstyrre graft-versus-leukemi (GVL)-effekten og immunrekonstitusjon. Anti-tymocyttglobuliner (ATG) anbefales for å redusere risikoen for akutt og kronisk GVHD ved transplantasjoner utført med matchede urelaterte donorer. Imidlertid er den optimale typen ATG mellom de 2 godkjente merkene (ATG-tymoglobulin og ATLG-grafalon) som viser distinkte egenskaper og den optimale dosen av ATG fortsatt ukjent. I en retrospektiv studie av pasienter transplantert hovedsakelig med RIC med matchede relaterte og urelaterte donorer for hematologiske maligniteter, observerte vi at Anti-T-lymfocyttglobulin (ATLG) var assosiert med en reduksjon av grad II-IV akutt GVHD sammenlignet med ATG uten å øke forekomst av tilbakefall.
I denne randomiserte fase III-studien foreslår vi å sammenligne GVHD-forebygging med ATG versus ATLG hos AML- og MDS-pasienter over 50 år transplantert med en matchet urelatert donor etter en fludarabin-treosulfan RIC, med hypotesen om at ATLG ville bedre kontrollere GVHD i denne populasjonen av pasienter begrenser dermed risikoen for sykelighet og dødelighet av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, Dr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Régis Peffault de Latour, Pr
- Telefonnummer: +33142385073
- E-post: regis.peffaultdelatour@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Amandine Charbonnier
- Telefonnummer: +33 +33322455916
- E-post: Charbonnier.Amandine@chu-amiens.fr
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Sylvie François
- Telefonnummer: +33 +33241354472
- E-post: SyFrancois@chu-angers.fr
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Etienne Daguindau
- Telefonnummer: +33 +33381668351
- E-post: edaguindau@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Edouard Forcade
- Telefonnummer: +33 +33557656511
- E-post: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Laura Herbreteau
- Telefonnummer: +33 +33298223395
- E-post: laura.herbreteau@chu-brest.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Sylvain Chantepie
- Telefonnummer: +33 +33231272073
- E-post: Chantepie-s@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Ravinet
- Telefonnummer: +33 +33473750074
- E-post: aravinet@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Leclerc
- Telefonnummer: +33 +33149812057
- E-post: Mathieu.leclerc@aphp.fr
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Claude-Eric Bulabois
- Telefonnummer: +33 +33241354472
- E-post: CEBulabois@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Valérie Coiteux
- Telefonnummer: +33 +33320455551
- E-post: Valerie.COITEUX@chru-lille.fr
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Ta kontakt med:
- Pedro Henrique Delima Prata
- Telefonnummer: +33 +33555058039
- E-post: Pedro.prata@chu-limoges.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Loron
- Telefonnummer: +33 +33478862240
- E-post: sandrine.loron@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- IPC Marseille
-
Ta kontakt med:
- Raynier Devillier
- Telefonnummer: +33 +33491223754
- E-post: DEVILLIERR@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Patrice Ceballos
- Telefonnummer: +33 +33467338079
- E-post: p-ceballos@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU NANCY
-
Ta kontakt med:
- Marie-Thérèse Rubio
- Telefonnummer: +33 +33385153262
- E-post: m.rubio@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Patrice Chevallier
- Telefonnummer: +33 +33240083271
- E-post: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU NICE
-
Ta kontakt med:
- Michael Loschi
- Telefonnummer: +33 +33492035558
- E-post: loschi.m@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Necker AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Ambroise Marcais
- Telefonnummer: +33 +33144494699
- E-post: ambroise.marcais@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint Louis AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Régis Peffault de Latour
- Telefonnummer: +33 +33142499639
- E-post: regis.peffaultdelatour@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital La Pitié Salpêtrière AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Nguyen-Quoc
- Telefonnummer: +33 +33142162823
- E-post: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Antoine AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Florent Malard
- Telefonnummer: +33 +33171970292
- E-post: Florent.malard@inserm.fr
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Natacha Maillard
- Telefonnummer: +33 +33549444307
- E-post: natacha.maillard@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Marc Bernard
- Telefonnummer: +33 +33299284161
- E-post: marc.bernard@chu-rennes.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Cornillon
- Telefonnummer: +33 +33477917060
- E-post: Jerome.cornillon@icloire.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Bruno Lioure
- Telefonnummer: +33 +33368767403
- E-post: b.lioure@icans.eu
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Oncopole Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Anne Huynh
- Telefonnummer: +33 +33531156189
- E-post: huynh.anne@iuct-oncopole.fr
-
Tours, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chru Tours
-
Ta kontakt med:
- Alban Villate
- Telefonnummer: +33 +33247473712
- E-post: a.villate@chu-tours.fr
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Tereza Coman
- Telefonnummer: +33 +33142115008
- E-post: Tereza.COMAN@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 og ≤ 70 år
- Pasient mellom 50 og 55 år bør være uegnet for myeloblativ tilstand (SORROR-score ≥2)
- AML som krever allogen stamcelletransplantasjon (mellom- eller høyrisiko-AML) i fullstendig cytologisk respons (CR1 eller høyere) eller MDS som krever allogen stamcelletransplantasjon (IPSS≥ 1,5 eller IPSS-R > 4,5 eller IPSS-R > 3-4,5 med risiko egenskaper [rask blastøkning, livstruende nøytropeni (<0,3 G/L) eller trombopeni (<30G/L) eller høye transfusjonsbehov (>2/måned i 6 måneder)]
- Uten en HLA-matchet relatert donor
- Å ha en identifisert matchet HLA 10/10 urelatert donor
Med vanlige kriterier for HSCT:
- ECOG utfører status ≤ 2
- Ingen alvorlig og ukontrollert infeksjon
- Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
- Lunge-DLCO > 40 %
- Tilstrekkelig organfunksjon: ASAT og ALAT ≤ 3N, total bilirubin ≤ 2N, kreatininclearance ≥ 50 ml/min (bortsett fra hvis disse abnormitetene er knyttet til den hematologiske sykdommen)
- Med helseforsikring
- Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke
- Prevensjonsmetoder må foreskrives under hele undersøkelsen
NB: De autoriserte prevensjonsmetodene er:
- For kvinner i fertil alder og i fravær av permanent sterilisering: oral, intravaginal eller transdermal kombinert hormonell prevensjon, oral, injiserbar eller transdermal hormonell prevensjon med kun gestagen, intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), seksuell avholdenhet (bare hvis dette er det foretrukne og vanlige) deltakernes livsstil).
- For mann i fravær av permanent sterilisering: seksuell avholdenhet, kondomer
Ekskluderingskriterier:
- Kreft de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden eller "in situ" karsinom i livmorhalsen)
- Ukontrollert infeksjon
- Seropositivitet for HIV eller HTLV-1 eller aktiv hepatitt B eller C
- Gulfebervaksine og alle andre levende virusvaksiner innen 2 måneder før transplantasjon
- Hjertesvikt i henhold til NYHA (II eller mer) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
- Lunge-DLCO ≤ 40 %
- Eksisterende akutt hemorragisk cystitt
- Nyresvikt med kreatininclearance < 50ml/min
- Graviditet (β-HCG positiv) eller amming
- Pasienter med en svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som vil utelukke realiseringen av SCT eller forståelsen av protokollen
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
- Pasient under rettslig beskyttelse (beskyttelse av retten, eller i kuratorskap eller vergemål).
- For Grafalon: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- For thymoglobulin: Overfølsomhet overfor kaninproteiner eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
- Enhver kontraindikasjon nevnt i preparatomtalen for alle hjelpemidler som planlegges brukt i studien: ciklosporin, mykofenolatmofetil, fludarabin, treosulfan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-T-lymfocyttglobulin (ATLG)
|
10 mg/kg/dag IV i 3 påfølgende dager (dag-3 til -1 før transplantasjon)
|
|
Aktiv komparator: Anti-tymocyttglobuliner (ATG)
|
2,5 mg/kg/dag IV i 2 påfølgende dager (dag-3 og -2 før transplantasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad II-IV akutt graft versus vertssykdom (GVHD) i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) klassifiseringen
Tidsramme: På dag 100 etter transplantasjon
|
Akutt GVHD MAGIC klassifisering tillater å diagnostisere og skåre alvorlighetsgraden av akutt GVHD. MAGIC-poengsum varierer fra grad 0 til grad 4. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir skaden. |
På dag 100 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med minst 3 påfølgende dager med nøytrofiler > 0,5 G/L og blodplater > 20 G/L
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Hematopoietiske gjenopprettinger
|
Inntil 24 måneder
|
|
T, B, NK, regulatoriske T-celle- og gammaglobulinnivåer i det perifere blodet
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
|
Immunrekonstitusjon
|
1 måned etter transplantasjon
|
|
T, B, NK, regulatoriske T-celle- og gammaglobulinnivåer i det perifere blodet
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Immunrekonstitusjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
T, B, NK, regulatoriske T-celle- og gammaglobulinnivåer i det perifere blodet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Immunrekonstitusjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
T, B, NK, regulatoriske T-celle- og gammaglobulinnivåer i det perifere blodet
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Immunrekonstitusjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
T, B, NK, regulatoriske T-celle- og gammaglobulinnivåer i det perifere blodet
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
Immunrekonstitusjon
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
Andel kimærisme
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
|
1 måned etter transplantasjon
|
|
|
Andel kimærisme
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
|
Andel kimærisme
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Andel kimærisme
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Forekomst av grad I akutt GVHD
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Behandlinger for akutt GVHD vil bli beskrevet: førstelinjebehandling, respons på steroider, behandlingskurs for refraktær akutt GVHD
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Forekomst av kronisk GVHD i henhold til National Institutes of Health (NIH) klassifisering.
Graderingen av kronisk GvHD er definert av antall og poengsum til berørte organ.
Jo høyere poengsum for hvert organ og jo høyere antall organer som er berørt, desto mer alvorlig blir skaden.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
Forekomst av kronisk GVHD i henhold til National Institutes of Health (NIH) klassifisering.
Graderingen av kronisk GvHD er definert av antall og poengsum til berørte organ.
Jo høyere poengsum for hvert organ og jo høyere antall organer som er berørt, desto mer alvorlig blir skaden.
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Tilbakefall vil bli definert av gjenopptreden av leukemiske celler eller MDS-trekk etter allo-HSCT i benmargen (cytologi +/- cytogenetisk analyse fra benmargsaspirasjon) eller ekstramedullære steder (påvist ved en biopsi).
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
Tilbakefall vil bli definert av gjenopptreden av leukemiske celler eller MDS-trekk etter allo-HSCT i benmargen (cytologi +/- cytogenetisk analyse fra benmargsaspirasjon) eller ekstramedullære steder (påvist ved en biopsi).
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Antall alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Alvorlige infeksjoner tilsvarer grad 3-4 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Antall alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Alvorlige infeksjoner tilsvarer grad 3-4 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
|
Forekomst av CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Forekomst av CytoMegaloVirus (CMV) reaktivering
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Forekomst av Ebstein Barr Virus (EBV) reaktivering
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
|
Forekomst av Ebstein Barr Virus (EBV) reaktivering
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Forekomst av Ebstein Barr Virus (EBV) reaktivering
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
|
GVHD og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter transplantasjon
|
Definert ved å være i live uten tilbakefall av sykdom og uten å ha utviklet akutt grad III-IV eller alvorlig kronisk GVHD
|
Inntil 24 måneder etter transplantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet FACT-BMT-v4.
Det er en poengsum på 50 elementer.
Poengsummen varierer mellom 0 og 200.
Jo høyere poengsum jo lavere livskvalitet.
|
Ved inkludering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet FACT-BMT-v4.
Det er en poengsum på 50 elementer.
Poengsummen varierer mellom 0 og 200.
Jo høyere poengsum jo lavere livskvalitet.
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet FACT-BMT-v4.
Det er en poengsum på 50 elementer.
Poengsummen varierer mellom 0 og 200.
Jo høyere poengsum jo lavere livskvalitet.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Vurdert ved å bruke spørreskjemaet FACT-BMT-v4.
Det er en poengsum på 50 elementer.
Poengsummen varierer mellom 0 og 200.
Jo høyere poengsum jo lavere livskvalitet.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse for transplantasjonen og etter innleggelsen for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter transplantasjon
|
Inntil 12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av veno-okklusiv sykdom (VOD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
|
Lymfocytttellinger på standard blodtellinger før kondisjonering
Tidsramme: 7 dager før transplantasjon
|
7 dager før transplantasjon
|
|
|
Antall sent akutte GvHD, overlappingssyndromer og kronisk GvHD
Tidsramme: fra dag 100 til dag 120 etter transplantasjon
|
fra dag 100 til dag 120 etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .