Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het oppervlakte-effect van implantaten op osseo-integratie: NGA versus ModSLA

20 april 2026 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Een gerandomiseerde klinische studie waarin het effect van het implantaatoppervlak dat kenmerkend is voor het crestale marginale botverlies, de ontstekingsreactie en de esthetische resultaten wordt onderzocht: nieuwe geanodiseerde en gezandstraalde implantaatoppervlakken met grote korrel en zuur

Deze studie heeft tot doel de stabiliteit van de crestale botniveaus één jaar na belasting te karakteriseren, de bijbehorende esthetische resultaten, immunologische respons, prothetische resultaten en algemene door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Zwitserland) en NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Zwitserland) tandheelkundige implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ultrahydrofiele SLActive-implantaten (modSLA) zijn uitgebreid bestudeerd in preklinische en klinische onderzoeken, waarbij hun pro-osteogene aard en langdurig behoud van het gezichtsbeen en de esthetiek zijn aangetoond.

Een nieuw multi-zone nieuw gradiënt geanodiseerd (NGA) hydrofiel oppervlak (TiUltra) is onlangs geïntroduceerd in de klinische praktijk. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gladdere coronale aspect een stabiele adhesie van zacht weefsel tot stand bracht.

In de klinische praktijk kan de plaatsing van een prothetisch implantaat, met name in de voorste bovenkaak, resulteren in een buccale dehiscentie die gewoonlijk wordt behandeld met geleide botregeneratie (GBR). Momenteel zijn er geen onderzoeken gepubliceerd waarin de verschillen tussen deze in de handel verkrijgbare implantaatoppervlakken (modSLA, NGA) worden onderzocht.

Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum zal 39 patiënten rekruteren die een enkele tandextractie in de voorste bovenkaak nodig hebben voor plaatsing van een type IIc-implantaat.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden toegewezen aan een van de drie implantaatgroepen:

  • Groep 1: NGA-implantaat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Zwitserland)
  • Groep 2: BLX-implantaat (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland)
  • Groep 3: TLX-implantaat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland).

Deze studie heeft tot doel de stabiliteit van de crestale botniveaus één jaar na belasting, de daarmee samenhangende esthetische resultaten, de immunologische respons, de prothetische resultaten en de algemene door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar,
  • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk.
  • De patiënt moet de onderzoeksprocedures en -instructies kunnen en willen volgen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt moet een tandextractie nodig hebben van een maxillaire eerste premolaar of een enkelwortelige anterieure tand als gevolg van cariës, endodontisch falen of trauma
  • Op de extractieplaats moeten aangrenzende tanden aanwezig zijn.
  • Aangrenzende tanden zonder tekenen van interdentaal botverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die de behandeling met tandheelkundige implantaten kunnen verstoren (bijv. ongecontroleerde diabetes)
  • 2 aangrenzende tanden die moeten worden getrokken
  • Er ontbreekt meer dan één wand van de socket - beoordeeld op het moment van extractie
  • Eventuele contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen
  • Elke bekende systemische ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. Cushing-syndroom, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, osteoporose, diabetes type I en ongecontroleerde diabetes type II), systemische infecties of recente chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek;
  • Chronische behandeling (d.w.z. 2 weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de orale status beïnvloeden (bijv. fenytoïne, dihydropyridine, calciumantagonisten en cyclosporine) of het botmetabolisme (bijv. bisfosfonaten, hormoonsubstitutietherapie, immunosuppressiva) binnen 1 maand vóór het basisbezoek;
  • HIV of virale hepatitis;
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren;
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied
  • Mucosale ziekten (bijv. erosieve lichen planus)
  • Huidige onbehandelde parodontitis of gingivitis. In het bijzonder sondeerdieptes van >4 mm op een van de tanden direct grenzend aan de extractielocatie
  • Onbehandelde acute endodontische laesies
  • Huidige rokers (hebben binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek gerookt)
  • Elke bekende systemische ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. Cushing-syndroom, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, osteoporose, diabetes type I en ongecontroleerde diabetes type II), systemische infecties of recente chirurgische ingrepen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek;
  • Zelfgerapporteerd alcoholisme of chronisch drugsmisbruik;
  • Patiënten die lijden aan een bekende psychische stoornis of met een zodanig beperkte mentale capaciteit of taalvaardigheid dat studie-informatie niet kon worden begrepen,
  • Patiënten die zich niet aan de regels houden, kwetsbare personen of mensen die de schriftelijke of mondelinge communicatie niet kunnen begrijpen en geen toestemming kunnen geven.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Betrokkenheid bij huidig ​​onderzoek of recente betrokkenheid bij enig onderzoek voorafgaand aan de aanwerving
  • Volledige mondbloedingen (BOP) en plaque (PI) scoren >30% of plaatsen met parodontale pocketdiepte >5 mm aan het einde van de voorbehandelingsfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NGA-implantaat
NGA-implantaat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Zwitserland)
Apparaat: Type implantaat

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden toegewezen aan een van de drie implantaatgroepen:

  • Groep 1: NGA-implantaat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Zwitserland)
  • Groep 2: BLX-implantaat (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland)
  • Groep 3: TLX-implantaat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland).
Experimenteel: BLX-implantaat (BLX) modSLA Surface
BLX-implantaat (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland)
Apparaat: Type implantaat

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden toegewezen aan een van de drie implantaatgroepen:

  • Groep 1: NGA-implantaat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Zwitserland)
  • Groep 2: BLX-implantaat (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland)
  • Groep 3: TLX-implantaat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland).
Experimenteel: TLX-implantaat (TLX) modSLA Surface
TLX-implantaat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland).
Apparaat: Type implantaat

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden toegewezen aan een van de drie implantaatgroepen:

  • Groep 1: NGA-implantaat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Zwitserland)
  • Groep 2: BLX-implantaat (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland)
  • Groep 3: TLX-implantaat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Zwitserland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van coronale gezichtsbeenderen
Tijdsspanne: 1 jaar postladen
Een numerieke vergelijking van de coronale gezichtsbeendikte tussen de groepen. CBCT-scans zullen worden vergeleken om de lineaire veranderingen in de crestale botdikte aan het coronale aspect van het implantaat (schouder van NGA- en BLX-implantaten en ruw-soepele overgang van TLX-implantaat) te kwantificeren.
1 jaar postladen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar postladen
- Een numerieke vergelijking van de drie groepen op basis van een objectieve esthetische schaal afgeleid van een panel van 2 tandartsen.
1 jaar postladen
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar postladen
- Een numerieke vergelijking van de patiënttevredenheid tussen de drie groepen, afgeleid uit een analyse van patiëntenvragenlijsten (Likert Scales).
1 jaar postladen
Patiënttevredenheid - Esthetiek
Tijdsspanne: 1 jaar postladen
- Een numerieke vergelijking van de esthetische verdiensten tussen de drie groepen afgeleid van een analyse van patiëntenvragenlijsten (Likert-schalen)
1 jaar postladen
Primaire stabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar postladen
Een numerieke vergelijking van de primaire stabiliteitsmetingen van de drie groepen (IT, RFA).
1 jaar postladen
Immunologische reactie
Tijdsspanne: Vóór de operatie tot 12 weken na de operatie
- Een numerieke en kwalitatieve vergelijking van ontstekingsprofielen afgeleid van perifeer bloed van de drie groepen
Vóór de operatie tot 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 160995
  • IRAS:329055 (Register-ID: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren