Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan GVHD-profylaksiaa ATG-tymoglobuliinilla ATLG-grafaloniin iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplasinen oireyhtymä ja jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 10/10-sukuisen luovuttajan HLA:n kanssa (OPTISAGE)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrataan GVHD: n ennaltaehkäisyä ATG-tymoglobuliiniin ATLG-grafaloniin vanhuksilla potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja saadaan allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto 10/10 HLA: n kanssa, joka vastaa fludaraalin kanssa, treosulfaani
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on edelleen ainoa parantava hoito akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS). Suurin osa allo-HSCT:tä tarvitsevista potilaista on yli 50-vuotiaita, ja heille siirretään alennettu intensiteettihoito (RIC). Optimaalinen RIC- ja GVHD-profylaksia, joka mahdollistaa taudin hyvän hallinnan ja estää GVHD:n, on vielä määritettävä iäkkäille potilaille. Vaiheen III koe, jossa verrattiin tavanomaista RIC-fludarabiini-busulfaania 2 päivää fludarabiini-treosulfaaniin, osoitti fludarabiini-treosulfaanihaaralle edun tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) suhteen, joten sitä tulisi pitää uutena AML-hoidon standardina. ja MDS. GVHD-ehkäisyllä on ratkaiseva rooli transplantaation jälkeisissä tuloksissa, koska se mahdollisesti häiritsee graft-versus-leukemia (GVL) -vaikutusta ja immuunijärjestelmän palautumista. Anti-tymosyyttiglobuliineja (ATG) suositellaan vähentämään akuutin ja kroonisen GVHD:n riskiä siirroissa, jotka on suoritettu vastaavien riippumattomien luovuttajien kanssa. Kuitenkin optimaalinen ATG-tyyppi kahden hyväksytyn tuotemerkin (ATG-tymoglobuliini ja ATLG-grafalon) välillä, joilla on erilliset ominaisuudet, ja ATG:n optimaalinen annos eivät ole vielä tiedossa. Retrospektiivisessä tutkimuksessa potilailla, joille oli siirretty pääosin RIC-sairaus ja samankaltaisia sukulais- ja ei-sukulaisia hematologisten pahanlaatuisten kasvainten luovuttajia, havaitsimme, että anti-T-lymfosyyttiglobuliini (ATLG) liittyi asteen II-IV akuutin GVHD:n vähenemiseen verrattuna ATG:hen lisäämättä uusiutumisen ilmaantuvuus.
Tässä vaiheen III satunnaistetussa tutkimuksessa ehdotamme, että verrataan GVHD-ehkäisyä ATG:hen verrattuna ATLG:hen yli 50-vuotiailla AML- ja MDS-potilailla, joille on siirretty vastaava riippumaton luovuttaja fludarabiini-treosulfaani RIC:n jälkeen, sillä oletuksella, että ATLG hallitsee GVHD:tä paremmin Tämä potilaspopulaatio rajoittaa siten toimenpiteen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, Dr
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Régis Peffault de Latour, Pr
- Puhelinnumero: +33142385073
- Sähköposti: regis.peffaultdelatour@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine Charbonnier
- Puhelinnumero: +33 +33322455916
- Sähköposti: Charbonnier.Amandine@chu-amiens.fr
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie François
- Puhelinnumero: +33 +33241354472
- Sähköposti: SyFrancois@chu-angers.fr
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne Daguindau
- Puhelinnumero: +33 +33381668351
- Sähköposti: edaguindau@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard Forcade
- Puhelinnumero: +33 +33557656511
- Sähköposti: edouard.forcade@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Herbreteau
- Puhelinnumero: +33 +33298223395
- Sähköposti: laura.herbreteau@chu-brest.fr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Chantepie
- Puhelinnumero: +33 +33231272073
- Sähköposti: Chantepie-s@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Ravinet
- Puhelinnumero: +33 +33473750074
- Sähköposti: aravinet@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Leclerc
- Puhelinnumero: +33 +33149812057
- Sähköposti: Mathieu.leclerc@aphp.fr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude-Eric Bulabois
- Puhelinnumero: +33 +33241354472
- Sähköposti: CEBulabois@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Coiteux
- Puhelinnumero: +33 +33320455551
- Sähköposti: Valerie.COITEUX@chru-lille.fr
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Henrique Delima Prata
- Puhelinnumero: +33 +33555058039
- Sähköposti: Pedro.prata@chu-limoges.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Loron
- Puhelinnumero: +33 +33478862240
- Sähköposti: sandrine.loron@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- IPC Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Raynier Devillier
- Puhelinnumero: +33 +33491223754
- Sähköposti: DEVILLIERR@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Ceballos
- Puhelinnumero: +33 +33467338079
- Sähköposti: p-ceballos@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Thérèse Rubio
- Puhelinnumero: +33 +33385153262
- Sähköposti: m.rubio@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Chevallier
- Puhelinnumero: +33 +33240083271
- Sähköposti: patrice.chevallier@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Loschi
- Puhelinnumero: +33 +33492035558
- Sähköposti: loschi.m@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Necker AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambroise Marcais
- Puhelinnumero: +33 +33144494699
- Sähköposti: ambroise.marcais@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Louis AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Régis Peffault de Latour
- Puhelinnumero: +33 +33142499639
- Sähköposti: regis.peffaultdelatour@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital La Pitié Salpêtrière AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Nguyen-Quoc
- Puhelinnumero: +33 +33142162823
- Sähköposti: stephanie.nguyen-quoc@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Antoine AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent Malard
- Puhelinnumero: +33 +33171970292
- Sähköposti: Florent.malard@inserm.fr
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Natacha Maillard
- Puhelinnumero: +33 +33549444307
- Sähköposti: natacha.maillard@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Bernard
- Puhelinnumero: +33 +33299284161
- Sähköposti: marc.bernard@chu-rennes.fr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Cornillon
- Puhelinnumero: +33 +33477917060
- Sähköposti: Jerome.cornillon@icloire.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Lioure
- Puhelinnumero: +33 +33368767403
- Sähköposti: b.lioure@icans.eu
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Oncopole Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Huynh
- Puhelinnumero: +33 +33531156189
- Sähköposti: huynh.anne@iuct-oncopole.fr
-
Tours, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chru Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Alban Villate
- Puhelinnumero: +33 +33247473712
- Sähköposti: a.villate@chu-tours.fr
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Tereza Coman
- Puhelinnumero: +33 +33142115008
- Sähköposti: Tereza.COMAN@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 ja ≤ 70 vuotta
- 50–55-vuotiaan potilaan ei pitäisi olla kelvollinen myeloblatiiviseen hoitoon (SORROR-pistemäärä ≥2)
- AML, joka vaatii allogeenisen kantasolusiirron (keskitason tai korkean riskin AML) täydellisessä sytologisessa vasteessa (CR1 tai korkeampi) tai MDS, joka vaatii allogeenisen kantasolusiirron (IPSS≥ 1,5 tai IPSS-R > 4,5 tai IPSS-R > 3-4,5 riskillä ominaisuudet [nopea räjähdysten lisääntyminen, henkeä uhkaava neutropenia (<0,3 G/l) tai trombopenia (<30 G/l) tai korkea verensiirtotarve (>2/kk 6 kuukauden ajan)]
- Ilman vastaavaa HLA-luovuttajaa
- Sinulla on tunnistettu vastaava HLA 10/10 riippumaton luovuttaja
Tavallisilla HSCT-kriteereillä:
- ECOG-toiminnan tila ≤ 2
- Ei vakavaa ja hallitsematonta infektiota
- Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
- Keuhkojen DLCO > 40 %
- Riittävä elimen toiminta: ASAT ja ALAT ≤ 3N, kokonaisbilirubiini ≤ 2N, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (paitsi jos nämä poikkeavuudet liittyvät hematologiseen sairauteen)
- Sairausvakuutuksella
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ehkäisymenetelmiä tulee määrätä koko tutkimuksen ajan
HUOM: Sallitut ehkäisymenetelmät ovat:
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joille ei ole suoritettu pysyvää sterilisaatiota: suun kautta otettava, emättimensisäinen tai transdermaalinen yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, oraalinen, injektoitava tai transdermaalinen vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen hormonivapautusjärjestelmä (IUS), seksuaalinen raittius (vain jos tämä on suositeltua ja tavallista) osallistujien elämäntapa).
- Miehille ilman pysyvää sterilisaatiota: seksuaalista pidättymistä, kondomia
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai "in situ" kohdunkaulan karsinooma)
- Hallitsematon infektio
- Seropositiivisuus HIV:lle tai HTLV-1:lle tai aktiiviselle hepatiitti B tai C:lle
- Keltakuumerokote ja kaikki muut elävät virusrokotteet 2 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa
- Sydämen vajaatoiminta NYHA:n mukaan (II tai enemmän) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
- Keuhkojen DLCO ≤ 40 %
- Aiempi akuutti hemorraginen kystiitti
- Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Raskaus (β-HCG-positiivinen) tai imetys
- Potilaat, joilla on mikä tahansa heikentävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi SCT:n toteuttamisen tai protokollan ymmärtämisen
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
- Potilas, joka on lain suojassa (tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa tai holhouksessa).
- Grafalon: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Thymoglobuliini: Yliherkkyys kanin proteiineille tai jollekin apuaineelle
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Kaikki tutkimuksessa käytettävien lisälääkevalmisteiden valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet: syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, fludarabiini, treosulfaani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anti-T-lymfosyyttiglobuliini (ATLG)
|
10 mg/kg/vrk IV 3 peräkkäisenä päivänä (päivä-3--1 ennen elinsiirtoa)
|
|
Active Comparator: Tymosyyttiglobuliinit (ATG)
|
2,5 mg/kg/vrk IV 2 peräkkäisenä päivänä (päivä-3 ja -2 ennen elinsiirtoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 100 transplantaation jälkeen
|
Akuutti GVHD MAGIC -luokitus mahdollistaa akuutin GVHD:n diagnoosin ja vakavuuden arvioinnin. MAGIC-pisteet vaihtelevat 0–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi vahinko. |
Päivä 100 transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut vähintään 3 peräkkäistä päivää ja joiden neutrofiilit > 0,5 G/l ja verihiutaleet > 20 G/L
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hematopoieettiset paranemiset
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
T, B, NK, säätelevät T-solut ja gammaglobuliinitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
|
1 kuukausi siirron jälkeen
|
|
T, B, NK, säätelevät T-solut ja gammaglobuliinitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
T, B, NK, säätelevät T-solut ja gammaglobuliinitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
T, B, NK, säätelevät T-solut ja gammaglobuliinitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
T, B, NK, säätelevät T-solut ja gammaglobuliinitasot ääreisveressä
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Kimerismin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
|
1 kuukausi siirron jälkeen
|
|
|
Kimerismin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Kimerismin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Kimerismin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Asteen I akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Akuutin GVHD:n hoidot kuvataan: ensilinjan hoito, vaste steroideihin, hoitokurssit refraktaariseen akuuttiin GVHD:hen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys National Institutes of Health (NIH) -luokituksen mukaan.
Kroonisen GvHD:n asteikko määritellään sairastuneiden elinten lukumäärän ja pistemäärän perusteella.
Mitä korkeampi kunkin elimen pistemäärä ja mitä suurempi on vaikutuselinten lukumäärä, sitä vakavampi vaurio on.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys National Institutes of Health (NIH) -luokituksen mukaan.
Kroonisen GvHD:n asteikko määritellään sairastuneiden elinten lukumäärän ja pistemäärän perusteella.
Mitä korkeampi kunkin elimen pistemäärä ja mitä suurempi on vaikutuselinten lukumäärä, sitä vakavampi vaurio on.
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Relapsien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Uusiutuminen määritellään leukeemisten solujen tai MDS-piirteiden ilmaantuessa uudelleen allo-HSCT:n jälkeen luuytimeen (sytologia +/- sytogeneettinen analyysi luuytimen aspiraatiosta) tai ekstramedullaarisiin kohtiin (todennettu biopsialla).
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Relapsien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Uusiutuminen määritellään leukeemisten solujen tai MDS-piirteiden ilmaantuessa uudelleen allo-HSCT:n jälkeen luuytimeen (sytologia +/- sytogeneettinen analyysi luuytimen aspiraatiosta) tai ekstramedullaarisiin kohtiin (todennettu biopsialla).
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Vakavat infektiot vastaavat luokkaa 3–4 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Vakavien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Vakavat infektiot vastaavat luokkaa 3–4 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
CytoMegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
|
CytoMegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
CytoMegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Ebstein Barr -viruksen (EBV) uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Ebstein Barr -viruksen (EBV) uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Ebstein Barr -viruksen (EBV) uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
GVHD ja relapse free survival (GRFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Määritetään elossa ilman taudin uusiutumista ja ilman akuutin III-IV asteen tai vaikean kroonisen GVHD:n kehittymistä
|
Jopa 24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Arvioitu FACT-BMT-v4-kyselyllä.
Se on 50 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0-200 välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Arvioitu FACT-BMT-v4-kyselyllä.
Se on 50 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0-200 välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu FACT-BMT-v4-kyselyllä.
Se on 50 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0-200 välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu FACT-BMT-v4-kyselyllä.
Se on 50 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0-200 välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä elinsiirron vuoksi ja sairaalahoidon jälkeen siirtoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
|
Laskimotukoksen (VOD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Lymfosyyttiarvot tavallisilla veriarvoilla ennen hoitoa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen siirtoa
|
7 päivää ennen siirtoa
|
|
|
Myöhäisen akuutin GvHD:n, päällekkäisyyksien ja kroonisen GvHD:n lukumäärä
Aikaikkuna: päivästä 100 päivään 120 siirron jälkeen
|
päivästä 100 päivään 120 siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .