Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi til diagnosticering af intestinal-type adenokarcinom af ethmoid (BLADE) (BLADE)

18. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Cirkulerende tumorceller til diagnosticering af intestinal-type adenokarcinom af ethmoid: en pilotundersøgelse

Rollen af ​​denne tværgående undersøgelse er at vurdere specificiteten og følsomheden af ​​flydende biopsi til at detektere cirkulerende celler tumor af adenokarcinom af ethmoid.

Blodprøver fra deltagere vil blive indsamlet i det øjeblik, det kirurgiske indgreb eller gentagelsesdiagnose foretages; umiddelbart efter operationen; på dag 8-10; ved måned 2-3 af postoperativ opfølgning.

To sammenligningsgrupper vil blive undersøgt: en alders- og kønsmatchet gruppe og en professionel eksponeringsmatchet gruppe for at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​flydende biopsi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfældegruppe: diagnose af adenokarcinom af ethmoid ved biopsi eller billeddiagnostik gentagelse; alder>/= 18 år; patientens samtykke;
  • Alders- og kønsmatchet kontrolgruppe: konsulterende patient i otolaryngologisk hoved- og halskirurgisk afdeling uden adenokarcinom af etmoiden; ingen personlig historie med kræft; ingen familiær historie med kolorektalt adenokarcinom;
  • Eksponeringskontrolgruppe: Professionel udsættelse for træstøv, blade eller nikkel i mindst 12 måneder; konsultation af patient i otolaryngologi hoved- og nakkekirurgisk afdeling uden adenokarcinom af ethmoid; ingen personlig historie med kræft; ingen familiær historie med kolorektalt adenokarcinom;

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en anden malign tumor
  • frihedsberøvelse
  • patient under værgemål
  • Anden cancer diagnosticeret eller under behandling
  • Tilbagevendende patient tidligere inkluderet i undersøgelsen
  • Afvisning af at acceptere den beskrevne overvågning og/eller at give de nødvendige oplysninger til undersøgelsen
  • Ingen tilknytning til eller ikke-begunstiget af et socialsikringssystem;
  • Gravide eller ammende kvinder i overensstemmelse med artikel L1121-5 i Public Health Code (CSP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilfælde: adenokarcinom i ethmoidgruppen1
Væskebiopsi ved inklusion (V0), d8-d10 (V1) og m2-m3 (V2) af postoperativ opfølgning.
Diagnostisk test: Flydende biopsi
Til tilfælde: 60 ml blodprøve (40 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1, derefter 20 ml til CellSave-analyse ved besøg2 og besøg3. Til kontroller: 40 ml (20 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1
Aktiv komparator: Aldersmatchede kontroller Gruppe 2
Kun væskebiopsi ved inklusion (V0).
Diagnostisk test: Flydende biopsi
Til tilfælde: 60 ml blodprøve (40 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1, derefter 20 ml til CellSave-analyse ved besøg2 og besøg3. Til kontroller: 40 ml (20 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1
Aktiv komparator: Eksponeringsmatchede kontroller Gruppe 3
Kun væskebiopsi ved inklusion (V0).
Diagnostisk test: Flydende biopsi
Til tilfælde: 60 ml blodprøve (40 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1, derefter 20 ml til CellSave-analyse ved besøg2 og besøg3. Til kontroller: 40 ml (20 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 til 10, V Måned 3 for patienter; Dag 0 for kontroller
Tilstedeværelse af mindst 1 cirkulerende tumorcelle i de flydende biopsier
Dag 0, Dag 7 til 10, V Måned 3 for patienter; Dag 0 for kontroller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative cirkulerende tumorcellefrigivelser
Tidsramme: Ved operationen
Ændring af antallet af cirkulerende tumorceller påvisning i den flydende biopsi efter operationen
Ved operationen
Tumor Node Metastasis (TNM) klassificering
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse af TNM klassificering
Dag 0
Tumordiagnose
Tidsramme: Dag 0
Primær diagnose eller tumortilbagefald
Dag 0
Histologisk undertype
Tidsramme: Dag 0
Beskrivelse af histologisk undertype
Dag 0
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i mindst én af patientens perifere prøver
Tidsramme: ved operationen, dag 7, måned 3
Tilstedeværelse af CTC'er i mindst én af patientens perifere prøver
ved operationen, dag 7, måned 3
Estimeret tumorvolumen
Tidsramme: Dag 0
Estimeret tumorvolumen ved billeddannelse
Dag 0
Placering af tumorstedet
Tidsramme: Dag 0
Placering af tumorstedet (klinisk, under kirurgi) skal plottes på et diagram
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

GEFLUC Occitanie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner