Жидкая биопсия для диагностики аденокарциномы решетчатой кости кишечного типа (BLADE) (BLADE)
18 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Циркулирующие опухолевые клетки для диагностики аденокарциномы решетчатой кости кишечного типа: пилотное исследование
Роль этого поперечного исследования заключается в оценке специфичности и чувствительности жидкой биопсии для обнаружения циркулирующих клеток опухоли аденокарциномы решетчатой кости.
Образцы крови участников будут взяты в момент хирургической процедуры или диагностики рецидива; сразу после операции; на 8-10 день; на 2-3 месяце послеоперационного наблюдения.
Будут изучены две группы сравнения: одна группа, соответствующая возрасту и полу, и одна группа, соответствующая профессиональному воздействию, для оценки чувствительности и специфичности жидкой биопсии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valentin Favier, MD, PhD
- Номер телефона: +33467336803
- Электронная почта: v-favier@chu-montpellier.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Группа случаев: диагноз аденокарциномы решетчатой кости по данным биопсии или рецидива визуализации; возраст >/= 18 лет; согласие пациента;
- Контрольная группа, соответствующая возрасту и полу: консультирующий больной отоларингологического отделения хирургии головы и шеи без аденокарциномы решетчатой кости; отсутствие личной истории рака; отсутствие семейного анамнеза колоректальной аденокарциномы;
- Группа контроля воздействия: Профессиональное воздействие древесной пыли, листьев или никеля в течение не менее 12 месяцев; консультация больного в отоларингологическом отделении хирургии головы и шеи без аденокарциномы решетчатой кости; отсутствие личной истории рака; отсутствие семейного анамнеза колоректальной аденокарциномы;
Критерий исключения:
- пациент с другой злокачественной опухолью
- лишение свободы
- пациент под опекой
- Другой рак, диагностированный или находящийся на лечении
- Рецидивирующий пациент, ранее включенный в исследование
- Отказ принять описанный мониторинг и/или предоставить информацию, необходимую для исследования.
- Отсутствие принадлежности или непричастности к системе социального обеспечения;
- Беременные или кормящие женщины в соответствии со статьей L1121-5 Кодекса общественного здравоохранения (CSP).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случаи: аденокарцинома решетчатой кости группы1.
Жидкостная биопсия при включении (V0), d8-d10 (V1) и m2-m3 (V2) послеоперационного наблюдения.
|
Для случаев: 60 мл образца крови (40 мл для анализа CellSave и 20 мл для сбора) при посещении 1, затем 20 мл для анализа CellSave при посещении 2 и посещении 3. Для контроля: 40 мл (20 мл для анализа CellSave и 20 мл для сбора) при посещении 1.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа, соответствующая возрасту. Группа 2.
Жидкая биопсия только при включении (V0)
|
Для случаев: 60 мл образца крови (40 мл для анализа CellSave и 20 мл для сбора) при посещении 1, затем 20 мл для анализа CellSave при посещении 2 и посещении 3. Для контроля: 40 мл (20 мл для анализа CellSave и 20 мл для сбора) при посещении 1.
|
|
Активный компаратор: Контрольные группы, соответствующие экспозиции. Группа 3.
Жидкая биопсия только при включении (V0)
|
Для случаев: 60 мл образца крови (40 мл для анализа CellSave и 20 мл для сбора) при посещении 1, затем 20 мл для анализа CellSave при посещении 2 и посещении 3. Для контроля: 40 мл (20 мл для анализа CellSave и 20 мл для сбора) при посещении 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: День 0, дни с 7 по 10, Vмесяц 3 для пациентов; День 0 для контроля
|
Наличие хотя бы 1 циркулирующей опухолевой клетки в жидкой биопсии.
|
День 0, дни с 7 по 10, Vмесяц 3 для пациентов; День 0 для контроля
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных высвобождений циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: В хирургии
|
Изменение количества циркулирующих опухолевых клеток при обнаружении в жидкой биопсии после операции
|
В хирургии
|
|
Классификация метастазов опухолевых узлов (TNM)
Временное ограничение: День 0
|
Описание классификации TNM
|
День 0
|
|
Диагностика опухолей
Временное ограничение: День 0
|
Первичный диагноз или рецидив опухоли
|
День 0
|
|
Гистологический подтип
Временное ограничение: День 0
|
Описание гистологического подтипа
|
День 0
|
|
Наличие циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) хотя бы в одном из периферических образцов пациента.
Временное ограничение: на операции, день7, месяц3
|
Наличие ЦОК хотя бы в одном из периферических образцов пациента.
|
на операции, день7, месяц3
|
|
Предполагаемый объем опухоли
Временное ограничение: День 0
|
Предполагаемый объем опухоли по данным визуализации
|
День 0
|
|
Расположение очага опухоли
Временное ограничение: День 0
|
Расположение локализации опухоли (клиническое, во время операции) нанести на схему
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .