Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния поверхности имплантата на остеоинтеграцию: NGA против ModSLA

19 декабря 2023 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Рандомизированное клиническое исследование по изучению влияния характеристик поверхности имплантата на потерю краевой костной ткани гребня, воспалительную реакцию и эстетические результаты: новые градиентные анодированные и пескоструйные поверхности имплантатов с крупным зерном, протравленные кислотой

Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать стабильность уровня гребня через год после нагрузки, связанные с этим эстетические результаты, иммунологический ответ, результаты протезирования, а также общие показатели результатов, сообщаемые пациентами для modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Швейцария) и NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Швейцария) зубные имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультрагидрофильные имплантаты SLActive (modSLA) были тщательно изучены в доклинических и клинических исследованиях, продемонстрировав их проостеогенную природу и долгосрочное сохранение лицевой кости и эстетики.

Недавно в клиническую практику была внедрена новая многозонная гидрофильная поверхность с градиентным анодированием (NGA) (TiUltra). Доклинические исследования показали, что более гладкая коронковая часть обеспечивает стабильную адгезию мягких тканей.

В клинической практике установка имплантатов с помощью протезирования, особенно в переднем отделе верхней челюсти, может привести к раскрытию щеки, которое обычно лечат с помощью направленной костной регенерации (НКР). В настоящее время не опубликовано исследований, изучающих различия между этими коммерчески доступными поверхностями имплантатов (modSLA, NGA).

В это проспективное одноцентровое рандомизированное клиническое исследование примут участие 39 пациентов, которым требуется удаление одного зуба в переднем отделе верхней челюсти для установки имплантата типа IIc.

Пациенты, включенные в исследование, будут распределены в одну из трех групп имплантатов:

  • Группа 1: Имплантат NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Швейцария)
  • Группа 2: Имплантат BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария)
  • Группа 3: Имплантат TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария).

Целью данного исследования является характеристика стабильности уровня костного гребня через год после нагрузки, связанных с этим эстетических результатов, иммунологического ответа, результатов протезирования, а также общих показателей результатов, сообщаемых пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18 лет,
  • Пол: мужской и женский.
  • Пациент должен иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования, а также иметь возможность дать информированное согласие.
  • Пациенту необходимо удаление первого премоляра верхней челюсти или однокорневого переднего зуба из-за кариеса, неудачи эндодонтического лечения или травмы.
  • В месте удаления должны присутствовать соседние зубы.
  • Соседние зубы без признаков потери межзубной костной ткани.

Критерий исключения:

  • Системное заболевание, которое может помешать терапии дентальной имплантацией (например, неконтролируемый диабет)
  • 2 соседних зуба требуют удаления
  • Отсутствует более одной стенки гнезда – оценивается на момент извлечения
  • Любые противопоказания к хирургическим вмешательствам в ротовой полости.
  • Любое известное системное заболевание, влияющее на метаболизм костей (например, синдром Кушинга, болезнь Крона, ревматоидный артрит, остеопороз, диабет типа I и неконтролируемый диабет типа II), системные инфекции или недавние хирургические процедуры в течение 30 дней с момента начала исследования;
  • Длительное лечение (т.е. 2 недели или более) любым лекарством, которое, как известно, влияет на состояние полости рта (например, фенитоин, дигидропиридин, антагонисты кальция и циклоспорин) или костный метаболизм (например, бисфосфонаты, заместительная гормональная терапия, иммунодепрессанты) в течение 1 месяца до исходного визита;
  • ВИЧ или вирусный гепатит;
  • Физические недостатки, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта;
  • История местной лучевой терапии в области головы-шеи.
  • Заболевания слизистых оболочек (например, эрозивный плоский лишай)
  • Текущий нелеченный пародонтит или гингивит. В частности, глубина зондирования >4 мм на одном из зубов, непосредственно прилегающих к месту удаления.
  • Нелеченные острые эндодонтические поражения
  • Курящие в настоящее время (курили в течение 3 месяцев с момента начала исследования)
  • Любое известное системное заболевание, влияющее на метаболизм костей (например, синдром Кушинга, болезнь Крона, ревматоидный артрит, остеопороз, диабет типа I и неконтролируемый диабет типа II), системные инфекции или недавние хирургические процедуры в течение 30 дней с момента начала исследования;
  • Самооценка алкоголизма или хронического злоупотребления наркотиками;
  • Пациенты, страдающие известным психологическим расстройством или имеющие ограниченные умственные способности или языковые навыки, из-за которых информация исследования не может быть понята,
  • Пациенты, не соблюдающие требования, уязвимые лица или те, кто не способен понимать письменное или устное общение и дать согласие.
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Участие в текущих исследованиях или недавнее участие в каких-либо исследованиях до приема на работу
  • Полное кровотечение во рту (BOP) и налет (PI) оцениваются >30% или участки с глубиной пародонтальных карманов >5 мм по завершении фазы предварительного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НГА Имплантат
Имплантат NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Швейцария)

Пациенты, включенные в исследование, будут распределены в одну из трех групп имплантатов:

  • Группа 1: Имплантат NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Швейцария)
  • Группа 2: Имплантат BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария)
  • Группа 3: Имплантат TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария).
Экспериментальный: Имплантат BLX (BLX) modSLA Surface
Имплантат BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария)

Пациенты, включенные в исследование, будут распределены в одну из трех групп имплантатов:

  • Группа 1: Имплантат NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Швейцария)
  • Группа 2: Имплантат BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария)
  • Группа 3: Имплантат TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария).
Экспериментальный: Имплантат TLX (TLX) modSLA Surface
Имплантат TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария).

Пациенты, включенные в исследование, будут распределены в одну из трех групп имплантатов:

  • Группа 1: Имплантат NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Швейцария)
  • Группа 2: Имплантат BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария)
  • Группа 3: Имплантат TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Швейцария).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уход за коронковой костью лица
Временное ограничение: 1 год после загрузки
Численное сравнение толщины коронковых костей лица между группами. КЛКТ-сканы будут сравниваться для количественной оценки линейных изменений толщины гребня кости в корональной части имплантата (плечо имплантатов NGA и BLX и шероховато-гладкий переход имплантата TLX).
1 год после загрузки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетический результат
Временное ограничение: 1 год после загрузки
- Численное сравнение трех групп по объективной эстетической шкале, полученной от группы из двух стоматологов.
1 год после загрузки
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год после загрузки
- Числовое сравнение удовлетворенности пациентов между тремя группами, полученное на основе анализа анкет пациентов (шкалы Лайкерта).
1 год после загрузки
Удовлетворенность пациентов – эстетика
Временное ограничение: 1 год после загрузки
- Численное сравнение эстетических достоинств между тремя группами, полученное на основе анализа анкет пациентов (шкалы Лайкерта)
1 год после загрузки
Первичная стабильность
Временное ограничение: 1 год после загрузки
Численное сравнение показателей первичной стабильности трех групп (IT, RFA).
1 год после загрузки
Иммунологический ответ
Временное ограничение: До операции до 12 недель после операции
- Численное и качественное сравнение воспалительных профилей, полученных из периферической крови трех групп.
До операции до 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 160995
  • IRAS:329055 (Идентификатор реестра: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тип имплантата

Подписаться