Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af implantatoverfladeeffekt på osseointegration: NGA vs. ModSLA

20. april 2026 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger virkningen af ​​implantatoverfladekarakteristik på crestal marginalt knogletab, inflammatorisk respons og æstetiske resultater: Ny gradient anodiseret og sandblæst, syreætsede implantatoverflader med stor korn

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere stabiliteten af ​​crestal knogleniveauer et år efter belastning, de tilknyttede æstetiske resultater, immunologisk respons, protodontiske resultater samt overordnede patientrapporterede udfaldsmål for modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Schweiz) og NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz) tandimplantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultra-hydrofile SLActive (modSLA) implantater er blevet grundigt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser, hvilket viser deres pro-osteogene natur og langsigtede vedligeholdelse af ansigtsknogler og æstetik.

En ny multi-zone novel gradient anodized (NGA) hydrofil overflade (TiUltra) er for nylig blevet introduceret til klinisk praksis. Prækliniske undersøgelser har vist, at det glattere koronale aspekt opnåede stabil vedhæftning af blødt væv.

I klinisk praksis kan protetisk drevet implantatplacering, især i den forreste maxilla, resultere i en bukkal dehiscens, der almindeligvis behandles med guidet knogleregenerering (GBR). Der er i øjeblikket ikke publiceret undersøgelser, der undersøger forskelle mellem disse kommercielt tilgængelige implantatoverflader (modSLA, NGA).

Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg med et enkelt center vil rekruttere 39 patienter, som kræver en enkelt tandudtrækning i den forreste maxilla til en type IIc implantatplacering.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive allokeret til en af ​​tre implantatgrupper:

  • Gruppe 1: NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
  • Gruppe 2: BLX implantat (BLX) modSLA overflade (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
  • Gruppe 3: TLX implantat (TLX) modSLA overflade (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere stabiliteten af ​​crestal knogleniveauer et år efter belastning, de tilknyttede æstetiske resultater, immunologisk respons, protodontiske resultater samt overordnede patientrapporterede udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 18 år,
  • Køn: mand og kvinde.
  • Patienten skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner og have kapacitet til at give informeret samtykke.
  • Patienten skal kræve tandudtrækning af en maksillær første præmolar eller enkeltrodet fortand som følge af caries, endodontisk svigt eller traume
  • Ekstraktionsstedet skal have tilstødende tænder til stede.
  • Tilstødende tænder uden tegn på interdentalt knogletab

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der kan interferere med tandimplantatbehandling (f. ukontrolleret diabetes)
  • 2 tilstødende tænder, der kræver ekstraktion
  • Mere end én væg af stikket mangler - vurderet på tidspunktet for udtrækning
  • Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
  • Enhver kendt systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen (f. Cushings syndrom, Crohns sygdom, reumatoid arthritis, osteoporose, diabetes type I og ukontrolleret diabetes type II), systemiske infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter studiestart;
  • Kronisk behandling (dvs. 2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin, calciumantagonister og cyclosporin) eller knoglemetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonsubstitutionsterapi, immunsuppressiva) inden for 1 måned før baseline besøg;
  • HIV eller viral hepatitis;
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne;
  • Historie om lokal strålebehandling i hoved-hals-regionen
  • Slimhindesygdomme (f. erosiv lichen planus)
  • Aktuel ubehandlet paradentose eller tandkødsbetændelse. Især sonderingsdybder på >4 mm på en af ​​tænderne umiddelbart ved siden af ​​udtrækningsstedet
  • Ubehandlede akutte endodontiske læsioner
  • Nuværende rygere (har røget inden for 3 måneder efter studiestart)
  • Enhver kendt systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen (f. Cushings syndrom, Crohns sygdom, reumatoid arthritis, osteoporose, diabetes type I og ukontrolleret diabetes type II), systemiske infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter studiestart;
  • Selvrapporteret alkoholisme eller kronisk stofmisbrug;
  • Patienter, der lider af en kendt psykologisk lidelse eller med begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at studieinformation ikke kunne forstås,
  • Ikke-kompatible patienter, sårbare personer eller dem, der ikke er i stand til at forstå skriftlig eller mundtlig kommunikation og give samtykke.
  • Gravide eller ammende patienter
  • Involvering i aktuel forskning eller nylig involvering i enhver forskning forud for rekruttering
  • Blødning fra fuld mund (BOP) og plak (PI) scorer >30 % eller steder med periodontal lommedybde >5 mm ved afslutningen af ​​forbehandlingsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGA implantat
NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive allokeret til en af ​​tre implantatgrupper:

  • Gruppe 1: NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
  • Gruppe 2: BLX implantat (BLX) modSLA overflade (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
  • Gruppe 3: TLX implantat (TLX) modSLA overflade (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).
Eksperimentel: BLX implantat (BLX) modSLA overflade
BLX implantat (BLX) modSLA overflade (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive allokeret til en af ​​tre implantatgrupper:

  • Gruppe 1: NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
  • Gruppe 2: BLX implantat (BLX) modSLA overflade (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
  • Gruppe 3: TLX implantat (TLX) modSLA overflade (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).
Eksperimentel: TLX implantat (TLX) modSLA overflade
TLX implantat (TLX) modSLA overflade (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive allokeret til en af ​​tre implantatgrupper:

  • Gruppe 1: NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
  • Gruppe 2: BLX implantat (BLX) modSLA overflade (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
  • Gruppe 3: TLX implantat (TLX) modSLA overflade (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af koronal ansigtsknogle
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
En numerisk sammenligning af koronal ansigtsknogletykkelse mellem grupperne. CBCT-scanninger vil blive sammenlignet for at kvantificere de lineære ændringer i crestal-knogletykkelsen ved det koronale aspekt af implantatet (skulder af NGA- og BLX-implantater og ru-glat overgang af TLX-implantat).
1 år efter indlæsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
- En numerisk sammenligning af de tre grupper ud fra en objektiv æstetisk skala udledt af et panel på 2 tandlæger.
1 år efter indlæsning
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
- En numerisk sammenligning af patienttilfredsheden mellem de tre grupper udledt af en analyse af patientspørgeskemaer (Likert Scales).
1 år efter indlæsning
Patienttilfredshed- Æstetik
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
- En numerisk sammenligning af den æstetiske værdi mellem de tre grupper udledt af en analyse af patientspørgeskemaer (Likert-skalaer)
1 år efter indlæsning
Primær stabilitet
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
En numerisk sammenligning af primær stabilitetsmåling af de tre grupper (IT, RFA).
1 år efter indlæsning
Immunologisk respons
Tidsramme: Før operationen til 12 uger efter operationen
- En numerisk og kvalitativ sammenligning af inflammatoriske profiler afledt af perifert blod fra de tre grupper
Før operationen til 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160995
  • IRAS:329055 (Registry Identifier: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Implantattype

Abonner