Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopszia az etmoid béltípusú adenokarcinóma (BLADE) diagnosztizálására (BLADE)

2023. október 18. frissítette: University Hospital, Montpellier

Keringő daganatsejtek az etmoid béltípusú adenokarcinómájának diagnosztizálásához: kísérleti tanulmány

Ennek a transzverzális vizsgálatnak az a szerepe, hogy felmérje a folyékony biopszia specificitását és érzékenységét az etmoid adenokarcinóma keringő sejtes daganatának kimutatására.

A résztvevők vérmintáját a műtéti beavatkozás vagy a kiújulás diagnózisának pillanatában veszik; közvetlenül a műtét után; a 8-10. napon; a posztoperatív követés 2-3. hónapjában.

A folyékony biopszia érzékenységének és specifitásának felmérésére két összehasonlító csoportot vizsgálunk: egy életkornak és nemnek megfelelő csoportot és egy szakmai expozíciós csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esetcsoport: az ethmoid adenocarcinoma diagnosztizálása biopsziával vagy képalkotó kiújulással; életkor>/= 18 év; beteg beleegyezése;
  • Életkor és nem megfelelő kontrollcsoport: fül-orr-gégészeti fej-nyaki sebészeti osztályon az ethmoid adenocarcinoma nélküli betegének konzultációja; nincs személyes ráktörténet; nincs kolorektális adenokarcinóma családi anamnézisében;
  • Expozíciós kontroll csoport: Professzionális kitettség fapornak, fapornak vagy nikkelnek legalább 12 hónapig; fül-orr-gégészeti fej-nyaki sebészeti osztályon az ethmoid adenocarcinoma nélküli betegének konzultációja; nincs személyes ráktörténet; nincs kolorektális adenokarcinóma családi anamnézisében;

Kizárási kritériumok:

  • másik rosszindulatú daganattal rendelkező beteg
  • szabadságelvonás
  • gondnokság alatt álló beteg
  • Egyéb diagnosztizált vagy kezelés alatt álló rák
  • A vizsgálatba korábban bevont visszatérő beteg
  • A leírt monitorozás elfogadásának és/vagy a vizsgálathoz szükséges információk megadásának megtagadása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozik vagy nem jogosult;
  • Terhes vagy szoptató nők a Közegészségügyi Kódex (CSP) L1121-5 cikkével összhangban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetek: 1. csoport ethmoid adenocarcinoma
Folyékony biopszia a posztoperatív követés zárványánál (V0), d8-d10 (V1) és m2-m3 (V2).
Diagnosztikai vizsgálat: Folyékony biopszia
Esetekre: 60 ml vérminta (40 ml CellSave analízishez és 20 ml gyűjtéshez) a látogatásnál
Aktív összehasonlító: Kor szerinti kontrollok 2. csoport
Folyékony biopszia csak a zárványnál (V0).
Diagnosztikai vizsgálat: Folyékony biopszia
Esetekre: 60 ml vérminta (40 ml CellSave analízishez és 20 ml gyűjtéshez) a látogatásnál
Aktív összehasonlító: Kiállításhoz illő kontrollok 3. csoport
Folyékony biopszia csak a zárványnál (V0).
Diagnosztikai vizsgálat: Folyékony biopszia
Esetekre: 60 ml vérminta (40 ml CellSave analízishez és 20 ml gyűjtéshez) a látogatásnál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő daganatsejtek száma
Időkeret: 0. nap, 7–10. nap, 3. hónap a betegek számára; 0. nap az ellenőrzésekhez
Legalább 1 keringő daganatsejt jelenléte a folyékony biopsziában
0. nap, 7–10. nap, 3. hónap a betegek számára; 0. nap az ellenőrzésekhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív keringő tumorsejtek felszabadulása
Időkeret: A rendelőben
A keringő daganatsejtek számának változása a műtét utáni folyadékbiopsziában
A rendelőben
Tumor Node Metastasis (TNM) osztályozás
Időkeret: 0. nap
A TNM osztályozás leírása
0. nap
Tumor diagnózis
Időkeret: 0. nap
Elsődleges diagnózis vagy daganat kiújulása
0. nap
Szövettani altípus
Időkeret: 0. nap
A szövettani altípus leírása
0. nap
Keringő tumorsejtek (CTC) jelenléte a páciens perifériás mintáinak legalább egyikében
Időkeret: a rendelőben, 7. nap, hó3
CTC-k jelenléte a páciens perifériás mintáinak legalább egyikében
a rendelőben, 7. nap, hó3
A daganat becsült térfogata
Időkeret: 0. nap
A daganat becsült térfogata képalkotással
0. nap
A daganat helyének elhelyezkedése
Időkeret: 0. nap
A daganat helyének elhelyezkedése (klinikai, műtét közbeni) diagramon ábrázolandó
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

GEFLUC Occitanie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL22_0025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyékony biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel