Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie pro diagnostiku intestinálního typu adenokarcinomu etmoidů (BLADE) (BLADE)

18. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Cirkulující nádorové buňky pro diagnostiku intestinálního typu adenokarcinomu etmoidů: pilotní studie

Úlohou této transverzální studie je posoudit specificitu a senzitivitu tekuté biopsie k detekci nádoru cirkulujících buněk adenokarcinomu etmoidea.

Vzorek krve účastníkům bude odebrán v okamžiku chirurgického výkonu nebo diagnózy recidivy; bezprostředně po operaci; v den 8-10; ve 2.–3. měsíci pooperačního sledování.

Budou studovány dvě srovnávací skupiny: jedna věkově a genderově shodná skupina a jedna profesionální expozičně shodná skupina pro posouzení citlivosti a specifičnosti tekuté biopsie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případová skupina: diagnostika adenokarcinomu etmoidea při biopsii nebo recidivě zobrazovacího vyšetření; věk>/= 18 let; souhlas pacienta ;
  • Věkově a genderově odpovídající kontrolní skupina: konzultující pacient na otolaryngologickém oddělení chirurgie hlavy a krku bez adenokarcinomu etmoidea; žádná osobní anamnéza rakoviny; bez familiární anamnézy kolorektálního adenokarcinomu;
  • Kontrolní skupina expozice: Odborné vystavení dřevěnému prachu, odlupovačům nebo niklu po dobu minimálně 12 měsíců; konziliární pacient na otolaryngologickém oddělení chirurgie hlavy a krku bez adenokarcinomu etmoidea; žádná osobní anamnéza rakoviny; bez familiární anamnézy kolorektálního adenokarcinomu;

Kritéria vyloučení:

  • pacient s jiným maligním nádorem
  • zbavení svobody
  • pacient pod opatrovnictvím
  • Jiná rakovina diagnostikovaná nebo léčená
  • Recidivující pacient dříve zařazený do studie
  • Odmítnutí přijmout popsané monitorování a/nebo poskytnout informace požadované pro studii
  • Žádná přidružená osoba nebo osoba, která není příjemcem systému sociálního zabezpečení;
  • Těhotné nebo kojící ženy v souladu s článkem L1121-5 zákoníku veřejného zdraví (CSP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případy: adenokarcinom etmoidní skupiny1
Tekutá biopsie při zařazení (V0), d8-d10 (V1) a m2-m3 (V2) pooperačního sledování.
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Pro případy: 60 ml vzorku krve (40 ml pro analýzu CellSave a 20 ml pro odběr) při návštěvě1, poté 20 ml pro analýzu CellSave při návštěvě2 a návštěvě3 Pro kontroly: 40 ml (20 ml pro analýzu CellSave a 20 ml pro odběr) při návštěvě1
Aktivní komparátor: Kontroly odpovídající věku Skupina 2
Pouze tekutá biopsie při zařazení (V0).
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Pro případy: 60 ml vzorku krve (40 ml pro analýzu CellSave a 20 ml pro odběr) při návštěvě1, poté 20 ml pro analýzu CellSave při návštěvě2 a návštěvě3 Pro kontroly: 40 ml (20 ml pro analýzu CellSave a 20 ml pro odběr) při návštěvě1
Aktivní komparátor: Ovládací prvky odpovídající expozici Skupina 3
Pouze tekutá biopsie při zařazení (V0).
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Pro případy: 60 ml vzorku krve (40 ml pro analýzu CellSave a 20 ml pro odběr) při návštěvě1, poté 20 ml pro analýzu CellSave při návštěvě2 a návštěvě3 Pro kontroly: 40 ml (20 ml pro analýzu CellSave a 20 ml pro odběr) při návštěvě1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Den 0, Den 7 až 10, VMěsíc 3 pro pacienty; Den 0 pro kontroly
Přítomnost alespoň 1 cirkulující nádorové buňky v tekutých biopsiích
Den 0, Den 7 až 10, VMěsíc 3 pro pacienty; Den 0 pro kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních uvolnění cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Na ordinaci
Změna detekce počtu cirkulujících nádorových buněk v tekuté biopsii po operaci
Na ordinaci
Klasifikace metastáz v nádorových uzlinách (TNM).
Časové okno: Den 0
Popis klasifikace TNM
Den 0
Diagnóza nádoru
Časové okno: Den 0
Primární diagnóza nebo recidiva nádoru
Den 0
Histologický podtyp
Časové okno: Den 0
Popis histologického podtypu
Den 0
Přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) alespoň v jednom z periferních vzorků pacienta
Časové okno: v ordinaci, 7. den, měsíc 3
Přítomnost CTC v alespoň jednom z periferních vzorků pacienta
v ordinaci, 7. den, měsíc 3
Odhadovaný objem nádoru
Časové okno: Den 0
Odhadovaný objem nádoru zobrazením
Den 0
Umístění místa nádoru
Časové okno: Den 0
Umístění místa nádoru (klinické, během operace), které má být zakresleno do diagramu
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

GEFLUC Occitanie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit