Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi for diagnose av intestinal-type adenokarsinom av etmoiden (BLADE) (BLADE)

18. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sirkulerende tumorceller for diagnostisering av adenokarsinom av ethmoid av tarmtype: en pilotstudie

Rollen til denne tverrgående studien er å vurdere spesifisiteten og sensitiviteten til flytende biopsi for å oppdage sirkulerende celletumor av adenokarsinom av etmoiden.

Blodprøve av deltakere vil bli samlet i øyeblikket av kirurgisk prosedyre eller tilbakefallsdiagnose; umiddelbart etter operasjonen; på dag 8-10; ved måned 2-3 av postoperativ oppfølging.

To sammenligningsgrupper vil bli studert: en alders- og kjønnsmatchet gruppe og en profesjonell eksponeringsmatchet gruppe for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til flytende biopsi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kasusgruppe: diagnose av adenokarsinom av etmoiden ved biopsi eller gjentakelse av bildediagnostikk; alder>/= 18 år; pasientens samtykke;
  • Alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe: konsulterende pasient i otolaryngologisk hode- og nakkekirurgisk avdeling uten adenokarsinom av etmoiden; ingen personlig historie med kreft; ingen familiær historie med kolorektalt adenokarsinom;
  • Eksponeringskontrollgruppe: Profesjonell eksponering for trestøv, blader eller nikkel i minst 12 måneder; konsulterende pasient i otolaryngologi avdeling for hode- og nakkekirurgi uten adenokarsinom av etmoiden; ingen personlig historie med kreft; ingen familiær historie med kolorektalt adenokarsinom;

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som har en annen ondartet svulst
  • frihetsberøvelse
  • pasient under vergemål
  • Annen kreft diagnostisert eller under behandling
  • Tilbakevendende pasient tidligere inkludert i studien
  • Avslag på å godta den beskrevne overvåkingen og/eller å gi den nødvendige informasjonen for studien
  • Ingen tilknytning eller ikke-mottaker av et trygdesystem;
  • Gravide eller ammende kvinner i samsvar med artikkel L1121-5 i folkehelsekoden (CSP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilfeller: adenokarsinom i etmoidgruppen1
Væskebiopsi ved inklusjon (V0), d8-d10 (V1) og m2-m3 (V2) av postoperativ oppfølging.
Diagnostisk test: Væskebiopsi
For tilfeller: 60 ml blodprøve (40 ml for CellSave-analyse og 20 ml for innsamling) ved visit1, deretter 20 ml for CellSave-analyse ved visit2 og visit3 For kontroller: 40 ml (20 ml for CellSave-analyse og 20 ml for innsamling) ved visit1
Aktiv komparator: Alderstilpassede kontroller Gruppe 2
Kun væskebiopsi ved inklusjonen (V0).
Diagnostisk test: Væskebiopsi
For tilfeller: 60 ml blodprøve (40 ml for CellSave-analyse og 20 ml for innsamling) ved visit1, deretter 20 ml for CellSave-analyse ved visit2 og visit3 For kontroller: 40 ml (20 ml for CellSave-analyse og 20 ml for innsamling) ved visit1
Aktiv komparator: Eksponeringsmatchede kontroller Gruppe 3
Kun væskebiopsi ved inklusjonen (V0).
Diagnostisk test: Væskebiopsi
For tilfeller: 60 ml blodprøve (40 ml for CellSave-analyse og 20 ml for innsamling) ved visit1, deretter 20 ml for CellSave-analyse ved visit2 og visit3 For kontroller: 40 ml (20 ml for CellSave-analyse og 20 ml for innsamling) ved visit1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Dag 0, dag 7 til 10, V-måned 3 for pasienter; Dag 0 for kontroller
Tilstedeværelse av minst 1 sirkulerende tumorcelle i flytende biopsier
Dag 0, dag 7 til 10, V-måned 3 for pasienter; Dag 0 for kontroller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperative sirkulerende tumorcellefrigjøring
Tidsramme: På operasjonen
Endring av antall sirkulerende tumorceller påvisning i flytende biopsi etter operasjonen
På operasjonen
Tumor Node Metastasis (TNM) klassifisering
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse av TNM-klassifisering
Dag 0
Tumordiagnose
Tidsramme: Dag 0
Primærdiagnose eller residiv av tumor
Dag 0
Histologisk undertype
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse av histologisk undertype
Dag 0
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller (CTC) i minst én av pasientens perifere prøver
Tidsramme: ved operasjonen, dag 7, måned 3
Tilstedeværelse av CTC i minst én av pasientens perifere prøver
ved operasjonen, dag 7, måned 3
Estimert tumorvolum
Tidsramme: Dag 0
Estimert tumorvolum ved bildediagnostikk
Dag 0
Plassering av tumorstedet
Tidsramme: Dag 0
Plassering av svulststed (klinisk, under operasjon) som skal plottes på et diagram
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

GEFLUC Occitanie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL22_0025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere