- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086873
Undersøgelse af implantatoverfladeeffekt på osseointegration: NGA vs. ModSLA
Et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger virkningen af implantatoverfladekarakteristik på crestal marginalt knogletab, inflammatorisk respons og æstetiske resultater: Ny gradient anodiseret og sandblæst, syreætsede implantatoverflader med stor korn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ultra-hydrofile SLActive (modSLA) implantater er blevet grundigt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser, hvilket viser deres pro-osteogene natur og langsigtede vedligeholdelse af ansigtsknogler og æstetik.
En ny multi-zone novel gradient anodized (NGA) hydrofil overflade (TiUltra) er for nylig blevet introduceret til klinisk praksis. Prækliniske undersøgelser har vist, at det glattere koronale aspekt opnåede stabil vedhæftning af blødt væv.
I klinisk praksis kan protetisk drevet implantatplacering, især i den forreste maxilla, resultere i en bukkal dehiscens, der almindeligvis behandles med guidet knogleregenerering (GBR). Der er i øjeblikket ikke publiceret undersøgelser, der undersøger forskelle mellem disse kommercielt tilgængelige implantatoverflader (modSLA, NGA).
Dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg med et enkelt center vil rekruttere 39 patienter, som kræver en enkelt tandudtrækning i den forreste maxilla til en type IIc implantatplacering.
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive allokeret til en af tre implantatgrupper:
- Gruppe 1: NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
- Gruppe 2: BLX implantat (BLX) modSLA overflade (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
- Gruppe 3: TLX implantat (TLX) modSLA overflade (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere stabiliteten af crestal knogleniveauer et år efter belastning, de tilknyttede æstetiske resultater, immunologisk respons, protodontiske resultater samt overordnede patientrapporterede udfaldsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Rekruttering
- Royal London Dental Institute
-
Kontakt:
- Shahdad Shakeel
- Telefonnummer: 02073777000
- E-mail: shakeel.shahdad@nhs.net
-
Kontakt:
- Thomas Gill
- Telefonnummer: 02073777000
- E-mail: thomas.gill@qmul.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: over 18 år,
- Køn: mand og kvinde.
- Patienten skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner og have kapacitet til at give informeret samtykke.
- Patienten skal kræve tandudtrækning af en maksillær første præmolar eller enkeltrodet fortand som følge af caries, endodontisk svigt eller traume
- Ekstraktionsstedet skal have tilstødende tænder til stede.
- Tilstødende tænder uden tegn på interdentalt knogletab
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der kan interferere med tandimplantatbehandling (f. ukontrolleret diabetes)
- 2 tilstødende tænder, der kræver ekstraktion
- Mere end én væg af stikket mangler - vurderet på tidspunktet for udtrækning
- Eventuelle kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb
- Enhver kendt systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen (f. Cushings syndrom, Crohns sygdom, reumatoid arthritis, osteoporose, diabetes type I og ukontrolleret diabetes type II), systemiske infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter studiestart;
- Kronisk behandling (dvs. 2 uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke oral status (f.eks. phenytoin, dihydropyridin, calciumantagonister og cyclosporin) eller knoglemetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonsubstitutionsterapi, immunsuppressiva) inden for 1 måned før baseline besøg;
- HIV eller viral hepatitis;
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne;
- Historie om lokal strålebehandling i hoved-hals-regionen
- Slimhindesygdomme (f. erosiv lichen planus)
- Aktuel ubehandlet paradentose eller tandkødsbetændelse. Især sonderingsdybder på >4 mm på en af tænderne umiddelbart ved siden af udtrækningsstedet
- Ubehandlede akutte endodontiske læsioner
- Nuværende rygere (har røget inden for 3 måneder efter studiestart)
- Enhver kendt systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen (f. Cushings syndrom, Crohns sygdom, reumatoid arthritis, osteoporose, diabetes type I og ukontrolleret diabetes type II), systemiske infektioner eller nylige kirurgiske procedurer inden for 30 dage efter studiestart;
- Selvrapporteret alkoholisme eller kronisk stofmisbrug;
- Patienter, der lider af en kendt psykologisk lidelse eller med begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder, således at studieinformation ikke kunne forstås,
- Ikke-kompatible patienter, sårbare personer eller dem, der ikke er i stand til at forstå skriftlig eller mundtlig kommunikation og give samtykke.
- Gravide eller ammende patienter
- Involvering i aktuel forskning eller nylig involvering i enhver forskning forud for rekruttering
- Blødning fra fuld mund (BOP) og plak (PI) scorer >30 % eller steder med periodontal lommedybde >5 mm ved afslutningen af forbehandlingsfasen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NGA implantat
NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Schweiz)
|
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive allokeret til en af tre implantatgrupper:
|
|
Eksperimentel: BLX implantat (BLX) modSLA overflade
BLX implantat (BLX) modSLA overflade (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz)
|
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive allokeret til en af tre implantatgrupper:
|
|
Eksperimentel: TLX implantat (TLX) modSLA overflade
TLX implantat (TLX) modSLA overflade (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Schweiz).
|
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive allokeret til en af tre implantatgrupper:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af koronal ansigtsknogle
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
|
En numerisk sammenligning af koronal ansigtsknogletykkelse mellem grupperne.
CBCT-scanninger vil blive sammenlignet for at kvantificere de lineære ændringer i crestal-knogletykkelsen ved det koronale aspekt af implantatet (skulder af NGA- og BLX-implantater og ru-glat overgang af TLX-implantat).
|
1 år efter indlæsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
|
- En numerisk sammenligning af de tre grupper ud fra en objektiv æstetisk skala udledt af et panel på 2 tandlæger.
|
1 år efter indlæsning
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
|
- En numerisk sammenligning af patienttilfredsheden mellem de tre grupper udledt af en analyse af patientspørgeskemaer (Likert Scales).
|
1 år efter indlæsning
|
|
Patienttilfredshed- Æstetik
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
|
- En numerisk sammenligning af den æstetiske værdi mellem de tre grupper udledt af en analyse af patientspørgeskemaer (Likert-skalaer)
|
1 år efter indlæsning
|
|
Primær stabilitet
Tidsramme: 1 år efter indlæsning
|
En numerisk sammenligning af primær stabilitetsmåling af de tre grupper (IT, RFA).
|
1 år efter indlæsning
|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: Før operationen til 12 uger efter operationen
|
- En numerisk og kvalitativ sammenligning af inflammatoriske profiler afledt af perifert blod fra de tre grupper
|
Før operationen til 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 160995
- IRAS:329055 (Registry Identifier: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Implantattype
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkendt