Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien pintavaikutuksen tutkiminen luu-integraatioon: NGA vs. ModSLA

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan implantin pinnan ominaispiirteiden vaikutusta harjan reunaluiden katoamiseen, tulehdusvasteeseen ja esteettisiin tuloksiin: Uudet gradienttianodisoidut ja hiekkapuhalletut suuren karkeuden happoetsatut implanttipinnat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida harjan luun tasojen vakautta vuoden kuluttua kuormituksesta, siihen liittyviä esteettisiä tuloksia, immunologista vastetta, proteesin tuloksia sekä potilaiden raportoimia kokonaistulosmittauksia modSLA:lle (SLActive, Institut Straumann AG, Sveitsi) ja NGA:lle (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveitsi) hammasimplantteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultrahydrofiilisiä SLActive (modSLA) -implantteja on tutkittu laajasti prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, mikä on osoittanut niiden pro-osteogeenisen luonteen ja pitkäaikaisen kasvojen luun ja esteettisen ylläpidon.

Kliiniseen käytäntöön on äskettäin otettu käyttöön uusi monivyöhyke, gradienttianodisoitu (NGA) hydrofiilinen pinta (TiUltra). Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tasaisempi koronaaalinen puoli saavutti vakaan pehmytkudoksen adheesion.

Kliinisessä käytännössä proteesilla ohjattu implantti, erityisesti etuleuan, voi johtaa posken irtoamiseen, jota yleensä hoidetaan ohjatulla luun regeneraatiolla (GBR). Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia näiden kaupallisesti saatavien implanttipintojen (modSLA, NGA) välisistä eroista.

Tähän mahdolliseen, yhden keskuksen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 39 potilasta, jotka tarvitsevat yhden hampaan poiston etuleuassa tyypin IIc implanttia varten.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan yhteen kolmesta implanttiryhmästä:

  • Ryhmä 1: NGA-implantti (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveitsi)
  • Ryhmä 2: BLX-implantti (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi)
  • Ryhmä 3: TLX-implantti (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi).

Tällä tutkimuksella pyritään karakterisoimaan harjan luun tasojen vakautta vuoden kuluttua kuormituksesta, siihen liittyviä esteettisiä tuloksia, immunologista vastetta, proteesin tuloksia sekä potilaiden raportoimia kokonaistuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: yli 18 vuotta vanha,
  • Sukupuoli: mies ja nainen.
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja ohjeita sekä kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaan on vaadittava yläleuan ensimmäisestä esihammasta tai yksijuurisesta etuhampaasta poistoa karieksen, endodontian vajaatoiminnan tai trauman seurauksena
  • Poistokohdassa on oltava vierekkäiset hampaat.
  • Viereiset hampaat, joissa ei ole merkkejä hampaiden välisestä luukadosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus, joka voi häiritä hammasimplanttihoitoa (esim. hallitsematon diabetes)
  • 2 vierekkäistä hammasta, jotka on poistettava
  • Pistorasiasta puuttuu enemmän kuin yksi seinä – arvioitu irrotushetkellä
  • Kaikki suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
  • Mikä tahansa tunnettu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Crohnin tauti, nivelreuma, osteoporoosi, tyypin I diabetes ja hallitsematon tyypin II diabetes), systeemiset infektiot tai äskettäiset kirurgiset toimenpiteet 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
  • Krooninen hoito (eli 2 viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan suun tilaa (esim. fenytoiini, dihydropyridiini, kalsiumantagonistit ja syklosporiini) tai luun aineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatit, hormonikorvaushoito, immunosuppressantit) 1 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
  • HIV tai virushepatiitti;
  • fyysiset vammat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
  • Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella
  • Limakalvosairaudet (esim. erosiivinen lichen planus)
  • Nykyinen hoitamaton parodontiitti tai ientulehdus. Erityisesti yli 4 mm:n mittaussyvyydet yhdessä poistokohdan vieressä olevista hampaista
  • Hoitamattomat akuutit endodonttiset leesiot
  • Nykyiset tupakoitsijat (ovat tupakoineet 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta)
  • Mikä tahansa tunnettu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, Crohnin tauti, nivelreuma, osteoporoosi, tyypin I diabetes ja hallitsematon tyypin II diabetes), systeemiset infektiot tai äskettäiset kirurgiset toimenpiteet 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
  • Itse ilmoittama alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö;
  • Potilaat, joilla on tunnetusti psyykkinen häiriö tai joiden henkinen kyky tai kielitaito on niin rajoitettu, että tutkimustietoa ei voida ymmärtää,
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, heikossa asemassa olevat henkilöt tai henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallista tai suullista viestintää ja antamaan suostumustaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Osallistuminen nykyiseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen ennen rekrytointia
  • Koko suun verenvuoto (BOP) ja plakki (PI) -pisteet >30 % tai kohdat, joiden periodontaalisen taskun syvyys on > 5 mm esikäsittelyvaiheen lopussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NGA-implantti
NGA-implantti (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveitsi)
Laite: Implanttityyppi

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan yhteen kolmesta implanttiryhmästä:

  • Ryhmä 1: NGA-implantti (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveitsi)
  • Ryhmä 2: BLX-implantti (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi)
  • Ryhmä 3: TLX-implantti (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi).
Kokeellinen: BLX-implantti (BLX) modSLA Pinta
BLX-implantti (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi)
Laite: Implanttityyppi

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan yhteen kolmesta implanttiryhmästä:

  • Ryhmä 1: NGA-implantti (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveitsi)
  • Ryhmä 2: BLX-implantti (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi)
  • Ryhmä 3: TLX-implantti (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi).
Kokeellinen: TLX-implantti (TLX) modSLA Pinta
TLX-implantti (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi).
Laite: Implanttityyppi

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan yhteen kolmesta implanttiryhmästä:

  • Ryhmä 1: NGA-implantti (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveitsi)
  • Ryhmä 2: BLX-implantti (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi)
  • Ryhmä 3: TLX-implantti (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveitsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koronaalisen kasvojen luun hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi latauksen jälkeen
Kasvojen koronaalisen luun paksuuden numeerinen vertailu ryhmien välillä. CBCT-skannauksia verrataan lineaaristen muutosten kvantifioimiseksi harjan luun paksuudessa implantin koronaalisessa osassa (NGA- ja BLX-implanttien olkapää ja TLX-implanttien karkea-sileä siirtymä).
1 vuosi latauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esteettinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi latauksen jälkeen
- Kolmen ryhmän numeerinen vertailu objektiivisesta esteettisestä asteikosta, joka on saatu 2 hammaslääkärin paneelista.
1 vuosi latauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi latauksen jälkeen
- Numeerinen potilastyytyväisyyden vertailu kolmen ryhmän välillä, joka on saatu potilaskyselyiden analyysistä (Likert-asteikot).
1 vuosi latauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys – estetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi latauksen jälkeen
- Numeerinen vertailu kolmen ryhmän esteettisistä ansioista, joka on saatu potilaskyselyiden analyysistä (Likert-asteikot)
1 vuosi latauksen jälkeen
Ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi latauksen jälkeen
Kolmen ryhmän (IT, RFA) primaarisen stabiiliusmittauksen numeerinen vertailu.
1 vuosi latauksen jälkeen
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
- Kolmen ryhmän ääreisverestä saatujen tulehdusprofiilien numeerinen ja laadullinen vertailu
Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160995
  • IRAS:329055 (Rekisterin tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset Implanttityyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa