골유착에 대한 임플란트 표면 효과 조사: NGA 대 ModSLA
2026년 4월 20일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
치조골 변연 골 손실, 염증 반응 및 심미적 결과에 대한 임플란트 표면 특성의 효과를 조사하는 무작위 임상 시험: 새로운 경사도 양극 산화 처리 및 샌드블라스트 처리된 큰 모래 산 에칭 임플란트 표면
이 연구는 부하 후 1년 동안 치조골 수준의 안정성, 관련 심미적 결과, 면역학적 반응, 보철적 결과뿐만 아니라 modSLA(SLActive, Institut Straumann AG, 스위스) 및 NGA(TiUltraNP, Nobel Biocare AG, 스위스) 치과용 임플란트.
연구 개요
상세 설명
초친수성 SLActive(modSLA) 임플란트는 전임상 및 임상 연구에서 광범위하게 연구되어 골형성 촉진 특성과 얼굴 뼈 및 미적 외관의 장기적인 유지를 입증했습니다.
새로운 다중 영역 신규 그래디언트 양극 산화 처리(NGA) 친수성 표면(TiUltra)이 최근 임상 실습에 도입되었습니다. 전임상 연구에서는 더 부드러운 관상면이 안정적인 연조직 접착을 달성했음을 입증했습니다.
임상 실습에서, 특히 상악 전치부에 보철적으로 구동되는 임플란트 식립은 일반적으로 골 유도 재생(GBR)으로 치료되는 협측 열개를 초래할 수 있습니다. 현재 상업적으로 이용 가능한 임플란트 표면(modSLA, NGA) 간의 차이점을 조사한 연구는 발표되지 않았습니다.
이 전향적 단일 센터 무작위 임상 시험에서는 Type IIc 임플란트 식립을 위해 상악 전치에서 단일 치아 추출이 필요한 39명의 환자를 모집할 것입니다.
연구에 등록된 환자는 다음 세 가지 임플란트 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 그룹 1: NGA 임플란트(NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, 스위스)
- 그룹 2: BLX 임플란트(BLX) modSLA 표면(BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, 스위스)
- 그룹 3: TLX 임플란트(TLX) modSLA 표면(TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, 스위스).
이 연구는 하중을 가한 후 1년 동안 치조골 수준의 안정성, 관련 심미적 결과, 면역학적 반응, 보철적 결과뿐만 아니라 환자가 보고한 전반적인 결과 측정을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, E1 1BB
- 모병
- Royal London Dental Institute
-
연락하다:
- Shahdad Shakeel
- 전화번호: 02073777000
- 이메일: shakeel.shahdad@nhs.net
-
연락하다:
- Thomas Gill
- 전화번호: 02073777000
- 이메일: thomas.gill@qmul.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상,
- 성별: 남성과 여성.
- 환자는 연구 절차와 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 우식, 근관치료 실패 또는 외상으로 인해 상악 제1소구치 또는 단근 전치의 발치를 필요로 해야 합니다.
- 발치 부위에는 인접한 치아가 있어야 합니다.
- 치간골 손실의 증거가 없는 인접 치아
제외 기준:
- 치과 임플란트 치료를 방해할 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 발치가 필요한 인접 치아 2개
- 소켓의 벽 중 하나 이상이 누락됨 - 추출 시 평가됨
- 구강 수술에 대한 금기사항
- 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 전신 질환(예: 쿠싱 증후군, 크론병, 류마티스 관절염, 골다공증, 제1형 당뇨병 및 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 전신 감염 또는 연구 개시 후 30일 이내에 최근 수술을 받은 환자;
- 구강 상태(예: 페니토인, 디하이드로피리딘, 칼슘 길항제 및 사이클로스포린) 또는 골 대사(예: 기준선 방문 전 1개월 이내에 비스포스포네이트, 호르몬 대체 요법, 면역억제제);
- HIV 또는 바이러스성 간염;
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- 두경부 부위의 국소 방사선 치료 이력
- 점막 질환(예: 침식성 편평태선)
- 현재 치료되지 않은 치주염 또는 치은염. 특히 발치 부위 바로 옆 치아 중 하나의 탐침 깊이가 4mm를 초과하는 경우
- 치료되지 않은 급성 근관치료 병변
- 현재 흡연자(연구 시작 후 3개월 이내에 흡연한 적이 있음)
- 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 전신 질환(예: 쿠싱 증후군, 크론병, 류마티스 관절염, 골다공증, 제1형 당뇨병 및 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 전신 감염 또는 연구 개시 후 30일 이내에 최근 수술을 받은 환자;
- 스스로 보고한 알코올 중독 또는 만성 약물 남용;
- 알려진 심리적 장애를 앓고 있거나 정신 능력이나 언어 능력이 제한되어 연구 정보를 이해할 수 없는 환자,
- 비준수 환자, 취약한 개인 또는 서면 또는 구두 의사소통을 이해하고 동의할 수 없는 사람.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 현재 연구에 참여하거나 채용 전 연구에 최근 참여
- 전구강 출혈(BOP) 및 플라크(PI) 점수 >30% 또는 전처리 단계 완료 시 치주낭 깊이가 >5mm인 부위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NGA 임플란트
NGA 임플란트(NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, 스위스)
|
연구에 등록된 환자는 다음 세 가지 임플란트 그룹 중 하나에 배정됩니다.
|
|
실험적: BLX 임플란트(BLX) modSLA 표면
BLX 임플란트(BLX) modSLA 표면(BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, 스위스)
|
연구에 등록된 환자는 다음 세 가지 임플란트 그룹 중 하나에 배정됩니다.
|
|
실험적: TLX 임플란트(TLX) modSLA 표면
TLX 임플란트(TLX) modSLA 표면(TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, 스위스).
|
연구에 등록된 환자는 다음 세 가지 임플란트 그룹 중 하나에 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상면골 유지관리
기간: 로딩 후 1년
|
그룹 간 관상면 안면골 두께의 수치 비교.
CBCT 스캔을 비교하여 임플란트의 관상면(NGA 및 BLX 임플란트의 어깨 및 TLX 임플란트의 거칠고 매끄러운 전이)에서 치조골 두께의 선형 변화를 정량화합니다.
|
로딩 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미적 결과
기간: 로딩 후 1년
|
- 2명의 치과 의사로 구성된 패널에서 도출된 객관적인 미적 척도를 통해 세 그룹의 수치 비교.
|
로딩 후 1년
|
|
환자 만족도
기간: 로딩 후 1년
|
- 환자 설문지 분석(Likert Scales)을 통해 도출된 세 그룹 간의 환자 만족도 수치 비교.
|
로딩 후 1년
|
|
환자 만족도 - 미학
기간: 로딩 후 1년
|
- 환자 설문지 분석(Likert 척도)을 통해 도출된 세 군 간의 미적 장점 수치 비교
|
로딩 후 1년
|
|
1차 안정성
기간: 로딩 후 1년
|
세 그룹(IT, RFA)의 1차 안정성 측정 수치 비교.
|
로딩 후 1년
|
|
면역학적 반응
기간: 수술 전 ~ 수술 후 12주
|
- 세 그룹의 말초혈액 유래 염증 프로파일의 수치적, 정성적 비교
|
수술 전 ~ 수술 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 160995
- IRAS:329055 (레지스트리 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .