- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06086873
Étude de l'effet de surface des implants sur l'ostéointégration : NGA vs ModSLA
Un essai clinique randomisé évaluant l'effet des caractéristiques de la surface de l'implant sur la perte osseuse marginale crestale, la réponse inflammatoire et les résultats esthétiques : nouvelles surfaces d'implants mordancées à l'acide anodisées et sablées à gros grains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants ultra-hydrophiles SLActive (modSLA) ont été largement étudiés dans des études précliniques et cliniques, démontrant leur nature pro-ostéogénique et le maintien à long terme de l'os et de l'esthétique du visage.
Une nouvelle surface hydrophile (TiUltra) multizone anodisée par gradient (NGA) a récemment été introduite dans la pratique clinique. Des études précliniques ont démontré que l’aspect coronaire plus lisse permettait d’obtenir une adhésion stable des tissus mous.
En pratique clinique, la pose d'implants prothétiques, en particulier dans le maxillaire antérieur, peut entraîner une déhiscence buccale qui est couramment traitée par régénération osseuse guidée (RGO). Actuellement, aucune étude n'a été publiée sur les différences entre ces surfaces d'implants disponibles dans le commerce (modSLA, NGA).
Cet essai clinique prospectif randomisé monocentrique recrutera 39 patients nécessitant une extraction d'une seule dent dans le maxillaire antérieur pour la pose d'un implant de type IIc.
Les patients inscrits à l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes d'implants :
- Groupe 1 : Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suisse)
- Groupe 2 : Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse)
- Groupe 3 : Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse).
Cette étude vise à caractériser la stabilité des niveaux osseux crestraux un an après la mise en charge, les résultats esthétiques associés, la réponse immunologique, les résultats prosthodontiques ainsi que les mesures globales des résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- Royal London Dental Institute
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Contact:
- Shahdad Shakeel
- Numéro de téléphone: 02073777000
- E-mail: shakeel.shahdad@nhs.net
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Contact:
- Thomas Gill
- Numéro de téléphone: 02073777000
- E-mail: thomas.gill@qmul.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 18 ans,
- Sexe : homme et femme.
- Le patient doit être capable et disposé à suivre les procédures et instructions de l'étude et avoir la capacité de donner son consentement éclairé.
- Le patient doit nécessiter l'extraction d'une première prémolaire maxillaire ou d'une dent antérieure à racine unique à la suite d'une carie, d'un échec endodontique ou d'un traumatisme.
- Le site d’extraction doit contenir des dents adjacentes.
- Dents adjacentes sans signe de perte osseuse interdentaire
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique pouvant interférer avec le traitement par implants dentaires (par ex. diabète incontrôlé)
- 2 dents adjacentes nécessitant une extraction
- Plus d'une paroi de l'alvéole manquante - évaluée au moment de l'extraction
- Toute contre-indication aux interventions chirurgicales buccales
- Toute maladie systémique connue affectant le métabolisme osseux (par ex. Syndrome de Cushing, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, diabète de type I et diabète de type II incontrôlé), infections systémiques ou interventions chirurgicales récentes dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
- Traitement chronique (c.-à-d. 2 semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état oral (par ex. phénytoïne, dihydropyridine, antagonistes du calcium et cyclosporine) ou le métabolisme osseux (par ex. bisphosphonates, traitement hormonal substitutif, immunosuppresseurs) dans le mois précédant la visite initiale ;
- VIH ou hépatite virale ;
- Handicaps physiques qui nuiraient à la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ;
- Antécédents de radiothérapie locale dans la région tête-cou
- Maladies des muqueuses (par ex. lichen plan érosif)
- Parodontite ou gingivite actuelle non traitée. En particulier des profondeurs de sondage > 4 mm sur l'une des dents immédiatement adjacentes au site d'extraction
- Lésions endodontiques aiguës non traitées
- Fumeurs actuels (ont fumé dans les 3 mois suivant le début de l'étude)
- Toute maladie systémique connue affectant le métabolisme osseux (par ex. Syndrome de Cushing, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose, diabète de type I et diabète de type II incontrôlé), infections systémiques ou interventions chirurgicales récentes dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique autodéclaré ;
- Patients souffrant d'un trouble psychologique connu ou ayant des capacités mentales ou des compétences linguistiques limitées de telle sorte que les informations de l'étude ne peuvent pas être comprises,
- Patients non conformes, personnes vulnérables ou personnes incapables de comprendre une communication écrite ou verbale et de donner leur consentement.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Implication dans la recherche en cours ou implication récente dans toute recherche avant le recrutement
- Scores de saignement buccal complet (BOP) et de plaque (PI) > 30 % ou sites présentant une profondeur de poche parodontale > 5 mm à la fin de la phase de prétraitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant NGA
Implant NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Suisse)
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Les patients inscrits à l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes d'implants :
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Expérimental: Implant BLX (BLX) modSLA Surface
Implant BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse)
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Les patients inscrits à l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes d'implants :
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Expérimental: Implant TLX (TLX) modSLA Surface
Implant TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Suisse).
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Les patients inscrits à l'étude seront répartis dans l'un des trois groupes d'implants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien des os coronaux du visage
Délai: 1 an après chargement
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Une comparaison numérique de l'épaisseur de l'os coronaire du visage entre les groupes.
Les scans CBCT seront comparés pour quantifier les changements linéaires de l'épaisseur de l'os crestal au niveau de la face coronale de l'implant (épaule des implants NGA et BLX et transition rugueuse-douce de l'implant TLX).
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1 an après chargement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat esthétique
Délai: 1 an après chargement
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- Une comparaison numérique des trois groupes à partir d'une échelle esthétique objective issue d'un panel de 2 dentistes.
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1 an après chargement
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an après chargement
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- Une comparaison numérique de la satisfaction des patients entre les trois groupes dérivée d'une analyse de questionnaires patients (Likert Scales).
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1 an après chargement
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Satisfaction des patients – Esthétique
Délai: 1 an après chargement
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- Une comparaison numérique du mérite esthétique entre les trois groupes issue d'une analyse des questionnaires des patients (échelles de Likert)
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1 an après chargement
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Stabilité primaire
Délai: 1 an après chargement
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Une comparaison numérique de la mesure de stabilité primaire des trois groupes (IT, RFA).
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1 an après chargement
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Réponse immunologique
Délai: De pré-chirurgie à 12 semaines après la chirurgie
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- Une comparaison numérique et qualitative des profils inflammatoires issus du sang périphérique des trois groupes
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De pré-chirurgie à 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 160995
- IRAS:329055 (Identificateur de registre: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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