Flydende biopsi til diagnosticering af intestinal-type adenokarcinom af ethmoid (BLADE) (BLADE)
18. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Cirkulerende tumorceller til diagnosticering af intestinal-type adenokarcinom af ethmoid: en pilotundersøgelse
Rollen af denne tværgående undersøgelse er at vurdere specificiteten og følsomheden af flydende biopsi til at detektere cirkulerende celler tumor af adenokarcinom af ethmoid.
Blodprøver fra deltagere vil blive indsamlet i det øjeblik, det kirurgiske indgreb eller gentagelsesdiagnose foretages; umiddelbart efter operationen; på dag 8-10; ved måned 2-3 af postoperativ opfølgning.
To sammenligningsgrupper vil blive undersøgt: en alders- og kønsmatchet gruppe og en professionel eksponeringsmatchet gruppe for at vurdere følsomheden og specificiteten af flydende biopsi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valentin Favier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33467336803
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfældegruppe: diagnose af adenokarcinom af ethmoid ved biopsi eller billeddiagnostik gentagelse; alder>/= 18 år; patientens samtykke;
- Alders- og kønsmatchet kontrolgruppe: konsulterende patient i otolaryngologisk hoved- og halskirurgisk afdeling uden adenokarcinom af etmoiden; ingen personlig historie med kræft; ingen familiær historie med kolorektalt adenokarcinom;
- Eksponeringskontrolgruppe: Professionel udsættelse for træstøv, blade eller nikkel i mindst 12 måneder; konsultation af patient i otolaryngologi hoved- og nakkekirurgisk afdeling uden adenokarcinom af ethmoid; ingen personlig historie med kræft; ingen familiær historie med kolorektalt adenokarcinom;
Ekskluderingskriterier:
- patient med en anden malign tumor
- frihedsberøvelse
- patient under værgemål
- Anden cancer diagnosticeret eller under behandling
- Tilbagevendende patient tidligere inkluderet i undersøgelsen
- Afvisning af at acceptere den beskrevne overvågning og/eller at give de nødvendige oplysninger til undersøgelsen
- Ingen tilknytning til eller ikke-begunstiget af et socialsikringssystem;
- Gravide eller ammende kvinder i overensstemmelse med artikel L1121-5 i Public Health Code (CSP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilfælde: adenokarcinom i ethmoidgruppen1
Væskebiopsi ved inklusion (V0), d8-d10 (V1) og m2-m3 (V2) af postoperativ opfølgning.
|
Til tilfælde: 60 ml blodprøve (40 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1, derefter 20 ml til CellSave-analyse ved besøg2 og besøg3. Til kontroller: 40 ml (20 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1
|
|
Aktiv komparator: Aldersmatchede kontroller Gruppe 2
Kun væskebiopsi ved inklusion (V0).
|
Til tilfælde: 60 ml blodprøve (40 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1, derefter 20 ml til CellSave-analyse ved besøg2 og besøg3. Til kontroller: 40 ml (20 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1
|
|
Aktiv komparator: Eksponeringsmatchede kontroller Gruppe 3
Kun væskebiopsi ved inklusion (V0).
|
Til tilfælde: 60 ml blodprøve (40 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1, derefter 20 ml til CellSave-analyse ved besøg2 og besøg3. Til kontroller: 40 ml (20 ml til CellSave-analyse og 20 ml til opsamling) ved besøg1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 til 10, V Måned 3 for patienter; Dag 0 for kontroller
|
Tilstedeværelse af mindst 1 cirkulerende tumorcelle i de flydende biopsier
|
Dag 0, Dag 7 til 10, V Måned 3 for patienter; Dag 0 for kontroller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal postoperative cirkulerende tumorcellefrigivelser
Tidsramme: Ved operationen
|
Ændring af antallet af cirkulerende tumorceller påvisning i den flydende biopsi efter operationen
|
Ved operationen
|
|
Tumor Node Metastasis (TNM) klassificering
Tidsramme: Dag 0
|
Beskrivelse af TNM klassificering
|
Dag 0
|
|
Tumordiagnose
Tidsramme: Dag 0
|
Primær diagnose eller tumortilbagefald
|
Dag 0
|
|
Histologisk undertype
Tidsramme: Dag 0
|
Beskrivelse af histologisk undertype
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af cirkulerende tumorceller (CTC'er) i mindst én af patientens perifere prøver
Tidsramme: ved operationen, dag 7, måned 3
|
Tilstedeværelse af CTC'er i mindst én af patientens perifere prøver
|
ved operationen, dag 7, måned 3
|
|
Estimeret tumorvolumen
Tidsramme: Dag 0
|
Estimeret tumorvolumen ved billeddannelse
|
Dag 0
|
|
Placering af tumorstedet
Tidsramme: Dag 0
|
Placering af tumorstedet (klinisk, under kirurgi) skal plottes på et diagram
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .