液体活检用于诊断肠型筛窦腺癌 (BLADE) (BLADE)
2023年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
循环肿瘤细胞用于诊断肠型筛窦腺癌：一项初步研究
这项横向研究的作用是评估液体活检检测筛窦腺癌循环细胞肿瘤的特异性和敏感性。
参与者的血样将在手术或复发诊断时采集；手术后立即；第 8-10 天；术后第2-3个月随访。
将研究两个比较组：一组年龄和性别匹配组以及一组专业暴露匹配组，以评估液体活检的敏感性和特异性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valentin Favier, MD, PhD
- 电话号码：+33467336803
- 邮箱：v-favier@chu-montpellier.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 病例组：活检或影像学复发诊断为筛窦腺癌；年龄>/= 18 岁；患者同意；
- 年龄、性别匹配对照组：耳鼻喉头颈外科就诊的无筛窦腺癌患者；个人无癌症病史；无结直肠腺癌家族史；
- 暴露对照组：专业暴露于木屑、树叶或镍至少 12 个月；耳鼻喉头颈外科就诊无筛窦腺癌的患者；个人无癌症病史；无结直肠腺癌家族史；
排除标准：
- 患有另一种恶性肿瘤的患者
- 剥夺自由
- 监护下的病人
- 已诊断或正在治疗的其他癌症
- 先前纳入研究的复发患者
- 拒绝接受所述监测和/或提供研究所需的信息
- 不隶属于社会保障体系或不是社会保障体系的受益人；
- 符合公共卫生法 (CSP) 第 L1121-5 条规定的孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病例：筛窦腺癌1组
术后随访纳入 (V0)、d8-d10 (V1) 和 m2-m3 (V2) 时进行液体活检。
|
对于病例：访视 1 时采集 60 mL 血样（40 ml 用于 CellSave 分析，20 ml 用于收集），然后在访视 2 和访视 3 时采集 20 ml 用于 CellSave 分析 对于对照：访视 1 时采集 40 ml（20 ml 用于 CellSave 分析，20 ml 用于采集）
|
|
有源比较器：年龄匹配的对照组 2
仅在包涵体 (V0) 处进行液体活检
|
对于病例：访视 1 时采集 60 mL 血样（40 ml 用于 CellSave 分析，20 ml 用于收集），然后在访视 2 和访视 3 时采集 20 ml 用于 CellSave 分析 对于对照：访视 1 时采集 40 ml（20 ml 用于 CellSave 分析，20 ml 用于采集）
|
|
有源比较器：与展会匹配的控制组 3
仅在包涵体 (V0) 处进行液体活检
|
对于病例：访视 1 时采集 60 mL 血样（40 ml 用于 CellSave 分析，20 ml 用于收集），然后在访视 2 和访视 3 时采集 20 ml 用于 CellSave 分析 对于对照：访视 1 时采集 40 ml（20 ml 用于 CellSave 分析，20 ml 用于采集）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
循环肿瘤细胞数
大体时间：患者第 0 天、第 7 至 10 天、第 3 个月；第 0 天进行控制
|
液体活检中至少存在 1 个循环肿瘤细胞
|
患者第 0 天、第 7 至 10 天、第 3 个月；第 0 天进行控制
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后循环肿瘤细胞释放数
大体时间：手术时
|
术后液体活检检测循环肿瘤细胞数量变化
|
手术时
|
|
肿瘤淋巴结转移 (TNM) 分类
大体时间：第 0 天
|
TNM分类说明
|
第 0 天
|
|
肿瘤诊断
大体时间：第 0 天
|
初步诊断或肿瘤复发
|
第 0 天
|
|
组织学亚型
大体时间：第 0 天
|
组织学亚型描述
|
第 0 天
|
|
患者的至少一份外周样本中存在循环肿瘤细胞 (CTC)
大体时间：手术时，第 3 个月第 7 天
|
患者的至少一份外周血样本中存在 CTC
|
手术时，第 3 个月第 7 天
|
|
估计肿瘤体积
大体时间：第 0 天
|
通过成像估计肿瘤体积
|
第 0 天
|
|
肿瘤部位的位置
大体时间：第 0 天
|
肿瘤部位的位置（临床、手术期间）绘制在图表上
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.