사골의 장형 선암종 진단을 위한 액체 생검(BLADE) (BLADE)
2023년 10월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier
사골의 장형 선암종 진단을 위한 순환 종양 세포: 예비 연구
이 횡단 연구의 역할은 사골 선암종의 순환 세포 종양을 검출하기 위한 액체 생검의 특이성과 민감도를 평가하는 것입니다.
참가자의 혈액 샘플은 수술 절차 또는 재발 진단 시점에 수집됩니다. 수술 직후; 8-10일에; 수술 후 추적관찰 2~3개월째.
액체 생검의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 그룹과 전문적인 노출이 일치하는 그룹 등 두 가지 비교 그룹이 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valentin Favier, MD, PhD
- 전화번호: +33467336803
- 이메일: v-favier@chu-montpellier.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 증례군: 생검 또는 영상 재발로 사골선암종 진단; 연령>/= 18세; 환자 동의;
- 연령 및 성별 일치 대조군: 사골 선암종이 없는 이비인후과 두경부 수술실의 환자를 상담함; 개인의 암 병력은 없습니다. 대장 선암종의 가족력이 없습니다.
- 노출 통제 그룹: 최소 12개월 동안 목재 먼지, 이탈자 또는 니켈에 대한 전문적인 노출; 사골 선암종이 없는 이비인후과 두경부 수술과에서 환자와 상담합니다. 개인의 암 병력은 없습니다. 대장 선암종의 가족력이 없습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양을 앓고 있는 환자
- 자유의 박탈
- 후견인이 있는 환자
- 기타 암이 진단되었거나 치료 중인 경우
- 이전에 연구에 포함된 재발 환자
- 설명된 모니터링 수락 및/또는 연구에 필요한 정보 제공 거부
- 사회보장제도에 소속되어 있지 않거나 수혜자가 아닙니다.
- 공중 보건법(CSP) L1121-5 조항에 따른 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례 : 사골 그룹 1의 선암종
수술 후 추적관찰의 포함(V0), d8-d10(V1) 및 m2-m3(V2)에서 액체 생검.
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사례의 경우: 방문 1 시 혈액 샘플 60mL(CellSave 분석용 40ml, 수집용 20ml), 방문 2 및 방문 3 시 CellSave 분석용 20ml 대조용: 방문 1 시 40ml(CellSave 분석용 20ml, 수집용 20ml)
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활성 비교기: 연령 일치 대조군 그룹 2
포함 부분(V0)에서만 액체 생검
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사례의 경우: 방문 1 시 혈액 샘플 60mL(CellSave 분석용 40ml, 수집용 20ml), 방문 2 및 방문 3 시 CellSave 분석용 20ml 대조용: 방문 1 시 40ml(CellSave 분석용 20ml, 수집용 20ml)
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활성 비교기: 노출 일치 컨트롤 그룹 3
포함 부분(V0)에서만 액체 생검
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사례의 경우: 방문 1 시 혈액 샘플 60mL(CellSave 분석용 40ml, 수집용 20ml), 방문 2 및 방문 3 시 CellSave 분석용 20ml 대조용: 방문 1 시 40ml(CellSave 분석용 20ml, 수집용 20ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 종양 세포의 수
기간: 환자의 경우 Day0, Day 7~10, VMonth 3; 컨트롤의 경우 0일차
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액체 생검에 적어도 1개의 순환 종양 세포가 존재함
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환자의 경우 Day0, Day 7~10, VMonth 3; 컨트롤의 경우 0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 순환 종양 세포 방출 횟수
기간: 수술 중
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수술 후 액체생검에서 순환종양세포 검출수 변화
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수술 중
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종양 노드 전이(TNM) 분류
기간: 0일차
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TNM 분류에 대한 설명
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0일차
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종양 진단
기간: 0일차
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일차 진단 또는 종양 재발
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0일차
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조직학적 하위 유형
기간: 0일차
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조직학적 하위 유형에 대한 설명
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0일차
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환자의 말초 샘플 중 적어도 하나에 순환 종양 세포(CTC)가 존재함
기간: 7일, 3개월째 수술실에서
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환자의 말초 샘플 중 하나 이상에 CTC가 존재합니다.
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7일, 3개월째 수술실에서
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예상 종양 부피
기간: 0일차
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영상을 통한 예상 종양 부피
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0일차
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종양 부위의 위치
기간: 0일차
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다이어그램에 표시할 종양 부위(임상, 수술 중)의 위치
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL22_0025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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