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研究种植体表面对骨整合的影响:NGA 与 ModSLA

2023年12月19日 更新者:Barts & The London NHS Trust

一项随机临床试验,研究种植体表面特征对牙槽嵴边缘骨丢失、炎症反应和美观效果的影响:新型梯度阳极氧化和喷砂大粒度酸蚀种植体表面

本研究旨在表征加载一年后牙槽嵴骨水平的稳定性、相关的美学结果、免疫反应、修复结果以及患者报告的 modSLA(SLActive,Institut Straumann AG,瑞士)和 NGA(TiUltraNP, Nobel Biocare AG,瑞士)种植牙。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

超亲水性 SLActive (modSLA) 植入物已在临床前和临床研究中进行了广泛研究,证明了其亲骨性以及对面部骨骼和美观的长期维护。

一种新型多区新型梯度阳极氧化(NGA)亲水表面(TiUltra)最近已被引入临床实践。 临床前研究表明,更光滑的冠状面可实现稳定的软组织粘附。

在临床实践中,假体驱动的种植体植入,尤其是在上颌前牙,可能会导致颊裂,通常采用引导骨再生 (GBR) 进行治疗。 目前尚未发表研究调查这些市售种植体表面(modSLA、NGA)之间的差异。

这项前瞻性、单中心随机临床试验将招募 39 名需要在上颌前牙拔除单颗牙齿以进行 IIc 型种植体植入的患者。

参加该研究的患者将被分配到三个种植体组之一:

  • 第 1 组:NGA 种植体(NobelActive TiUltraNP,Nobel Biocare AG,瑞士)
  • 第 2 组:BLX 植入体 (BLX) modSLA 表面(BLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)
  • 第 3 组:TLX 植入体 (TLX) modSLA Surface(TLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)。

本研究旨在表征负载一年后牙槽嵴骨水平的稳定性、相关的美学结果、免疫反应、修复结果以及患者报告的总体结果测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄:18岁以上,
  • 性别:男、女。
  • 患者必须能够并愿意遵循研究程序和说明,并有能力提供知情同意。
  • 由于龋齿、牙髓失败或外伤,患者必须需要拔除上颌第一前磨牙或单根前牙
  • 拔牙部位必须有相邻的牙齿。
  • 相邻牙齿没有齿间骨质流失的证据

排除标准:

  • 可能干扰牙种植治疗的全身性疾病(例如 未受控制的糖尿病)
  • 2颗邻牙需要拔除
  • 超过一壁的插座缺失 - 在拔牙时进行评估
  • 口腔外科手术的任何禁忌症
  • 任何已知的影响骨代谢的全身性疾病(例如骨质疏松症) 研究开始后 30 天内患有库欣综合征、克罗恩病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、I 型糖尿病和不受控制的 II 型糖尿病)、全身感染或近期接受过外科手术;
  • 使用任何已知影响口腔状态(例如苯妥英、二氢吡啶、钙拮抗剂和环孢菌素)或骨代谢(例如骨代谢)的药物进行长期治疗(即 2 周或更长时间)。 基线访视前 1 个月内使用双磷酸盐、激素替代疗法、免疫抑制剂;
  • HIV或病毒性肝炎;
  • 身体缺陷会影响进行适当口腔卫生的能力;
  • 头颈部局部放射治疗的历史
  • 粘膜疾病(例如 糜烂性扁平苔藓)
  • 目前未治疗的牙周炎或牙龈炎。 特别是在紧邻拔牙部位的一颗牙齿上探测深度 >4 毫米
  • 未经治疗的急性牙髓病变
  • 目前吸烟者(研究开始后 3 个月内吸烟)
  • 任何已知的影响骨代谢的全身性疾病(例如骨质疏松症) 研究开始后 30 天内患有库欣综合征、克罗恩病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、I 型糖尿病和不受控制的 II 型糖尿病)、全身感染或近期接受过外科手术;
  • 自我报告的酗酒或长期滥用药物;
  • 患有已知心理障碍或心智能力或语言能力有限以致无法理解研究信息的患者,
  • 不依从的患者、弱势群体或无法理解书面或口头交流并给予同意的人。
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 参与当前研究或最近在招募前参与任何研究
  • 预处理阶段完成时,全口出血 (​​BOP) 和牙菌斑 (PI) 评分 >30% 或牙周袋深度 >5 毫米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NGA种植体
NGA 种植体(NobelActive TiUltraNP,Nobel Biocare AG,瑞士)

参加该研究的患者将被分配到三个种植体组之一:

  • 第 1 组:NGA 种植体(NobelActive TiUltraNP,Nobel Biocare AG,瑞士)
  • 第 2 组:BLX 植入体 (BLX) modSLA 表面(BLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)
  • 第 3 组:TLX 植入体 (TLX) modSLA Surface(TLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)。
实验性的:BLX 植入体 (BLX) modSLA 表面
BLX 植入体 (BLX) modSLA Surface(BLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)

参加该研究的患者将被分配到三个种植体组之一:

  • 第 1 组:NGA 种植体(NobelActive TiUltraNP,Nobel Biocare AG,瑞士)
  • 第 2 组:BLX 植入体 (BLX) modSLA 表面(BLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)
  • 第 3 组:TLX 植入体 (TLX) modSLA Surface(TLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)。
实验性的:TLX 植入体 (TLX) modSLA 表面
TLX 植入体 (TLX) modSLA Surface(TLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)。

参加该研究的患者将被分配到三个种植体组之一:

  • 第 1 组:NGA 种植体(NobelActive TiUltraNP,Nobel Biocare AG,瑞士)
  • 第 2 组:BLX 植入体 (BLX) modSLA 表面(BLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)
  • 第 3 组:TLX 植入体 (TLX) modSLA Surface(TLX、SLActive、Roxolid、Institut Straumann AG、瑞士)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状面骨维护
大体时间:加载后 1 年
各组之间冠状面骨厚度的数值比较。 将比较 CBCT 扫描,以量化种植体冠状面(NGA 和 BLX 种植体的肩部以及 TLX 种植体的粗糙平滑过渡)牙槽嵴骨厚度的线性变化。
加载后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
审美效果
大体时间:加载后 1 年
- 根据由 2 名牙医组成的小组得出的客观审美量表对三组进行数值比较。
加载后 1 年
患者满意度
大体时间:加载后 1 年
- 通过患者问卷分析(李克特量表)对三组之间的患者满意度进行数值比较。
加载后 1 年
患者满意度 - 美观
大体时间:加载后 1 年
- 通过对患者问卷的分析(李克特量表)对三组之间的审美价值进行数值比较
加载后 1 年
初级稳定性
大体时间:加载后 1 年
三组(IT、RFA)初级稳定性测量的数值比较。
加载后 1 年
免疫反应
大体时间:手术前至手术后 12 周
- 三组外周血炎症特征的数值和定性比较
手术前至手术后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 160995
  • IRAS:329055 (注册表标识符:IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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种植体类型的临床试验

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