- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086873
Zkoumání vlivu povrchu implantátu na osseointegraci: NGA vs. ModSLA
Randomizovaná klinická studie zkoumající vliv povrchu implantátu charakteristického na úbytek kostní kosti hřebenové, zánětlivou odezvu a estetické výsledky: Nový gradientní eloxovaný a pískovaný povrchy implantátů s velkou zrnitostí leptané kyselinou
Přehled studie
Detailní popis
Ultra-hydrofilní implantáty SLActive (modSLA) byly rozsáhle studovány v preklinických a klinických studiích, což prokázalo jejich proosteogenní povahu a dlouhodobé zachování obličejové kosti a estetiky.
Do klinické praxe byl nedávno uveden nový vícezónový nový gradientově anodizovaný (NGA) hydrofilní povrch (TiUltra). Předklinické studie prokázaly, že hladší koronální aspekt dosáhl stabilní adheze měkkých tkání.
V klinické praxi může proteticky řízené umístění implantátu, zejména do přední maxily, vést k bukální dehiscenci, která se běžně léčí řízenou regenerací kosti (GBR). V současné době nebyly publikovány žádné studie zkoumající rozdíly mezi těmito komerčně dostupnými povrchy implantátů (modSLA, NGA).
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie s jediným centrem zahrne 39 pacientů, kteří vyžadují extrakci jednoho zubu v přední čelisti pro umístění implantátu typu IIc.
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do jedné ze tří skupin implantátů:
- Skupina 1: Implantát NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Švýcarsko)
- Skupina 2: BLX implantát (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko)
- Skupina 3: TLX implantát (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko).
Tato studie si klade za cíl charakterizovat stabilitu úrovní hřebenové kosti jeden rok po zatížení, související estetické výsledky, imunologickou odpověď, protetické výsledky a také celkové pacienty hlášené výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: starší 18 let,
- Pohlaví: muž a žena.
- Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny a musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient musí vyžadovat extrakci zubu maxilárního prvního premoláru nebo jednokořenového předního zubu v důsledku kazu, endodontického selhání nebo traumatu
- Místo extrakce musí mít sousední zuby.
- Sousední zuby bez známek ztráty mezizubní kosti
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které může interferovat s léčbou zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes)
- 2 sousední zuby vyžadující extrakci
- Chybí více než jedna stěna zásuvky – posouzeno v době extrakce
- Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
- Jakékoli známé systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Crohnova choroba, revmatoidní artritida, osteoporóza, diabetes typu I a nekontrolovaný diabetes typu II), systémové infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie;
- Chronická léčba (tj. 2 týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje orální stav (např. fenytoin, dihydropyridin, antagonisté vápníku a cyklosporin) nebo kostní metabolismus (např. bisfosfonáty, hormonální substituční terapie, imunosupresiva) během 1 měsíce před vstupní návštěvou;
- HIV nebo virová hepatitida;
- Fyzické handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
- Historie lokální ozařování v oblasti hlavy a krku
- Onemocnění sliznic (např. erozivní lichen planus)
- Současná neléčená parodontitida nebo zánět dásní. Zejména hloubky sondování > 4 mm na jednom ze zubů bezprostředně sousedících s místem extrakce
- Neléčené akutní endodontické léze
- Současní kuřáci (kouřili do 3 měsíců od začátku studie)
- Jakékoli známé systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Crohnova choroba, revmatoidní artritida, osteoporóza, diabetes typu I a nekontrolovaný diabetes typu II), systémové infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie;
- Samostatně hlášený alkoholismus nebo chronické zneužívání drog;
- Pacienti trpící známou psychickou poruchou nebo s omezenou mentální kapacitou nebo jazykovými schopnostmi, takže studijní informace nemohou být srozumitelné,
- Nekompatibilní pacienti, zranitelní jedinci nebo ti, kteří nejsou schopni porozumět písemné nebo verbální komunikaci a dát souhlas.
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Zapojení do současného výzkumu nebo nedávné zapojení do jakéhokoli výzkumu před náborem
- Krvácení z plných úst (BOP) a skóre plaku (PI) > 30 % nebo místa s hloubkou periodontální kapsy > 5 mm po dokončení fáze před léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NGA implantát
Implantát NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Švýcarsko)
|
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do jedné ze tří skupin implantátů:
|
Experimentální: Implantát BLX (BLX) modSLA Surface
Implantát BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko)
|
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do jedné ze tří skupin implantátů:
|
Experimentální: TLX implantát (TLX) modSLA Surface
TLX implantát (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko).
|
Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do jedné ze tří skupin implantátů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Údržba koronální obličejové kosti
Časové okno: 1 rok po načtení
|
Numerické srovnání tloušťky koronální lícní kosti mezi skupinami.
CBCT skeny budou porovnány pro kvantifikaci lineárních změn v tloušťce hřebenové kosti v koronálním aspektu implantátu (rameno implantátů NGA a BLX a hrubý-hladký přechod implantátu TLX).
|
1 rok po načtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Estetický výsledek
Časové okno: 1 rok po načtení
|
- Numerické srovnání tří skupin z objektivní estetické škály odvozené z panelu 2 zubních lékařů.
|
1 rok po načtení
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok po načtení
|
- Numerické srovnání spokojenosti pacientů mezi třemi skupinami odvozené z analýzy dotazníků pacientů (Likertovy škály).
|
1 rok po načtení
|
Spokojenost pacienta- Estetika
Časové okno: 1 rok po načtení
|
- Numerické srovnání estetické hodnoty mezi třemi skupinami odvozené z analýzy dotazníků pacientů (Likertovy škály)
|
1 rok po načtení
|
Primární stabilita
Časové okno: 1 rok po načtení
|
Numerické srovnání měření primární stability tří skupin (IT, RFA).
|
1 rok po načtení
|
Imunologická odpověď
Časové okno: Před operací do 12 týdnů po operaci
|
- Numerické a kvalitativní srovnání zánětlivých profilů získaných z periferní krve tří skupin
|
Před operací do 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 160995
- IRAS:329055 (Identifikátor registru: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Typ implantátu
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno