- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06086873
Investigación del efecto de la superficie del implante sobre la osteointegración: NGA frente a ModSLA
Un ensayo clínico aleatorizado que investiga el efecto de las características de la superficie del implante sobre la pérdida de hueso marginal crestal, la respuesta inflamatoria y los resultados estéticos: nuevas superficies de implantes grabadas con ácido, de grano grande, anodizadas en gradiente y pulidas con chorro de arena
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes SLActive ultrahidrófilos (modSLA) se han estudiado ampliamente en estudios preclínicos y clínicos, lo que demuestra su naturaleza proosteogénica y el mantenimiento a largo plazo de la estética y el hueso facial.
Recientemente se ha introducido en la práctica clínica una nueva superficie hidrófila anodizada en gradiente (NGA) multizona (TiUltra). Los estudios preclínicos han demostrado que el aspecto coronal más liso logró una adhesión estable del tejido blando.
En la práctica clínica, la colocación de implantes protésicamente, particularmente en el maxilar anterior, puede resultar en una dehiscencia bucal que comúnmente se trata con regeneración ósea guiada (GBR). Actualmente no se han publicado estudios que investiguen las diferencias entre estas superficies de implantes disponibles comercialmente (modSLA, NGA).
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de un solo centro reclutará a 39 pacientes que requieren la extracción de un solo diente en el maxilar anterior para la colocación de un implante tipo IIc.
Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados a uno de tres grupos de implantes:
- Grupo 1: Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suiza)
- Grupo 2: Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suiza)
- Grupo 3: Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suiza).
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la estabilidad de los niveles de hueso crestal un año después de la carga, los resultados estéticos asociados, la respuesta inmunológica, los resultados protésicos y las medidas de resultado generales informadas por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- Royal London Dental Institute
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Contacto:
- Shahdad Shakeel
- Número de teléfono: 02073777000
- Correo electrónico: shakeel.shahdad@nhs.net
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Contacto:
- Thomas Gill
- Número de teléfono: 02073777000
- Correo electrónico: thomas.gill@qmul.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años,
- Género: masculino y femenino.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio y tener capacidad para dar su consentimiento informado.
- El paciente debe requerir la extracción de un primer premolar superior o un diente anterior unirradicular como resultado de caries, falla endodóntica o traumatismo.
- El sitio de extracción debe tener dientes adyacentes presentes.
- Dientes adyacentes sin evidencia de pérdida ósea interdental.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que puede interferir con la terapia con implantes dentales (p. ej. diabetes no controlada)
- 2 dientes adyacentes que requieren extracción
- Falta más de una pared del encaje: evaluado en el momento de la extracción
- Cualquier contraindicación para procedimientos quirúrgicos orales.
- Cualquier enfermedad sistémica conocida que afecte el metabolismo óseo (p. ej. síndrome de Cushing, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, osteoporosis, diabetes tipo I y diabetes tipo II no controlada), infecciones sistémicas o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio;
- Tratamiento crónico (es decir, 2 semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado oral (p. ej., fenitoína, dihidropiridina, antagonistas del calcio y ciclosporina) o el metabolismo óseo (p. ej., bisfosfonatos, terapia de reemplazo hormonal, inmunosupresores) dentro de 1 mes antes de la visita inicial;
- VIH o hepatitis viral;
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene bucal adecuada;
- Historia de la terapia de irradiación local en la región de la cabeza y el cuello.
- Enfermedades de las mucosas (p. ej. liquen plano erosivo)
- Periodontitis o gingivitis actual no tratada. En particular, profundidades de sondaje de >4 mm en uno de los dientes inmediatamente adyacentes al sitio de extracción.
- Lesiones endodónticas agudas no tratadas
- Fumadores actuales (han fumado dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio)
- Cualquier enfermedad sistémica conocida que afecte el metabolismo óseo (p. ej. síndrome de Cushing, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, osteoporosis, diabetes tipo I y diabetes tipo II no controlada), infecciones sistémicas o procedimientos quirúrgicos recientes dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio;
- Alcoholismo autoinformado o abuso crónico de drogas;
- Pacientes que padecen un trastorno psicológico conocido o con capacidad mental o habilidades lingüísticas limitadas de modo que la información del estudio no pueda entenderse,
- Pacientes que no cumplen, personas vulnerables o incapaces de comprender la comunicación escrita o verbal y dar su consentimiento.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Participación en una investigación actual o participación reciente en cualquier investigación antes de la contratación.
- Puntuaciones de sangrado bucal completo (BOP) y placa (PI) >30% o sitios con profundidad de bolsa periodontal >5 mm al finalizar la fase previa al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante NGA
Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suiza)
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Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados a uno de tres grupos de implantes:
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Experimental: Implante BLX (BLX) modSLA Superficie
Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suiza)
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Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados a uno de tres grupos de implantes:
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Experimental: Implante TLX (TLX) modSLA Superficie
Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suiza).
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Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados a uno de tres grupos de implantes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento del hueso facial coronal
Periodo de tiempo: 1 año de carga posterior
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Una comparación numérica del espesor del hueso facial coronal entre los grupos.
Se compararán las exploraciones CBCT para cuantificar los cambios lineales en el espesor del hueso crestal en la cara coronal del implante (hombro de los implantes NGA y BLX y transición rugosa-lisa del implante TLX).
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1 año de carga posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado estético
Periodo de tiempo: 1 año de carga posterior
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- Una comparación numérica de los tres grupos a partir de una escala estética objetiva derivada de un panel de 2 dentistas.
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1 año de carga posterior
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año de carga posterior
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- Una comparación numérica de la satisfacción del paciente entre los tres grupos derivada de un análisis de cuestionarios de pacientes (Escalas Likert).
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1 año de carga posterior
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Satisfacción del Paciente- Estética
Periodo de tiempo: 1 año de carga posterior
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- Una comparación numérica del mérito estético entre los tres grupos derivada de un análisis de cuestionarios de pacientes (escalas Likert)
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1 año de carga posterior
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Estabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año de carga posterior
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Una comparación numérica de la medición de la estabilidad primaria de los tres grupos (IT, RFA).
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1 año de carga posterior
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Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Desde antes de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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- Una comparación numérica y cualitativa de los perfiles inflamatorios derivados de la sangre periférica de los tres grupos.
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Desde antes de la cirugía hasta 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 160995
- IRAS:329055 (Identificador de registro: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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