オッセオインテグレーションに対するインプラント表面の影響の調査: NGA 対 ModSLA
インプラント表面の特徴が歯冠辺縁骨量減少、炎症反応、審美的結果に及ぼす影響を調査するランダム化臨床試験: 新しい勾配陽極酸化処理とサンドブラスト処理を施した大粒酸エッチングされたインプラント表面
調査の概要
詳細な説明
超親水性 SLActive (modSLA) インプラントは、前臨床研究および臨床研究で広範囲に研究されており、その骨形成促進性の性質と顔の骨と美観の長期維持が実証されています。
新しいマルチゾーンの新規勾配陽極酸化 (NGA) 親水性表面 (TiUltra) が最近臨床現場に導入されました。 前臨床研究では、より滑らかな冠状面により安定した軟組織接着が達成されることが実証されています。
臨床現場では、補綴物によるインプラントの埋入、特に上顎前部での頬の裂開が生じる可能性があり、一般的に誘導骨再生 (GBR) で治療されます。 現在、これらの市販のインプラント表面 (modSLA、NGA) の違いを調査した研究は発表されていません。
この前向きの単一施設ランダム化臨床試験では、タイプ IIc インプラント埋入のために上顎前歯の 1 回の抜歯が必要な 39 人の患者を募集します。
研究に登録された患者は、次の 3 つのインプラント グループのいずれかに割り当てられます。
- グループ 1: NGA インプラント (NobelActive TiUltraNP、ノーベル バイオケア AG、スイス)
- グループ 2: BLX インプラント (BLX) modSLA 表面 (BLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、スイス)
- グループ 3: TLX インプラント (TLX) modSLA 表面 (TLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、スイス)。
この研究は、荷重後 1 年後の歯槽頂骨レベルの安定性、関連する審美的結果、免疫学的反応、補綴治療の結果、および患者から報告された全体的な結果の尺度を特徴付けることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:18歳以上、
- 性別:男性と女性。
- 患者は、研究手順と指示に従うことができ、進んで従う必要があり、インフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
- 患者は、虫歯、歯内療法の失敗、または外傷の結果として、上顎の第一小臼歯または単根前歯の抜歯が必要である必要があります。
- 抜歯部位には隣接する歯が存在する必要があります。
- 歯間の骨損失の証拠がない隣接する歯
除外基準:
- 歯科インプラント治療を妨げる可能性のある全身疾患(例: コントロールされていない糖尿病)
- 隣接する2本の歯は抜歯が必要です
- ソケットの複数の壁が欠落している - 抜去時に評価
- 口腔外科手術の禁忌
- 骨代謝に影響を与える既知の全身疾患(例: クッシング症候群、クローン病、関節リウマチ、骨粗鬆症、I型糖尿病および制御されていないII型糖尿病)、全身感染症、または研究開始から30日以内の最近の外科手術;
- 口腔状態に影響を与えることが知られている薬剤(例:フェニトイン、ジヒドロピリジン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン)または骨代謝(例:骨代謝)による慢性治療(つまり2週間以上)。 ビスホスホネート、ホルモン補充療法、免疫抑制剤)ベースライン来院前1か月以内。
- HIV またはウイルス性肝炎。
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的障害。
- 頭頸部領域における局所照射療法の歴史
- 粘膜疾患(例: びらん性扁平苔癬)
- 現在未治療の歯周炎または歯肉炎。 特に、抜歯部位のすぐ隣の歯の 1 本で 4mm を超えるプロービング深さ
- 未治療の急性歯内病変
- 現在喫煙者(研究開始から3か月以内に喫煙したことがある)
- 骨代謝に影響を与える既知の全身疾患(例: クッシング症候群、クローン病、関節リウマチ、骨粗鬆症、I型糖尿病および制御されていないII型糖尿病)、全身感染症、または研究開始から30日以内の最近の外科手術;
- 自己申告によるアルコール依存症または慢性薬物乱用。
- 既知の精神障害を患っている患者、または研究情報を理解できないほど精神的能力や言語能力が制限されている患者、
- 服薬を遵守しない患者、弱い立場にある人、または書面または口頭でのコミュニケーションを理解して同意することができない人。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 現在の研究への関与、または採用前の研究への最近の関与
- 治療前段階の完了時に、口全体の出血(BOP)およびプラーク(PI)スコアが 30% を超える、または歯周ポケットの深さが 5 mm を超える部位。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NGA インプラント
NGA インプラント (NobelActive TiUltraNP、ノーベル バイオケア AG、スイス)
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研究に登録された患者は、次の 3 つのインプラント グループのいずれかに割り当てられます。
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実験的:BLX インプラント (BLX) modSLA 表面
BLX インプラント (BLX) modSLA 表面 (BLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、スイス)
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研究に登録された患者は、次の 3 つのインプラント グループのいずれかに割り当てられます。
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実験的:TLX インプラント (TLX) modSLA 表面
TLX インプラント (TLX) modSLA 表面 (TLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、スイス)。
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研究に登録された患者は、次の 3 つのインプラント グループのいずれかに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状顔面骨のメンテナンス
時間枠:ロード後 1 年
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グループ間の冠状顔面骨の厚さの数値比較。
CBCT スキャンを比較して、インプラントの冠状面 (NGA および BLX インプラントの肩部、および TLX インプラントの粗く滑らかな移行部) での歯槽頂骨の厚さの線形変化を定量化します。
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ロード後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果
時間枠:ロード後 1 年
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- 2 人の歯科医のパネルから導き出された客観的な美的尺度からの 3 つのグループの数値比較。
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ロード後 1 年
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患者の満足度
時間枠:ロード後 1 年
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- 患者アンケートの分析から得られた 3 つのグループ間の患者満足度の数値比較 (リッケルト スケール)。
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ロード後 1 年
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患者満足度 - 美的感覚
時間枠:ロード後 1 年
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- 患者アンケートの分析から得られた 3 つのグループ間の美的利点の数値比較 (リッケルト スケール)
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ロード後 1 年
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一次安定性
時間枠:ロード後 1 年
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3 つのグループ (IT、RFA) の一次安定性測定の数値比較。
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ロード後 1 年
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免疫学的反応
時間枠:手術前から手術後12週間まで
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- 3 つのグループの末梢血に由来する炎症プロファイルの数値的および定性的な比較
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手術前から手術後12週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 160995
- IRAS:329055 (レジストリ識別子:IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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