- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086873
Investigando o efeito da superfície do implante na osseointegração: NGA vs. ModSLA
Um ensaio clínico randomizado que investiga o efeito da característica da superfície do implante na perda óssea marginal da crista, na resposta inflamatória e nos resultados estéticos: novas superfícies de implante anodizadas com gradiente e jateadas com areia de granulação grande gravadas com ácido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes ultra-hidrófilos SLActive (modSLA) foram extensivamente estudados em estudos pré-clínicos e clínicos, demonstrando a sua natureza pró-osteogênica e a manutenção a longo prazo do osso facial e da estética.
Uma nova superfície hidrofílica anodizada com gradiente multizona (NGA) (TiUltra) foi recentemente introduzida na prática clínica. Estudos pré-clínicos demonstraram que o aspecto coronal mais liso alcançou adesão estável dos tecidos moles.
Na prática clínica, a colocação de implantes protéticos, particularmente na região anterior da maxila, pode resultar em uma deiscência bucal que é comumente tratada com regeneração óssea guiada (ROG). Atualmente, nenhum estudo foi publicado investigando diferenças entre essas superfícies de implantes disponíveis comercialmente (modSLA, NGA).
Este ensaio clínico prospectivo e randomizado de centro único recrutará 39 pacientes que necessitam de extração de um único dente na região anterior da maxila para colocação de implante Tipo IIc.
Os pacientes inscritos no estudo serão alocados em um dos três grupos de implantes:
- Grupo 1: Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suíça)
- Grupo 2: Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça)
- Grupo 3: Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça).
Este estudo tem como objetivo caracterizar a estabilidade dos níveis da crista óssea um ano após a carga, os resultados estéticos associados, resposta imunológica, resultados protéticos, bem como medidas gerais de resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Royal London Dental Institute
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Contato:
- Shahdad Shakeel
- Número de telefone: 02073777000
- E-mail: shakeel.shahdad@nhs.net
-
Contato:
- Thomas Gill
- Número de telefone: 02073777000
- E-mail: thomas.gill@qmul.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: maiores de 18 anos,
- Gênero: masculino e feminino.
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo e ter capacidade para fornecer consentimento informado.
- O paciente deve necessitar de extração dentária de um primeiro pré-molar superior ou dente anterior uniradicular como resultado de cárie, falha endodôntica ou trauma
- O local da extração deve ter dentes adjacentes presentes.
- Dentes adjacentes sem evidência de perda óssea interdental
Critério de exclusão:
- Doença sistémica que pode interferir com a terapia com implantes dentários (por ex. diabetes não controlada)
- 2 dentes adjacentes necessitando de extração
- Falta mais de uma parede do alvéolo - avaliada no momento da extração
- Quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
- Qualquer doença sistêmica conhecida que afete o metabolismo ósseo (por ex. Síndrome de Cushing, doença de Crohn, artrite reumatóide, osteoporose, diabetes tipo I e diabetes tipo II não controlada), infecções sistêmicas ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo;
- Tratamento crônico (ou seja, 2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, di-hidropiridina, antagonistas do cálcio e ciclosporina) ou o metabolismo ósseo (por exemplo, bifosfonatos, terapia de reposição hormonal, imunossupressores) dentro de 1 mês antes da consulta inicial;
- HIV ou hepatite viral;
- Deficiências físicas que interfiram na capacidade de realizar higiene bucal adequada;
- História de radioterapia local na região cabeça-pescoço
- Doenças das mucosas (por ex. líquen plano erosivo)
- Periodontite ou gengivite atual não tratada. Em particular, profundidades de sondagem >4mm em um dos dentes imediatamente adjacentes ao local da extração
- Lesões endodônticas agudas não tratadas
- Fumantes atuais (fumaram dentro de 3 meses do início do estudo)
- Qualquer doença sistêmica conhecida que afete o metabolismo ósseo (por ex. Síndrome de Cushing, doença de Crohn, artrite reumatóide, osteoporose, diabetes tipo I e diabetes tipo II não controlada), infecções sistêmicas ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo;
- Alcoolismo autorreferido ou abuso crônico de drogas;
- Pacientes que sofrem de um distúrbio psicológico conhecido ou com capacidade mental ou habilidades linguísticas limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas,
- Pacientes não aderentes, indivíduos vulneráveis ou incapazes de compreender a comunicação escrita ou verbal e de dar consentimento.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Envolvimento em pesquisas atuais ou envolvimento recente em qualquer pesquisa antes do recrutamento
- Escores de sangramento bucal total (BOP) e placa (PI)> 30% ou locais com profundidade de bolsa periodontal> 5 mm na conclusão da fase de pré-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante NGA
Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suíça)
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Os pacientes inscritos no estudo serão alocados em um dos três grupos de implantes:
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Experimental: Implante BLX (BLX) modSLA Surface
Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça)
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Os pacientes inscritos no estudo serão alocados em um dos três grupos de implantes:
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Experimental: Implante TLX (TLX) modSLA Surface
Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça).
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Os pacientes inscritos no estudo serão alocados em um dos três grupos de implantes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do Osso Facial Coronal
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
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Uma comparação numérica da espessura do osso coronal facial entre os grupos.
As varreduras de CBCT serão comparadas para quantificar as mudanças lineares na espessura do osso crestal no aspecto coronal do implante (ombro dos implantes NGA e BLX e transição suave e áspera do implante TLX).
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Pós-carregamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Estético
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
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- Uma comparação numérica dos três grupos a partir de uma escala estética objetiva derivada de um painel de 2 dentistas.
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Pós-carregamento de 1 ano
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Satisfação do Paciente
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
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- Uma comparação numérica da satisfação do paciente entre os três grupos derivada de uma análise de questionários de pacientes (Escalas Likert).
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Pós-carregamento de 1 ano
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Satisfação do Paciente – Estética
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
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- Uma comparação numérica do mérito estético entre os três grupos derivada de uma análise de questionários de pacientes (escalas Likert)
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Pós-carregamento de 1 ano
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Estabilidade Primária
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
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Uma comparação numérica da medição de estabilidade primária dos três grupos (IT, RFA).
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Pós-carregamento de 1 ano
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Resposta Imunológica
Prazo: Pré-cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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- Uma comparação numérica e qualitativa dos perfis inflamatórios derivados do sangue periférico dos três grupos
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Pré-cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 160995
- IRAS:329055 (Identificador de registro: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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