Undersøker implantatoverflateeffekt på osseointegrasjon: NGA vs. ModSLA
20. april 2026 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust
En randomisert klinisk utprøving som undersøker effekten av implantatoverflatens karakteristikk på crestal marginalt bentap, inflammatorisk respons og estetiske utfall: Ny gradient anodisert og sandblåst syre-etset implantatoverflater med stor korn
Denne studien tar sikte på å karakterisere stabiliteten til crestal bennivåer ett år etter lasting, de tilknyttede estetiske utfallene, immunologisk respons, protodontiske utfall samt generelle pasientrapporterte utfallsmål for modSLA (SLActive, Institut Straumann AG, Sveits) og NGA (TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveits) tannimplantater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ultrahydrofile SLActive (modSLA) implantater har blitt grundig studert i prekliniske og kliniske studier, og demonstrerer deres pro-osteogene natur og langsiktige vedlikehold av ansiktsbein og estetikk.
En ny multi-sone ny gradient anodisert (NGA) hydrofil overflate (TiUltra) har nylig blitt introdusert i klinisk praksis. Prekliniske studier har vist at det jevnere koronale aspektet oppnådde stabil mykvevsadhesjon.
I klinisk praksis kan protesedrevet implantatplassering, spesielt i anterior maxilla, resultere i en bukkal dehiscens som vanligvis behandles med guidet beinregenerering (GBR). Det er foreløpig ikke publisert noen studier som undersøker forskjeller mellom disse kommersielt tilgjengelige implantatoverflatene (modSLA, NGA).
Denne prospektive, randomiserte kliniske studien med ett senter vil rekruttere 39 pasienter som trenger en enkelt tannekstraksjon i den fremre maxillaen for en type IIc-implantatplassering.
Pasienter som er registrert i studien vil bli allokert til en av tre implantatgrupper:
- Gruppe 1: NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveits)
- Gruppe 2: BLX-implantat (BLX) modSLA-overflate (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveits)
- Gruppe 3: TLX implantat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveits).
Denne studien tar sikte på å karakterisere stabiliteten til crestalbennivåer ett år etter lasting, de tilknyttede estetiske utfallene, immunologisk respons, protetikkutfall samt generelle pasientrapporterte utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Rekruttering
- Royal London Dental Institute
-
Ta kontakt med:
- Shahdad Shakeel
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: shakeel.shahdad@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Thomas Gill
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: thomas.gill@qmul.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: over 18 år,
- Kjønn: mann og kvinne.
- Pasienten må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner og ha kapasitet til å gi informert samtykke.
- Pasienten må kreve tannekstraksjon av en maxillær første premolar eller enkeltrotet fremre tann som et resultat av karies, endodontisk svikt eller traumer
- Ekstraksjonsstedet må ha tilstøtende tenner tilstede.
- Tilstøtende tenner uten tegn på interdentalt bentap
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som kan forstyrre tannimplantatbehandling (f.eks. ukontrollert diabetes)
- 2 tilstøtende tenner som krever ekstraksjon
- Større enn én vegg i stikkontakten mangler - vurdert ved uttrekkstidspunktet
- Eventuelle kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
- Enhver kjent systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen (f. Cushings syndrom, Crohns sykdom, revmatoid artritt, osteoporose, diabetes type I og ukontrollert diabetes type II), systemiske infeksjoner eller nylige kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter studiestart;
- Kronisk behandling (dvs. 2 uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke oral status (f.eks. fenytoin, dihydropyridin, kalsiumantagonister og ciklosporin) eller benmetabolisme (f.eks. bisfosfonater, hormonbehandling, immunsuppressiva) innen 1 måned før baseline-besøk;
- HIV eller viral hepatitt;
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene;
- Historie om lokal strålebehandling i hode-hals-regionen
- Slimhinnesykdommer (f.eks. erosiv lichen planus)
- Nåværende ubehandlet periodontitt eller gingivitt. Spesielt sonderingsdybder på >4 mm på en av tennene rett ved siden av uttrekkingsstedet
- Ubehandlede akutte endodontiske lesjoner
- Nåværende røykere (har røykt innen 3 måneder etter studiestart)
- Enhver kjent systemisk sykdom som påvirker benmetabolismen (f. Cushings syndrom, Crohns sykdom, revmatoid artritt, osteoporose, diabetes type I og ukontrollert diabetes type II), systemiske infeksjoner eller nylige kirurgiske prosedyrer innen 30 dager etter studiestart;
- Selvrapportert alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk;
- Pasienter som lider av en kjent psykisk lidelse eller med begrenset mental kapasitet eller språkferdigheter slik at studieinformasjon ikke kunne forstås,
- Pasienter som ikke overholder kravene, sårbare personer eller de som ikke kan forstå skriftlig eller muntlig kommunikasjon og gi samtykke.
- Gravide eller ammende pasienter
- Engasjement i nåværende forskning eller nylig involvering i enhver forskning før rekruttering
- Full-munn blødning (BOP) og plakk (PI) skårer >30 % eller steder med periodontal lommedybde >5 mm ved fullføring av forbehandlingsfasen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGA implantat
NGA-implantat (NobelActive TiUltraNP, Nobel Biocare AG, Sveits)
|
Pasienter som er registrert i studien vil bli allokert til en av tre implantatgrupper:
|
|
Eksperimentell: BLX implantat (BLX) modSLA overflate
BLX implantat (BLX) modSLA Surface (BLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveits)
|
Pasienter som er registrert i studien vil bli allokert til en av tre implantatgrupper:
|
|
Eksperimentell: TLX implantat (TLX) modSLA overflate
TLX implantat (TLX) modSLA Surface (TLX, SLActive, Roxolid, Institut Straumann AG, Sveits).
|
Pasienter som er registrert i studien vil bli allokert til en av tre implantatgrupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av koronal ansiktsbein
Tidsramme: 1 år etter lasting
|
En numerisk sammenligning av koronal ansiktsbeintykkelse mellom gruppene.
CBCT-skanninger vil bli sammenlignet for å kvantifisere de lineære endringene i crestal-bentykkelsen ved det koronale aspektet av implantatet (skulder av NGA- og BLX-implantater og grov-glatt overgang av TLX-implantat).
|
1 år etter lasting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetisk utfall
Tidsramme: 1 år etter lasting
|
- En numerisk sammenligning av de tre gruppene fra en objektiv estetisk skala hentet fra et panel på 2 tannleger.
|
1 år etter lasting
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år etter lasting
|
- En numerisk sammenligning av pasienttilfredsheten mellom de tre gruppene utledet fra en analyse av pasientspørreskjemaer (Likert Scales).
|
1 år etter lasting
|
|
Pasienttilfredshet- Estetikk
Tidsramme: 1 år etter lasting
|
- En numerisk sammenligning av den estetiske verdien mellom de tre gruppene utledet fra en analyse av pasientspørreskjemaer (Likert-skalaer)
|
1 år etter lasting
|
|
Primær stabilitet
Tidsramme: 1 år etter lasting
|
En numerisk sammenligning av primær stabilitetsmåling av de tre gruppene (IT, RFA).
|
1 år etter lasting
|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: Før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
- En numerisk og kvalitativ sammenligning av inflammatoriske profiler avledet fra perifert blod fra de tre gruppene
|
Før operasjonen til 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 160995
- IRAS:329055 (Registeridentifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .