- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086873
Studio dell'effetto della superficie dell'impianto sull'osteointegrazione: NGA vs. ModSLA
Uno studio clinico randomizzato che indaga l'effetto delle caratteristiche della superficie dell'impianto sulla perdita ossea marginale crestale, sulla risposta infiammatoria e sui risultati estetici: nuove superfici implantari anodizzate e sabbiate a gradiente a grana grossa mordenzate con acido
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti ultraidrofili SLActive (modSLA) sono stati ampiamente studiati in studi preclinici e clinici, dimostrando la loro natura pro-osteogenica e il mantenimento a lungo termine dell'osso facciale e dell'estetica.
Una nuova superficie idrofila multizona anodizzata a gradiente (NGA) (TiUltra) è stata recentemente introdotta nella pratica clinica. Studi preclinici hanno dimostrato che l’aspetto coronale più liscio consente di ottenere un’adesione stabile dei tessuti molli.
Nella pratica clinica, il posizionamento protesico dell’impianto, in particolare nella mascella anteriore, può provocare una deiscenza vestibolare che viene comunemente trattata con rigenerazione ossea guidata (GBR). Attualmente non sono stati pubblicati studi che indaghino le differenze tra queste superfici implantari disponibili in commercio (modSLA, NGA).
Questo studio clinico randomizzato, prospettico e monocentrico recluterà 39 pazienti che necessitano di un'estrazione di un singolo dente nella mascella anteriore per il posizionamento di un impianto di tipo IIc.
I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi di impianti:
- Gruppo 1: Impianto NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Svizzera)
- Gruppo 2: Impianto BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svizzera)
- Gruppo 3: Impianto TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svizzera).
Questo studio mira a caratterizzare la stabilità dei livelli ossei crestali un anno dopo il carico, i risultati estetici associati, la risposta immunologica, i risultati protesici e le misure generali dei risultati riportati dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Reclutamento
- Royal London Dental Institute
-
Contatto:
- Shahdad Shakeel
- Numero di telefono: 02073777000
- Email: shakeel.shahdad@nhs.net
-
Contatto:
- Thomas Gill
- Numero di telefono: 02073777000
- Email: thomas.gill@qmul.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: oltre 18 anni,
- Genere: maschile e femminile.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio e avere la capacità di fornire il consenso informato.
- Il paziente deve richiedere l'estrazione del primo premolare mascellare o del dente anteriore con radice singola a causa di carie, fallimento endodontico o trauma
- Il sito di estrazione deve avere denti adiacenti presenti.
- Denti adiacenti senza evidenza di perdita ossea interdentale
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che può interferire con la terapia implantare (ad es. diabete non controllato)
- 2 denti adiacenti da estrarre
- Manca più di una parete della presa - valutata al momento dell'estrazione
- Eventuali controindicazioni agli interventi chirurgici orali
- Qualsiasi malattia sistemica nota che incida sul metabolismo osseo (ad es. sindrome di Cushing, morbo di Crohn, artrite reumatoide, osteoporosi, diabete di tipo I e diabete di tipo II non controllato), infezioni sistemiche o recenti interventi chirurgici entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
- Trattamento cronico (cioè 2 settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato orale (ad es. fenitoina, diidropiridina, calcioantagonisti e ciclosporina) o il metabolismo osseo (ad es. bifosfonati, terapia ormonale sostitutiva, immunosoppressori) entro 1 mese prima della visita basale;
- HIV o epatite virale;
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale;
- Storia di radioterapia locale nella regione testa-collo
- Malattie delle mucose (es. lichen planus erosivo)
- Parodontite o gengivite attuale non trattata. In particolare profondità di sondaggio >4 mm su uno dei denti immediatamente adiacenti al sito di estrazione
- Lesioni endodontiche acute non trattate
- Fumatori attuali (hanno fumato entro 3 mesi dall'inizio dello studio)
- Qualsiasi malattia sistemica nota che incida sul metabolismo osseo (ad es. sindrome di Cushing, morbo di Crohn, artrite reumatoide, osteoporosi, diabete di tipo I e diabete di tipo II non controllato), infezioni sistemiche o recenti interventi chirurgici entro 30 giorni dall'inizio dello studio;
- Alcolismo autodichiarato o abuso cronico di droghe;
- Pazienti affetti da un disturbo psicologico noto o con capacità mentali o abilità linguistiche limitate tali da non consentire la comprensione delle informazioni dello studio,
- Pazienti non conformi, individui vulnerabili o coloro che non sono in grado di comprendere la comunicazione scritta o verbale e di dare il consenso.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Coinvolgimento nella ricerca in corso o recente coinvolgimento in qualsiasi ricerca prima del reclutamento
- Punteggi di sanguinamento completo della bocca (BOP) e placca (PI) >30% o siti con profondità della tasca parodontale >5 mm al completamento della fase di pretrattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto NGA
Impianto NGA (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Svizzera)
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I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi di impianti:
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Sperimentale: Impianto BLX (BLX) modSLA Superficie
Impianto BLX (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svizzera)
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I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi di impianti:
|
|
Sperimentale: Impianto TLX (TLX) modSLA Superficie
Impianto TLX (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Svizzera).
|
I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati a uno dei tre gruppi di impianti:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento dell'osso facciale coronale
Lasso di tempo: Caricamento post di 1 anno
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Un confronto numerico dello spessore dell'osso facciale coronale tra i gruppi.
Le scansioni CBCT verranno confrontate per quantificare i cambiamenti lineari nello spessore dell'osso crestale sull'aspetto coronale dell'impianto (spalla degli impianti NGA e BLX e transizione ruvida-liscia dell'impianto TLX).
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Caricamento post di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato estetico
Lasso di tempo: Caricamento post di 1 anno
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- Un confronto numerico dei tre gruppi da una scala estetica oggettiva derivata da un panel di 2 dentisti.
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Caricamento post di 1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Caricamento post di 1 anno
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- Un confronto numerico della soddisfazione dei pazienti tra i tre gruppi derivato da un'analisi dei questionari dei pazienti (Likert Scales).
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Caricamento post di 1 anno
|
|
Soddisfazione del paziente: estetica
Lasso di tempo: Caricamento post di 1 anno
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- Un confronto numerico del merito estetico tra i tre gruppi derivato da un'analisi dei questionari dei pazienti (scale Likert)
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Caricamento post di 1 anno
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Stabilità primaria
Lasso di tempo: Caricamento post di 1 anno
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Un confronto numerico della misurazione della stabilità primaria dei tre gruppi (IT, RFA).
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Caricamento post di 1 anno
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Risposta immunologica
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento chirurgico a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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- Un confronto numerico e qualitativo dei profili infiammatori derivati dal sangue periferico dei tre gruppi
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Da prima dell'intervento chirurgico a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160995
- IRAS:329055 (Identificatore di registro: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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