Undersöker implantatets yteffekt på Osseointegration: NGA vs ModSLA
20 april 2026 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust
En randomiserad klinisk prövning som undersöker effekten av implantatytans egenskaper på crestal marginell benförlust, inflammatorisk respons och estetiska resultat: Ny gradient anodiserade och sandblästrade syraetsade implantatytor med stor kornstorlek
Denna studie syftar till att karakterisera stabiliteten av crestal bennivåer ett år efter laddning, de associerade estetiska resultaten, immunologiskt svar, protesutfall samt övergripande patientrapporterade utfallsmått för modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Schweiz) och NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz) tandimplantat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ultrahydrofila SLActive (modSLA) implantat har studerats omfattande i prekliniska och kliniska studier, vilket visar deras pro-osteogena natur och långvariga underhåll av ansiktsben och estetik.
En ny multi-zon novel gradient anodized (NGA) hydrofil yta (TiUltra) har nyligen introducerats i klinisk praxis. Prekliniska studier har visat att den mjukare koronala aspekten uppnådde stabil vidhäftning av mjukvävnad.
I klinisk praxis kan protetiskt driven implantatplacering, särskilt i den främre maxillan, resultera i en buckal dehiscens som vanligtvis behandlas med guidad benregenerering (GBR). För närvarande har inga studier publicerats som undersöker skillnader mellan dessa kommersiellt tillgängliga implantatytor (modSLA, NGA).
Denna prospektiva, randomiserade kliniska prövning med ett enda centrum kommer att rekrytera 39 patienter som kräver en enda tandutdragning i den främre överkäken för en typ IIc-implantatplacering.
Patienter som ingår i studien kommer att tilldelas en av tre implantatgrupper:
- Grupp 1: NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
- Grupp 2: BLX implantat (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
- Grupp 3: TLX implantat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).
Denna studie syftar till att karakterisera stabiliteten av crestal bennivåer ett år efter laddning, de associerade estetiska utfallen, immunologiskt svar, protesutfall samt övergripande patientrapporterade utfallsmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Rekrytering
- Royal London Dental Institute
-
Kontakt:
- Shahdad Shakeel
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: shakeel.shahdad@nhs.net
-
Kontakt:
- Thomas Gill
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: thomas.gill@qmul.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: över 18 år,
- Kön: man och kvinna.
- Patienten måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner och ha kapacitet att ge informerat samtycke.
- Patienten måste kräva tandutdragning av en maxillär första premolar eller enkelrotad främre tand som ett resultat av karies, endodontisk svikt eller trauma
- Extraktionsplatsen måste ha intilliggande tänder.
- Intilliggande tänder utan tecken på interdental benförlust
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som kan störa tandimplantatbehandling (t.ex. okontrollerad diabetes)
- 2 intilliggande tänder som kräver extraktion
- Större än en vägg av uttaget saknas - bedöms vid tidpunkten för extraktion
- Eventuella kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp
- Alla kända systemsjukdomar som påverkar benmetabolismen (t.ex. Cushings syndrom, Crohns sjukdom, reumatoid artrit, osteoporos, diabetes typ I och okontrollerad diabetes typ II), systemiska infektioner eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter studiestart;
- Kronisk behandling (dvs. 2 veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka oral status (t.ex. fenytoin, dihydropyridin, kalciumantagonister och ciklosporin) eller benmetabolism (t.ex. bisfosfonater, hormonersättningsterapi, immunsuppressiva medel) inom 1 månad före baslinjebesöket;
- HIV eller viral hepatit;
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien;
- Historik om lokal strålbehandling i huvud-halsregionen
- Slemhinnesjukdomar (t.ex. erosiv lichen planus)
- Aktuell obehandlad parodontit eller gingivit. Speciellt sonderingsdjup på >4 mm på en av tänderna omedelbart intill extraktionsplatsen
- Obehandlade akuta endodontiska lesioner
- Aktuella rökare (har rökt inom 3 månader efter studiestart)
- Alla kända systemsjukdomar som påverkar benmetabolismen (t.ex. Cushings syndrom, Crohns sjukdom, reumatoid artrit, osteoporos, diabetes typ I och okontrollerad diabetes typ II), systemiska infektioner eller nyligen genomförda kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter studiestart;
- Självrapporterad alkoholism eller kroniskt drogmissbruk;
- Patienter som lider av en känd psykisk störning eller med begränsad mental kapacitet eller språkkunskaper så att studieinformation inte kunde förstås,
- Icke-kompatibla patienter, utsatta individer eller de som inte kan förstå skriftlig eller muntlig kommunikation och ge samtycke.
- Gravida eller ammande patienter
- Engagemang i aktuell forskning eller nyligen involverad i någon forskning före rekrytering
- Full-mouth blödning (BOP) och plack (PI) poäng >30% eller platser med periodontal ficka djup >5 mm vid slutförandet av förbehandlingsfasen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NGA implantat
NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
|
Patienter som ingår i studien kommer att tilldelas en av tre implantatgrupper:
|
|
Experimentell: BLX implantat (BLX) modSLA Yta
BLX implantat (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
|
Patienter som ingår i studien kommer att tilldelas en av tre implantatgrupper:
|
|
Experimentell: TLX implantat (TLX) modSLA Surface
TLX implantat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).
|
Patienter som ingår i studien kommer att tilldelas en av tre implantatgrupper:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av koronal ansiktsben
Tidsram: 1 år efter laddning
|
En numerisk jämförelse av koronal ansiktsbenstjocklek mellan grupperna.
CBCT-skanningar kommer att jämföras för att kvantifiera de linjära förändringarna i crestalbens tjocklek vid den koronala aspekten av implantatet (axeln på NGA- och BLX-implantat och grov-jämn övergång av TLX-implantat).
|
1 år efter laddning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetiskt resultat
Tidsram: 1 år efter laddning
|
- En numerisk jämförelse av de tre grupperna från en objektiv estetisk skala härledd från en panel av 2 tandläkare.
|
1 år efter laddning
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år efter laddning
|
- En numerisk jämförelse av patientnöjdheten mellan de tre grupperna härledd från en analys av patientenkäter (Likert Scales).
|
1 år efter laddning
|
|
Patientnöjdhet- Estetik
Tidsram: 1 år efter laddning
|
- En numerisk jämförelse av de estetiska fördelarna mellan de tre grupperna härledd från en analys av patientenkäter (Likert-skalor)
|
1 år efter laddning
|
|
Primär stabilitet
Tidsram: 1 år efter laddning
|
En numerisk jämförelse av primär stabilitetsmätning av de tre grupperna (IT, RFA).
|
1 år efter laddning
|
|
Immunologiskt svar
Tidsram: Före operation till 12 veckor efter operation
|
- En numerisk och kvalitativ jämförelse av inflammatoriska profiler härledda från perifert blod från de tre grupperna
|
Före operation till 12 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 160995
- IRAS:329055 (Registeridentifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .