Biopsia líquida para el diagnóstico de adenocarcinoma de etmoides de tipo intestinal (BLADE) (BLADE)
18 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Células tumorales circulantes para el diagnóstico del adenocarcinoma de etmoides de tipo intestinal: un estudio piloto
El papel de este estudio transversal es evaluar la especificidad y sensibilidad de la biopsia líquida para detectar células circulantes tumorales de adenocarcinoma de etmoides.
Se recolectará una muestra de sangre de los participantes en el momento del procedimiento quirúrgico o diagnóstico de recurrencia; inmediatamente después de la cirugía; el día 8-10; al mes 2-3 de seguimiento postoperatorio.
Se estudiarán dos grupos de comparación: un grupo de edad y sexo y un grupo de exposición profesional para evaluar la sensibilidad y especificidad de la biopsia líquida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valentin Favier, MD, PhD
- Número de teléfono: +33467336803
- Correo electrónico: v-favier@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de casos: diagnóstico de adenocarcinoma de etmoides por biopsia o recurrencia por imágenes; edad>/= 18 años; consentimiento del paciente;
- Grupo de control emparejado por edad y sexo: paciente que consulta en el departamento de cirugía de cabeza y cuello de otorrinolaringología sin adenocarcinoma de etmoides; sin antecedentes personales de cáncer; sin antecedentes familiares de adenocarcinoma colorrectal;
- Grupo de control de exposición: Exposición profesional al polvo de madera, al polvo o al níquel durante al menos 12 meses; paciente que consulta en el servicio de cirugía de cabeza y cuello de otorrinolaringología sin adenocarcinoma de etmoides; sin antecedentes personales de cáncer; sin antecedentes familiares de adenocarcinoma colorrectal;
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta otro tumor maligno.
- privación de libertad
- paciente bajo tutela
- Otro cáncer diagnosticado o en tratamiento.
- Paciente recurrente previamente incluido en el estudio.
- Negativa a aceptar el seguimiento descrito y/o a proporcionar la información requerida para el estudio
- No estar afiliado o no ser beneficiario de un sistema de Seguridad Social;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia de conformidad con el artículo L1121-5 del Código de Salud Pública (CSP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos: adenocarcinoma de etmoides Grupo1
Biopsia líquida en la inclusión (V0), d8-d10 (V1) y m2-m3 (V2) del seguimiento postoperatorio.
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Para casos: 60 ml de muestra de sangre (40 ml para análisis CellSave y 20 ml para recolección) en la visita 1, luego 20 ml para análisis CellSave en la visita 2 y visita 3. Para controles: 40 ml (20 ml para análisis CellSave y 20 ml para recolección) en la visita 1
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Comparador activo: Controles de la misma edad Grupo 2
Biopsia líquida únicamente en la inclusión (V0)
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Para casos: 60 ml de muestra de sangre (40 ml para análisis CellSave y 20 ml para recolección) en la visita 1, luego 20 ml para análisis CellSave en la visita 2 y visita 3. Para controles: 40 ml (20 ml para análisis CellSave y 20 ml para recolección) en la visita 1
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Comparador activo: Controles de exposición equivalente Grupo 3
Biopsia líquida únicamente en la inclusión (V0)
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Para casos: 60 ml de muestra de sangre (40 ml para análisis CellSave y 20 ml para recolección) en la visita 1, luego 20 ml para análisis CellSave en la visita 2 y visita 3. Para controles: 40 ml (20 ml para análisis CellSave y 20 ml para recolección) en la visita 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 al 10, V Mes 3 para pacientes; Día 0 para controles
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Presencia de al menos 1 célula tumoral circulante en las biopsias líquidas.
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Día 0, Día 7 al 10, V Mes 3 para pacientes; Día 0 para controles
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de liberación posoperatoria de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: En la cirugia
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Cambio en el número de detección de células tumorales circulantes en la biopsia líquida después de la cirugía
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En la cirugia
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Clasificación de metástasis en ganglios tumorales (TNM)
Periodo de tiempo: Día 0
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Descripción de la clasificación TNM
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Día 0
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Diagnóstico de tumores
Periodo de tiempo: Día 0
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Diagnóstico primario o recurrencia del tumor.
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Día 0
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Subtipo histológico
Periodo de tiempo: Día 0
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Descripción del subtipo histológico.
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Día 0
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Presencia de células tumorales circulantes (CTC) en al menos una de las muestras periféricas del paciente
Periodo de tiempo: en la consulta, día 7, mes 3
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Presencia de CTC en al menos una de las muestras periféricas del paciente.
|
en la consulta, día 7, mes 3
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Volumen tumoral estimado
Periodo de tiempo: Día 0
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Volumen tumoral estimado mediante imágenes.
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Día 0
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Ubicación del sitio del tumor
Periodo de tiempo: Día 0
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Ubicación del sitio del tumor (clínica, durante la cirugía) que se trazará en un diagrama
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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