Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia liquida per la diagnosi di adenocarcinoma dell'etmoide di tipo intestinale (BLADE) (BLADE)

18 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Cellule tumorali circolanti per la diagnosi di adenocarcinoma dell'etmoide di tipo intestinale: uno studio pilota

Il ruolo di questo studio trasversale è quello di valutare la specificità e la sensibilità della biopsia liquida per rilevare le cellule circolanti del tumore dell'adenocarcinoma dell'etmoide.

Il campione di sangue dei partecipanti verrà raccolto al momento della procedura chirurgica o della diagnosi di recidiva; immediatamente dopo l'intervento chirurgico; al giorno 8-10; al mese 2-3 di follow-up postoperatorio.

Verranno studiati due gruppi di confronto: un gruppo corrispondente per età e sesso e un gruppo corrispondente per esposizione professionale per valutare la sensibilità e la specificità della biopsia liquida

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di casi: diagnosi di adenocarcinoma dell'etmoide su biopsia o ripetizione di imaging; età>/= 18 anni; consenso del paziente;
  • Gruppo di controllo abbinato per età e sesso: paziente in consultazione nel reparto di chirurgia otorinolaringoiatrica della testa e del collo senza adenocarcinoma dell'etmoide; nessuna storia personale di cancro; nessuna storia familiare di adenocarcinoma del colon-retto;
  • Gruppo di controllo dell'esposizione: esposizione professionale a polvere di legno, foglie o nichel per almeno 12 mesi; paziente consultato nel reparto di chirurgia otorinolaringoiatrica della testa e del collo senza adenocarcinoma dell'etmoide; nessuna storia personale di cancro; nessuna storia familiare di adenocarcinoma del colon-retto;

Criteri di esclusione:

  • paziente che presenta un altro tumore maligno
  • privazione della libertà
  • paziente sotto tutela
  • Altro cancro diagnosticato o in trattamento
  • Paziente ricorrente precedentemente incluso nello studio
  • Rifiuto di accettare il monitoraggio descritto e/o di fornire le informazioni richieste per lo studio
  • Nessuna affiliazione o non beneficiario di un sistema di previdenza sociale;
  • Donne incinte o che allattano ai sensi dell'articolo L1121-5 del Codice di sanità pubblica (CSP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casi: adenocarcinoma del gruppo etmoidale1
Biopsia liquida all'inclusione (V0), d8-d10 (V1) e m2-m3 (V2) del follow-up postoperatorio.
Test diagnostico: Biopsia liquida
Per i casi: 60 ml di campione di sangue (40 ml per l'analisi CellSave e 20 ml per la raccolta) alla visita 1 quindi 20 ml per l'analisi CellSave alla visita 2 e alla visita 3 Per i controlli: 40 ml (20 ml per l'analisi CellSave e 20 ml per la raccolta) alla visita 1
Comparatore attivo: Controlli appaiati per età Gruppo 2
Biopsia liquida solo all'inclusione (V0).
Test diagnostico: Biopsia liquida
Per i casi: 60 ml di campione di sangue (40 ml per l'analisi CellSave e 20 ml per la raccolta) alla visita 1 quindi 20 ml per l'analisi CellSave alla visita 2 e alla visita 3 Per i controlli: 40 ml (20 ml per l'analisi CellSave e 20 ml per la raccolta) alla visita 1
Comparatore attivo: Controlli corrispondenti all'esposizione Gruppo 3
Biopsia liquida solo all'inclusione (V0).
Test diagnostico: Biopsia liquida
Per i casi: 60 ml di campione di sangue (40 ml per l'analisi CellSave e 20 ml per la raccolta) alla visita 1 quindi 20 ml per l'analisi CellSave alla visita 2 e alla visita 3 Per i controlli: 40 ml (20 ml per l'analisi CellSave e 20 ml per la raccolta) alla visita 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno da 7 a 10, V Mese 3 per i pazienti; Giorno 0 per i controlli
Presenza di almeno 1 cellula tumorale circolante nelle biopsie liquide
Giorno 0, Giorno da 7 a 10, V Mese 3 per i pazienti; Giorno 0 per i controlli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rilascio di cellule tumorali circolanti postoperatorie
Lasso di tempo: All'intervento
Rilevamento del cambiamento del numero di cellule tumorali circolanti nella biopsia liquida dopo l'intervento chirurgico
All'intervento
Classificazione delle metastasi dei linfonodi tumorali (TNM).
Lasso di tempo: Giorno 0
Descrizione della classificazione TNM
Giorno 0
Diagnosi del tumore
Lasso di tempo: Giorno 0
Diagnosi primaria o recidiva del tumore
Giorno 0
Sottotipo istologico
Lasso di tempo: Giorno 0
Descrizione del sottotipo istologico
Giorno 0
Presenza di cellule tumorali circolanti (CTC) in almeno uno dei campioni periferici del paziente
Lasso di tempo: all'ambulatorio, giorno7, mese3
Presenza di CTC in almeno uno dei campioni periferici del paziente
all'ambulatorio, giorno7, mese3
Volume stimato del tumore
Lasso di tempo: Giorno 0
Volume del tumore stimato mediante imaging
Giorno 0
Posizione del sito del tumore
Lasso di tempo: Giorno 0
Posizione del sito del tumore (clinico, durante l'intervento chirurgico) da tracciare su un diagramma
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

GEFLUC Occitanie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia liquida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi