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Étude de l'effet de surface des implants sur l'ostéointégration : NGA vs ModSLA

20 avril 2026 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Un essai clinique randomisé évaluant l'effet des caractéristiques de la surface de l'implant sur la perte osseuse marginale crestale, la réponse inflammatoire et les résultats esthétiques : nouvelles surfaces d'implants mordancées à l'acide anodisées et sablées à gros grains

Cette étude vise à caractériser la stabilité des niveaux osseux crestals un an après la mise en charge, les résultats esthétiques associés, la réponse immunologique, les résultats prosthodontiques ainsi que les mesures globales des résultats rapportés par les patients pour modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Suisse) et NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suisse) implants dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les implants ultra-hydrophiles SLActive (modSLA) ont été largement étudiés dans des études précliniques et cliniques, démontrant leur nature pro-ostéogénique et le maintien à long terme de l'os et de l'esthétique du visage.

Une nouvelle surface hydrophile (TiUltra) multizone anodisée par gradient (NGA) a récemment été introduite dans la pratique clinique. Des études précliniques ont démontré que l’aspect coronaire plus lisse permettait d’obtenir une adhésion stable des tissus mous.

En pratique clinique, la pose d'implants prothétiques, en particulier dans le maxillaire antérieur, peut entraîner une déhiscence buccale qui est couramment traitée par régénération osseuse guidée (RGO). Actuellement, aucune étude n'a été publiée sur les différences entre ces surfaces d'implants disponibles dans le commerce (modSLA, NGA).

Cet essai clinique prospectif randomisé monocentrique recrutera 39 patients nécessitant une extraction d'une seule dent dans le maxillaire antérieur pour la pose d'un implant de type IIc.

Les patients inscrits à l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes d'implants :

  • Groupe 1 : Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suisse)
  • Groupe 2 : Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse)
  • Groupe 3 : Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse).

Cette étude vise à caractériser la stabilité des niveaux osseux crestraux un an après la mise en charge, les résultats esthétiques associés, la réponse immunologique, les résultats prosthodontiques ainsi que les mesures globales des résultats rapportés par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : plus de 18 ans,
  • Sexe : homme et femme.
  • Le patient doit être capable et disposé à suivre les procédures et instructions de l'étude et avoir la capacité de donner son consentement éclairé.
  • Le patient doit nécessiter l'extraction d'une première prémolaire maxillaire ou d'une dent antérieure à racine unique à la suite d'une carie, d'un échec endodontique ou d'un traumatisme.
  • Le site d’extraction doit contenir des dents adjacentes.
  • Dents adjacentes sans signe de perte osseuse interdentaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique pouvant interférer avec le traitement par implants dentaires (par ex. diabète incontrôlé)
  • 2 dents adjacentes nécessitant une extraction
  • Plus d'une paroi de l'alvéole manquante - évaluée au moment de l'extraction
  • Toute contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
  • Toute maladie systémique connue affectant le métabolisme osseux (par ex. Syndrome de Cushing, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, diabète de type I et diabète de type II incontrôlé), infections systémiques ou interventions chirurgicales récentes dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
  • Traitement chronique (c.-à-d. 2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état oral (par ex. phénytoïne, dihydropyridine, antagonistes du calcium et cyclosporine) ou le métabolisme osseux (par ex. bisphosphonates, traitement hormonal substitutif, immunosuppresseurs) dans le mois précédant la visite initiale ;
  • VIH ou hépatite virale ;
  • Handicaps physiques qui nuiraient à la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ;
  • Antécédents de radiothérapie locale dans la région tête-cou
  • Maladies des muqueuses (par ex. lichen plan érosif)
  • Parodontite ou gingivite actuelle non traitée. En particulier des profondeurs de sondage > 4 mm sur l'une des dents immédiatement adjacentes au site d'extraction
  • Lésions endodontiques aiguës non traitées
  • Fumeurs actuels (ont fumé dans les 3 mois suivant le début de l'étude)
  • Toute maladie systémique connue affectant le métabolisme osseux (par ex. Syndrome de Cushing, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, diabète de type I et diabète de type II incontrôlé), infections systémiques ou interventions chirurgicales récentes dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique autodéclaré ;
  • Patients souffrant d'un trouble psychologique connu ou ayant des capacités mentales ou des compétences linguistiques limitées de telle sorte que les informations de l'étude ne peuvent pas être comprises,
  • Patients non conformes, personnes vulnérables ou personnes incapables de comprendre une communication écrite ou verbale et de donner leur consentement.
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Implication dans la recherche en cours ou implication récente dans toute recherche avant le recrutement
  • Scores de saignement buccal complet (BOP) et de plaque (PI) > 30 % ou sites présentant une profondeur de poche parodontale > 5 mm à la fin de la phase de prétraitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant NGA
Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suisse)

Les patients inscrits à l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes d'implants :

  • Groupe 1 : Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suisse)
  • Groupe 2 : Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse)
  • Groupe 3 : Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse).
Expérimental: Implant BLX (BLX) modSLA Surface
Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse)

Les patients inscrits à l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes d'implants :

  • Groupe 1 : Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suisse)
  • Groupe 2 : Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse)
  • Groupe 3 : Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse).
Expérimental: Implant TLX (TLX) modSLA Surface
Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse).

Les patients inscrits à l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes d'implants :

  • Groupe 1 : Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suisse)
  • Groupe 2 : Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse)
  • Groupe 3 : Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien des os coronaux du visage
Délai: 1 an après chargement
Une comparaison numérique de l'épaisseur de l'os coronaire du visage entre les groupes. Les scans CBCT seront comparés pour quantifier les changements linéaires de l'épaisseur de l'os crestal au niveau de la face coronale de l'implant (épaule des implants NGA et BLX et transition rugueuse-douce de l'implant TLX).
1 an après chargement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat esthétique
Délai: 1 an après chargement
- Une comparaison numérique des trois groupes à partir d'une échelle esthétique objective issue d'un panel de 2 dentistes.
1 an après chargement
Satisfaction des patients
Délai: 1 an après chargement
- Une comparaison numérique de la satisfaction des patients entre les trois groupes dérivée d'une analyse de questionnaires patients (Likert Scales).
1 an après chargement
Satisfaction des patients – Esthétique
Délai: 1 an après chargement
- Une comparaison numérique du mérite esthétique entre les trois groupes issue d'une analyse des questionnaires des patients (échelles de Likert)
1 an après chargement
Stabilité primaire
Délai: 1 an après chargement
Une comparaison numérique de la mesure de stabilité primaire des trois groupes (IT, RFA).
1 an après chargement
Réponse immunologique
Délai: De pré-chirurgie à 12 semaines après la chirurgie
- Une comparaison numérique et qualitative des profils inflammatoires issus du sang périphérique des trois groupes
De pré-chirurgie à 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160995
  • IRAS:329055 (Identificateur de registre: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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