Badanie wpływu powierzchni implantu na osteointegrację: NGA vs. ModSLA
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Randomizowane badanie kliniczne badające wpływ charakterystyki powierzchni implantu na utratę kości brzeżnej wyrostka zębodołowego, reakcję zapalną i wyniki estetyczne: Nowatorskie, anodowane i piaskowane powierzchnie implantów o dużym ziarnie, trawione kwasem
Celem tego badania jest scharakteryzowanie stabilności poziomu kości wyrostka zębodołowego rok po obciążeniu, powiązanych wyników estetycznych, odpowiedzi immunologicznej, wyników protetycznych, a także ogólnych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów dla modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Szwajcaria) i NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Szwajcaria) implanty dentystyczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ultrahydrofilowe implanty SLActive (modSLA) zostały szeroko przebadane w badaniach przedklinicznych i klinicznych, wykazując ich proosteogenny charakter oraz długotrwałe utrzymanie kości twarzy i estetyki.
Niedawno do praktyki klinicznej wprowadzono nową, wielostrefową, anodowaną gradientowo (NGA) powierzchnię hydrofilową (TiUltra). Badania przedkliniczne wykazały, że gładsza powierzchnia czołowa zapewnia stabilną adhezję tkanek miękkich.
W praktyce klinicznej wszczepienie implantu wspomaganego protetycznie, szczególnie w przedniej części szczęki, może skutkować rozejściem się policzka, które często leczy się za pomocą sterowanej regeneracji kości (GBR). Obecnie nie opublikowano żadnych badań oceniających różnice pomiędzy dostępnymi na rynku powierzchniami implantów (modSLA, NGA).
Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 39 pacjentów wymagających ekstrakcji pojedynczego zęba w przedniej części szczęki w celu wszczepienia implantu typu IIc.
Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup implantów:
- Grupa 1: Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Szwajcaria)
- Grupa 2: Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Szwajcaria)
- Grupa 3: Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Szwajcaria).
Celem tego badania jest scharakteryzowanie stabilności poziomu kości wyrostka zębodołowego rok po obciążeniu, powiązanych wyników estetycznych, odpowiedzi immunologicznej, wyników protetycznych, a także ogólnych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Rekrutacyjny
- Royal London Dental Institute
-
Kontakt:
- Shahdad Shakeel
- Numer telefonu: 02073777000
- E-mail: shakeel.shahdad@nhs.net
-
Kontakt:
- Thomas Gill
- Numer telefonu: 02073777000
- E-mail: thomas.gill@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: powyżej 18 lat,
- Płeć: mężczyzna i kobieta.
- Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać procedur i instrukcji badania oraz mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent musi wymagać ekstrakcji zęba pierwszego przedtrzonowego szczęki lub jednokorzeniowego zęba przedniego w wyniku próchnicy, niewydolności endodontycznej lub urazu
- W miejscu ekstrakcji muszą znajdować się sąsiednie zęby.
- Zęby sąsiadujące bez śladów utraty kości międzyzębowej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać leczenie implantologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
- 2 sąsiednie zęby wymagające ekstrakcji
- Brak więcej niż jednej ścianki zębodołu – oceniany w momencie ekstrakcji
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
- Jakakolwiek znana choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości (np. zespół Cushinga, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, cukrzyca typu I i niewyrównana cukrzyca typu II), zakażenia ogólnoustrojowe lub niedawne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
- Przewlekłe leczenie (tj. 2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan jamy ustnej (np. fenytoina, dihydropirydyna, antagoniści wapnia i cyklosporyna) lub metabolizm kości (np. bisfosfoniany, hormonalna terapia zastępcza, leki immunosupresyjne) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową;
- HIV lub wirusowe zapalenie wątroby;
- Niepełnosprawność fizyczna, która zakłócałaby zdolność do wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej;
- Historia miejscowej radioterapii okolicy głowy i szyi
- Choroby błon śluzowych (np. liszaj płaski nadżerkowy)
- Aktualnie nieleczone zapalenie przyzębia lub dziąseł. W szczególności sondowanie na głębokość > 4 mm na jednym z zębów bezpośrednio sąsiadujących z miejscem ekstrakcji
- Nieleczone ostre zmiany endodontyczne
- obecni palacze (palili w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania)
- Jakakolwiek znana choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości (np. zespół Cushinga, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza, cukrzyca typu I i niewyrównana cukrzyca typu II), zakażenia ogólnoustrojowe lub niedawne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
- Zgłaszany przez siebie alkoholizm lub przewlekłe nadużywanie narkotyków;
- Pacjenci cierpiący na znane zaburzenia psychiczne lub z ograniczonymi zdolnościami umysłowymi lub umiejętnościami językowymi, przez co informacje zawarte w badaniu nie mogą być zrozumiałe,
- Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń, osoby podatne na zagrożenia lub osoby, które nie są w stanie zrozumieć komunikacji pisemnej lub ustnej i wyrazić zgody.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Zaangażowanie w bieżące badania lub niedawne zaangażowanie w jakiekolwiek badania przed rekrutacją
- Krwawienie z całej jamy ustnej (BOP) i płytka nazębna (PI) osiągają > 30% lub miejsca z głębokością kieszonek przyzębnych > 5 mm na zakończenie fazy przed leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant NGA
Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Szwajcaria)
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup implantów:
|
|
Eksperymentalny: Implant BLX (BLX) modSLA Powierzchnia
Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Szwajcaria)
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup implantów:
|
|
Eksperymentalny: Implant TLX (TLX) powierzchnia modSLA
Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Szwajcaria).
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup implantów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konserwacja kości czołowej twarzy
Ramy czasowe: 1 rok po załadowaniu
|
Porównanie numeryczne grubości kości twarzowej czołowej pomiędzy grupami.
Skany CBCT zostaną porównane w celu ilościowego określenia liniowych zmian w grubości kości wyrostka zębodołowego w części koronowej implantu (ramię implantów NGA i BLX oraz zgrubnie gładkie przejście implantu TLX).
|
1 rok po załadowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok po załadowaniu
|
- Porównanie numeryczne trzech grup na podstawie obiektywnej skali estetycznej uzyskanej z panelu 2 dentystów.
|
1 rok po załadowaniu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po załadowaniu
|
- Numeryczne porównanie satysfakcji pacjentów pomiędzy trzema grupami na podstawie analizy kwestionariuszy pacjentów (skala Likerta).
|
1 rok po załadowaniu
|
|
Zadowolenie pacjenta – estetyka
Ramy czasowe: 1 rok po załadowaniu
|
- Numeryczne porównanie walorów estetycznych pomiędzy trzema grupami na podstawie analizy kwestionariuszy pacjentów (skale Likerta)
|
1 rok po załadowaniu
|
|
Podstawowa stabilność
Ramy czasowe: 1 rok po załadowaniu
|
Porównanie numeryczne pomiarów stabilności pierwotnej trzech grup (IT, RFA).
|
1 rok po załadowaniu
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 12 tygodni po zabiegu
|
- Porównanie numeryczne i jakościowe profili zapalnych pochodzących z krwi obwodowej trzech grup
|
Przed zabiegiem do 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160995
- IRAS:329055 (Identyfikator rejestru: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .