Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum felszíni hatásának vizsgálata az oszteointegrációra: NGA vs. ModSLA

2023. december 19. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az implantátum felszíni jellemzőinek hatását vizsgálja a Crestalis marginális csontvesztésre, a gyulladásos reakcióra és az esztétikai eredményekre: Új gradiens eloxált és homokfúvott, nagy szemcsés, savmaratott implantátumfelületek

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy jellemezze a krestális csontszintek stabilitását egy évvel a terhelés után, a kapcsolódó esztétikai eredményeket, az immunológiai választ, a fogpótlási eredményeket, valamint a betegek által jelentett összesített kimenetel méréseket a modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Svájc) és az NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Svájc) fogászati ​​implantátumok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultra-hidrofil SLActive (modSLA) implantátumokat preklinikai és klinikai vizsgálatok során alaposan tanulmányozták, bizonyítva pro-osteogén természetüket, valamint az arc csontozatának és esztétikájának hosszú távú fenntartását.

A közelmúltban egy új, többzónás, gradiens eloxált (NGA) hidrofil felületet (TiUltra) vezettek be a klinikai gyakorlatba. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a simább koronális aspektus stabil lágyszövet-adhéziót eredményezett.

A klinikai gyakorlatban a protetikailag meghajtott implantátum beültetése, különösen az elülső felső állcsontba, bukkális dehiscenciát eredményezhet, amelyet általában irányított csontregenerációval (GBR) kezelnek. Jelenleg nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek a kereskedelemben kapható implantátumfelületek (modSLA, NGA) közötti különbségeket vizsgálnák.

Ebbe a prospektív, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatba 39 olyan beteget vonnak be, akiknek egyetlen foghúzásra van szükségük az elülső felső állcsontban a IIc típusú implantátum beültetése céljából.

A vizsgálatba bevont betegeket a három implantátumcsoport egyikébe kell besorolni:

  • 1. csoport: NGA implantátum (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Svájc)
  • 2. csoport: BLX implantátum (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc)
  • 3. csoport: TLX implantátum (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc).

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy jellemezze a crestalis csontszintek stabilitását egy évvel a terhelés után, a kapcsolódó esztétikai eredményeket, az immunológiai választ, a fogpótlási eredményeket, valamint a betegek által jelentett eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év felett,
  • Nem: férfi és nő.
  • A betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie a vizsgálati eljárások és utasítások követésére, valamint képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • A páciensnek szuvasodás, endodonciai elégtelenség vagy trauma következtében a maxilláris első premoláris vagy egygyökerű elülső fogának foghúzását kell igényelnie.
  • Az extrakció helyén szomszédos fogaknak kell lenniük.
  • Szomszédos fogak interdentális csontvesztés jele nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a fogászati ​​implantációs terápiát (pl. kontrollálatlan cukorbetegség)
  • 2 szomszédos fogat kell kihúzni
  • Az aljzatból több mint egy fal hiányzik – a kihúzás időpontjában értékelve
  • Bármilyen ellenjavallat a szájsebészeti beavatkozásokhoz
  • Bármely ismert szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontanyagcserét (pl. Cushing-szindróma, Crohn-betegség, reumás ízületi gyulladás, csontritkulás, I-es típusú cukorbetegség és kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség), szisztémás fertőzések vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozások a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül;
  • Krónikus kezelés (azaz 2 hetes vagy hosszabb) bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az orális állapotot (például fenitoin, dihidropiridin, kalcium antagonisták és ciklosporin) vagy a csontanyagcserét (pl. biszfoszfonátok, hormonpótló terápia, immunszuppresszánsok) a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül;
  • HIV vagy vírusos hepatitis;
  • Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését;
  • A fej-nyaki régió helyi besugárzásos terápia története
  • Nyálkahártya betegségek (pl. erozív lichen planus)
  • Jelenlegi kezeletlen parodontitis vagy ínygyulladás. Különösen a 4 mm-nél nagyobb szondázási mélységeknél az egyik fogon, közvetlenül a kihúzási hely mellett
  • Kezeletlen akut endodonciai elváltozások
  • Jelenlegi dohányosok (a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül dohányoztak)
  • Bármely ismert szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontanyagcserét (pl. Cushing-szindróma, Crohn-betegség, reumás ízületi gyulladás, csontritkulás, I-es típusú cukorbetegség és kontrollálatlan II-es típusú cukorbetegség), szisztémás fertőzések vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozások a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül;
  • Ön által bejelentett alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat;
  • Ismert pszichés zavarban szenvedő, vagy korlátozott szellemi képességű vagy nyelvi képességekkel rendelkező betegek, akik miatt a tanulmányi információkat nem lehetett megérteni,
  • Nem megfelelő betegek, kiszolgáltatott személyek vagy azok, akik nem képesek megérteni az írásbeli vagy szóbeli kommunikációt és nem tudják megadni a beleegyezésüket.
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Részvétel a jelenlegi kutatásban vagy a közelmúltban való részvétel bármilyen kutatásban a toborzás előtt
  • A teljes szájú vérzés (BOP) és plakk (PI) pontszáma >30%, vagy olyan helyek, ahol a periodontális zseb mélysége >5 mm az előkezelési fázis befejezésekor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NGA implantátum
NGA implantátum (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Svájc)
Eszköz: Implantátum típusa

A vizsgálatba bevont betegeket a három implantátumcsoport egyikébe kell besorolni:

  • 1. csoport: NGA implantátum (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Svájc)
  • 2. csoport: BLX implantátum (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc)
  • 3. csoport: TLX implantátum (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc).
Kísérleti: BLX implantátum (BLX) modSLA felület
BLX implantátum (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc)
Eszköz: Implantátum típusa

A vizsgálatba bevont betegeket a három implantátumcsoport egyikébe kell besorolni:

  • 1. csoport: NGA implantátum (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Svájc)
  • 2. csoport: BLX implantátum (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc)
  • 3. csoport: TLX implantátum (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc).
Kísérleti: TLX implantátum (TLX) modSLA felület
TLX implantátum (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc).
Eszköz: Implantátum típusa

A vizsgálatba bevont betegeket a három implantátumcsoport egyikébe kell besorolni:

  • 1. csoport: NGA implantátum (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Svájc)
  • 2. csoport: BLX implantátum (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc)
  • 3. csoport: TLX implantátum (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svájc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koronális arccsont karbantartása
Időkeret: 1 év a betöltés után
A koronális arccsont vastagságának numerikus összehasonlítása a csoportok között. A CBCT-vizsgálatokat összehasonlítják, hogy számszerűsítsék a krestacsont vastagságának lineáris változásait az implantátum koronális aspektusában (NGA és BLX implantátumok vállában és TLX implantátum durva-sima átmenetében).
1 év a betöltés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétikai eredmény
Időkeret: 1 év a betöltés után
- A három csoport számszerű összehasonlítása egy objektív esztétikai skálán, amelyet egy 2 fogorvosból álló panelből származtattunk.
1 év a betöltés után
Betegelégedettség
Időkeret: 1 év a betöltés után
- A három csoport betegelégedettségének számszerű összehasonlítása a betegkérdőívek elemzéséből (Likert-skálák).
1 év a betöltés után
Betegelégedettség- Esztétika
Időkeret: 1 év a betöltés után
- A három csoport esztétikai érdemeinek számszerű összehasonlítása a betegkérdőívek elemzéséből (Likert-skálák)
1 év a betöltés után
Elsődleges stabilitás
Időkeret: 1 év a betöltés után
A három csoport (IT, RFA) elsődleges stabilitásmérésének numerikus összehasonlítása.
1 év a betöltés után
Immunológiai válasz
Időkeret: A műtét előtti 12 hétig a műtét után
- A három csoport perifériás véréből származó gyulladásos profilok számszerű és minőségi összehasonlítása
A műtét előtti 12 hétig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Együttműködők

Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160995
  • IRAS:329055 (Registry Identifier: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Klinikai vizsgálatok a Implantátum típusa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel