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Untersuchung des Einflusses der Implantatoberfläche auf die Osseointegration: NGA vs. ModSLA

20. April 2026 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Eigenschaften der Implantatoberfläche auf den Verlust krestaler marginaler Knochen, die Entzündungsreaktion und die ästhetischen Ergebnisse: Neuartiger Farbverlauf anodisierter und sandgestrahlter, säuregeätzter Implantatoberflächen mit großer Körnung

Diese Studie zielt darauf ab, die Stabilität des krestalen Knochenniveaus ein Jahr nach der Belastung, die damit verbundenen ästhetischen Ergebnisse, die immunologische Reaktion, die prothetischen Ergebnisse sowie die vom Patienten insgesamt berichteten Ergebnismaße für modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Schweiz) und NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz) Zahnimplantate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultrahydrophile SLActive-Implantate (modSLA) wurden in präklinischen und klinischen Studien ausführlich untersucht und zeigten ihre proosteogene Natur und den langfristigen Erhalt von Gesichtsknochen und Ästhetik.

Eine neuartige hydrophile Mehrzonen-Gradienten-Anodisierungsoberfläche (NGA) (TiUltra) wurde kürzlich in die klinische Praxis eingeführt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die glattere koronale Seite eine stabile Weichgewebehaftung ermöglicht.

In der klinischen Praxis kann die prothetische Implantatinsertion, insbesondere im vorderen Oberkiefer, zu einer bukkalen Dehiszenz führen, die üblicherweise mit gesteuerter Knochenregeneration (GBR) behandelt wird. Derzeit wurden keine Studien veröffentlicht, die Unterschiede zwischen diesen kommerziell erhältlichen Implantatoberflächen (modSLA, NGA) untersuchen.

In dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie mit einem einzigen Zentrum werden 39 Patienten rekrutiert, die für die Platzierung eines Typ-IIc-Implantats eine Einzelzahnextraktion im vorderen Oberkiefer benötigen.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer von drei Implantatgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: NGA-Implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
  • Gruppe 2: BLX-Implantat (BLX) modSLA-Oberfläche (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
  • Gruppe 3: TLX-Implantat (TLX) modSLA-Oberfläche (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).

Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität des krestalen Knochenniveaus ein Jahr nach der Belastung, die damit verbundenen ästhetischen Ergebnisse, die immunologische Reaktion, die prothetischen Ergebnisse sowie die vom Patienten insgesamt berichteten Ergebnismaße zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 Jahre alt,
  • Geschlecht: männlich und weiblich.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen und über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aufgrund von Karies, endodontischem Versagen oder Trauma muss dem Patienten eine Zahnextraktion eines ersten Prämolaren im Oberkiefer oder eines einwurzeligen Frontzahns erforderlich sein
  • An der Extraktionsstelle müssen benachbarte Zähne vorhanden sein.
  • Benachbarte Zähne ohne Anzeichen eines interdentalen Knochenverlusts

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen kann (z. B. unkontrollierter Diabetes)
  • 2 benachbarte Zähne müssen extrahiert werden
  • Mehr als eine Wand der Steckdose fehlt – festgestellt zum Zeitpunkt der Extraktion
  • Eventuelle Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe
  • Jede bekannte systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Cushing-Syndrom, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Diabetes Typ I und unkontrollierter Diabetes Typ II), systemische Infektionen oder kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn;
  • Chronische Behandlung (d. h. 2 Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den oralen Zustand (z. B. Phenytoin, Dihydropyridin, Kalziumantagonisten und Ciclosporin) oder den Knochenstoffwechsel (z. B. Bisphosphonate, Hormonersatztherapie, Immunsuppressiva) innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch;
  • HIV oder Virushepatitis;
  • Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden;
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Schleimhauterkrankungen (z.B. erosiver Lichen ruber)
  • Aktuelle unbehandelte Parodontitis oder Gingivitis. Insbesondere Sondierungstiefen von >4mm an einem der Zähne unmittelbar neben der Extraktionsstelle
  • Unbehandelte akute endodontische Läsionen
  • Aktuelle Raucher (haben innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn geraucht)
  • Jede bekannte systemische Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt (z. B. Cushing-Syndrom, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, Diabetes Typ I und unkontrollierter Diabetes Typ II), systemische Infektionen oder kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn;
  • Selbstberichteter Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch;
  • Patienten, die an einer bekannten psychischen Störung leiden oder deren geistige Leistungsfähigkeit oder Sprachkenntnisse so eingeschränkt sind, dass Studieninformationen nicht verstanden werden können,
  • Nicht konforme Patienten, gefährdete Personen oder Personen, die nicht in der Lage sind, schriftliche oder mündliche Kommunikation zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Beteiligung an aktueller Forschung oder kürzliche Beteiligung an einer Forschung vor der Einstellung
  • Bei Vollmundblutung (BOP) und Plaque (PI) liegen die Werte bei >30 % oder bei Stellen mit einer Parodontaltaschentiefe von >5 mm nach Abschluss der Vorbehandlungsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGA-Implantat
NGA-Implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer von drei Implantatgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: NGA-Implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
  • Gruppe 2: BLX-Implantat (BLX) modSLA-Oberfläche (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
  • Gruppe 3: TLX-Implantat (TLX) modSLA-Oberfläche (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).
Experimental: BLX-Implantat (BLX) modSLA-Oberfläche
BLX-Implantat (BLX) modSLA-Oberfläche (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer von drei Implantatgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: NGA-Implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
  • Gruppe 2: BLX-Implantat (BLX) modSLA-Oberfläche (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
  • Gruppe 3: TLX-Implantat (TLX) modSLA-Oberfläche (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).
Experimental: TLX-Implantat (TLX) modSLA-Oberfläche
TLX-Implantat (TLX) modSLA-Oberfläche (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer von drei Implantatgruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: NGA-Implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
  • Gruppe 2: BLX-Implantat (BLX) modSLA-Oberfläche (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
  • Gruppe 3: TLX-Implantat (TLX) modSLA-Oberfläche (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronaler Gesichtsknochenerhalt
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Laden
Ein numerischer Vergleich der koronalen Gesichtsknochendicke zwischen den Gruppen. DVT-Scans werden verglichen, um die linearen Veränderungen der krestalen Knochendicke an der koronalen Seite des Implantats (Schulter von NGA- und BLX-Implantaten und rauer-glatter Übergang von TLX-Implantaten) zu quantifizieren.
1 Jahr nach dem Laden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Laden
- Ein numerischer Vergleich der drei Gruppen anhand einer objektiven ästhetischen Skala, die von einer Gruppe von zwei Zahnärzten abgeleitet wurde.
1 Jahr nach dem Laden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Laden
- Ein numerischer Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen den drei Gruppen, abgeleitet aus einer Analyse von Patientenfragebögen (Likert-Skalen).
1 Jahr nach dem Laden
Patientenzufriedenheit – Ästhetik
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Laden
- Ein numerischer Vergleich des ästhetischen Werts zwischen den drei Gruppen, abgeleitet aus einer Analyse von Patientenfragebögen (Likert-Skalen)
1 Jahr nach dem Laden
Primärstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Laden
Ein numerischer Vergleich der Primärstabilitätsmessung der drei Gruppen (IT, RFA).
1 Jahr nach dem Laden
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
- Ein numerischer und qualitativer Vergleich der aus dem peripheren Blut der drei Gruppen abgeleiteten Entzündungsprofile
Vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160995
  • IRAS:329055 (Registrierungskennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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