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Investigando o efeito da superfície do implante na osseointegração: NGA vs. ModSLA

20 de abril de 2026 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Um ensaio clínico randomizado que investiga o efeito da característica da superfície do implante na perda óssea marginal da crista, na resposta inflamatória e nos resultados estéticos: novas superfícies de implante anodizadas com gradiente e jateadas com areia de granulação grande gravadas com ácido

Este estudo tem como objetivo caracterizar a estabilidade dos níveis da crista óssea um ano após a carga, os resultados estéticos associados, resposta imunológica, resultados protéticos, bem como medidas gerais de resultados relatados pelo paciente para modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Suíça) e NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suíça) implantes dentários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os implantes ultra-hidrófilos SLActive (modSLA) foram extensivamente estudados em estudos pré-clínicos e clínicos, demonstrando a sua natureza pró-osteogênica e a manutenção a longo prazo do osso facial e da estética.

Uma nova superfície hidrofílica anodizada com gradiente multizona (NGA) (TiUltra) foi recentemente introduzida na prática clínica. Estudos pré-clínicos demonstraram que o aspecto coronal mais liso alcançou adesão estável dos tecidos moles.

Na prática clínica, a colocação de implantes protéticos, particularmente na região anterior da maxila, pode resultar em uma deiscência bucal que é comumente tratada com regeneração óssea guiada (ROG). Atualmente, nenhum estudo foi publicado investigando diferenças entre essas superfícies de implantes disponíveis comercialmente (modSLA, NGA).

Este ensaio clínico prospectivo e randomizado de centro único recrutará 39 pacientes que necessitam de extração de um único dente na região anterior da maxila para colocação de implante Tipo IIc.

Os pacientes inscritos no estudo serão alocados em um dos três grupos de implantes:

  • Grupo 1: Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suíça)
  • Grupo 2: Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça)
  • Grupo 3: Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça).

Este estudo tem como objetivo caracterizar a estabilidade dos níveis da crista óssea um ano após a carga, os resultados estéticos associados, resposta imunológica, resultados protéticos, bem como medidas gerais de resultados relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: maiores de 18 anos,
  • Gênero: masculino e feminino.
  • O paciente deve ser capaz e estar disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo e ter capacidade para fornecer consentimento informado.
  • O paciente deve necessitar de extração dentária de um primeiro pré-molar superior ou dente anterior uniradicular como resultado de cárie, falha endodôntica ou trauma
  • O local da extração deve ter dentes adjacentes presentes.
  • Dentes adjacentes sem evidência de perda óssea interdental

Critério de exclusão:

  • Doença sistémica que pode interferir com a terapia com implantes dentários (por ex. diabetes não controlada)
  • 2 dentes adjacentes necessitando de extração
  • Falta mais de uma parede do alvéolo - avaliada no momento da extração
  • Quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais
  • Qualquer doença sistêmica conhecida que afete o metabolismo ósseo (por ex. Síndrome de Cushing, doença de Crohn, artrite reumatóide, osteoporose, diabetes tipo I e diabetes tipo II não controlada), infecções sistêmicas ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo;
  • Tratamento crônico (ou seja, 2 semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado oral (por exemplo, fenitoína, di-hidropiridina, antagonistas do cálcio e ciclosporina) ou o metabolismo ósseo (por exemplo, bifosfonatos, terapia de reposição hormonal, imunossupressores) dentro de 1 mês antes da consulta inicial;
  • HIV ou hepatite viral;
  • Deficiências físicas que interfiram na capacidade de realizar higiene bucal adequada;
  • História de radioterapia local na região cabeça-pescoço
  • Doenças das mucosas (por ex. líquen plano erosivo)
  • Periodontite ou gengivite atual não tratada. Em particular, profundidades de sondagem >4mm em um dos dentes imediatamente adjacentes ao local da extração
  • Lesões endodônticas agudas não tratadas
  • Fumantes atuais (fumaram dentro de 3 meses do início do estudo)
  • Qualquer doença sistêmica conhecida que afete o metabolismo ósseo (por ex. Síndrome de Cushing, doença de Crohn, artrite reumatóide, osteoporose, diabetes tipo I e diabetes tipo II não controlada), infecções sistêmicas ou procedimentos cirúrgicos recentes dentro de 30 dias do início do estudo;
  • Alcoolismo autorreferido ou abuso crônico de drogas;
  • Pacientes que sofrem de um distúrbio psicológico conhecido ou com capacidade mental ou habilidades linguísticas limitadas, de modo que as informações do estudo não possam ser compreendidas,
  • Pacientes não aderentes, indivíduos vulneráveis ​​ou incapazes de compreender a comunicação escrita ou verbal e de dar consentimento.
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Envolvimento em pesquisas atuais ou envolvimento recente em qualquer pesquisa antes do recrutamento
  • Escores de sangramento bucal total (BOP) e placa (PI)> 30% ou locais com profundidade de bolsa periodontal> 5 mm na conclusão da fase de pré-tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante NGA
Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suíça)

Os pacientes inscritos no estudo serão alocados em um dos três grupos de implantes:

  • Grupo 1: Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suíça)
  • Grupo 2: Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça)
  • Grupo 3: Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça).
Experimental: Implante BLX (BLX) modSLA Surface
Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça)

Os pacientes inscritos no estudo serão alocados em um dos três grupos de implantes:

  • Grupo 1: Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suíça)
  • Grupo 2: Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça)
  • Grupo 3: Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça).
Experimental: Implante TLX (TLX) modSLA Surface
Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça).

Os pacientes inscritos no estudo serão alocados em um dos três grupos de implantes:

  • Grupo 1: Implante NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suíça)
  • Grupo 2: Implante BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça)
  • Grupo 3: Implante TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suíça).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção do Osso Facial Coronal
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
Uma comparação numérica da espessura do osso coronal facial entre os grupos. As varreduras de CBCT serão comparadas para quantificar as mudanças lineares na espessura do osso crestal no aspecto coronal do implante (ombro dos implantes NGA e BLX e transição suave e áspera do implante TLX).
Pós-carregamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Estético
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
- Uma comparação numérica dos três grupos a partir de uma escala estética objetiva derivada de um painel de 2 dentistas.
Pós-carregamento de 1 ano
Satisfação do Paciente
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
- Uma comparação numérica da satisfação do paciente entre os três grupos derivada de uma análise de questionários de pacientes (Escalas Likert).
Pós-carregamento de 1 ano
Satisfação do Paciente – Estética
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
- Uma comparação numérica do mérito estético entre os três grupos derivada de uma análise de questionários de pacientes (escalas Likert)
Pós-carregamento de 1 ano
Estabilidade Primária
Prazo: Pós-carregamento de 1 ano
Uma comparação numérica da medição de estabilidade primária dos três grupos (IT, RFA).
Pós-carregamento de 1 ano
Resposta Imunológica
Prazo: Pré-cirurgia até 12 semanas após a cirurgia
- Uma comparação numérica e qualitativa dos perfis inflamatórios derivados do sangue periférico dos três grupos
Pré-cirurgia até 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 160995
  • IRAS:329055 (Identificador de registro: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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