Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu povrchu implantátu na osseointegraci: NGA vs. ModSLA

19. prosince 2023 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Randomizovaná klinická studie zkoumající vliv povrchu implantátu charakteristického na úbytek kostní kosti hřebenové, zánětlivou odezvu a estetické výsledky: Nový gradientní eloxovaný a pískovaný povrchy implantátů s velkou zrnitostí leptané kyselinou

Tato studie si klade za cíl charakterizovat stabilitu úrovní hřebenové kosti jeden rok po zatížení, související estetické výsledky, imunologickou odpověď, protetické výsledky a také celkové pacienty hlášené výsledné míry pro modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Švýcarsko) a NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Švýcarsko) zubní implantáty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultra-hydrofilní implantáty SLActive (modSLA) byly rozsáhle studovány v preklinických a klinických studiích, což prokázalo jejich proosteogenní povahu a dlouhodobé zachování obličejové kosti a estetiky.

Do klinické praxe byl nedávno uveden nový vícezónový nový gradientově anodizovaný (NGA) hydrofilní povrch (TiUltra). Předklinické studie prokázaly, že hladší koronální aspekt dosáhl stabilní adheze měkkých tkání.

V klinické praxi může proteticky řízené umístění implantátu, zejména do přední maxily, vést k bukální dehiscenci, která se běžně léčí řízenou regenerací kosti (GBR). V současné době nebyly publikovány žádné studie zkoumající rozdíly mezi těmito komerčně dostupnými povrchy implantátů (modSLA, NGA).

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie s jediným centrem zahrne 39 pacientů, kteří vyžadují extrakci jednoho zubu v přední čelisti pro umístění implantátu typu IIc.

Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do jedné ze tří skupin implantátů:

  • Skupina 1: Implantát NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Švýcarsko)
  • Skupina 2: BLX implantát (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko)
  • Skupina 3: TLX implantát (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko).

Tato studie si klade za cíl charakterizovat stabilitu úrovní hřebenové kosti jeden rok po zatížení, související estetické výsledky, imunologickou odpověď, protetické výsledky a také celkové pacienty hlášené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: starší 18 let,
  • Pohlaví: muž a žena.
  • Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny a musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient musí vyžadovat extrakci zubu maxilárního prvního premoláru nebo jednokořenového předního zubu v důsledku kazu, endodontického selhání nebo traumatu
  • Místo extrakce musí mít sousední zuby.
  • Sousední zuby bez známek ztráty mezizubní kosti

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které může interferovat s léčbou zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes)
  • 2 sousední zuby vyžadující extrakci
  • Chybí více než jedna stěna zásuvky – posouzeno v době extrakce
  • Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky
  • Jakékoli známé systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Crohnova choroba, revmatoidní artritida, osteoporóza, diabetes typu I a nekontrolovaný diabetes typu II), systémové infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie;
  • Chronická léčba (tj. 2 týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje orální stav (např. fenytoin, dihydropyridin, antagonisté vápníku a cyklosporin) nebo kostní metabolismus (např. bisfosfonáty, hormonální substituční terapie, imunosupresiva) během 1 měsíce před vstupní návštěvou;
  • HIV nebo virová hepatitida;
  • Fyzické handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
  • Historie lokální ozařování v oblasti hlavy a krku
  • Onemocnění sliznic (např. erozivní lichen planus)
  • Současná neléčená parodontitida nebo zánět dásní. Zejména hloubky sondování > 4 mm na jednom ze zubů bezprostředně sousedících s místem extrakce
  • Neléčené akutní endodontické léze
  • Současní kuřáci (kouřili do 3 měsíců od začátku studie)
  • Jakékoli známé systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Cushingův syndrom, Crohnova choroba, revmatoidní artritida, osteoporóza, diabetes typu I a nekontrolovaný diabetes typu II), systémové infekce nebo nedávné chirurgické zákroky do 30 dnů od zahájení studie;
  • Samostatně hlášený alkoholismus nebo chronické zneužívání drog;
  • Pacienti trpící známou psychickou poruchou nebo s omezenou mentální kapacitou nebo jazykovými schopnostmi, takže studijní informace nemohou být srozumitelné,
  • Nekompatibilní pacienti, zranitelní jedinci nebo ti, kteří nejsou schopni porozumět písemné nebo verbální komunikaci a dát souhlas.
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Zapojení do současného výzkumu nebo nedávné zapojení do jakéhokoli výzkumu před náborem
  • Krvácení z plných úst (BOP) a skóre plaku (PI) > 30 % nebo místa s hloubkou periodontální kapsy > 5 mm po dokončení fáze před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NGA implantát
Implantát NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Švýcarsko)

Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do jedné ze tří skupin implantátů:

  • Skupina 1: Implantát NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Švýcarsko)
  • Skupina 2: BLX implantát (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko)
  • Skupina 3: TLX implantát (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko).
Experimentální: Implantát BLX (BLX) modSLA Surface
Implantát BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko)

Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do jedné ze tří skupin implantátů:

  • Skupina 1: Implantát NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Švýcarsko)
  • Skupina 2: BLX implantát (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko)
  • Skupina 3: TLX implantát (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko).
Experimentální: TLX implantát (TLX) modSLA Surface
TLX implantát (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko).

Pacienti zařazení do studie budou rozděleni do jedné ze tří skupin implantátů:

  • Skupina 1: Implantát NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Švýcarsko)
  • Skupina 2: BLX implantát (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko)
  • Skupina 3: TLX implantát (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba koronální obličejové kosti
Časové okno: 1 rok po načtení
Numerické srovnání tloušťky koronální lícní kosti mezi skupinami. CBCT skeny budou porovnány pro kvantifikaci lineárních změn v tloušťce hřebenové kosti v koronálním aspektu implantátu (rameno implantátů NGA a BLX a hrubý-hladký přechod implantátu TLX).
1 rok po načtení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetický výsledek
Časové okno: 1 rok po načtení
- Numerické srovnání tří skupin z objektivní estetické škály odvozené z panelu 2 zubních lékařů.
1 rok po načtení
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok po načtení
- Numerické srovnání spokojenosti pacientů mezi třemi skupinami odvozené z analýzy dotazníků pacientů (Likertovy škály).
1 rok po načtení
Spokojenost pacienta- Estetika
Časové okno: 1 rok po načtení
- Numerické srovnání estetické hodnoty mezi třemi skupinami odvozené z analýzy dotazníků pacientů (Likertovy škály)
1 rok po načtení
Primární stabilita
Časové okno: 1 rok po načtení
Numerické srovnání měření primární stability tří skupin (IT, RFA).
1 rok po načtení
Imunologická odpověď
Časové okno: Před operací do 12 týdnů po operaci
- Numerické a kvalitativní srovnání zánětlivých profilů získaných z periferní krve tří skupin
Před operací do 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 160995
  • IRAS:329055 (Identifikátor registru: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Typ implantátu

3
Předplatit