篩骨の腸型腺癌の診断のためのリキッドバイオプシー (BLADE) (BLADE)
2023年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
篩骨の腸型腺癌の診断のための循環腫瘍細胞：パイロット研究
この横断的研究の役割は、篩骨腺癌の循環細胞腫瘍を検出するためのリキッドバイオプシーの特異性と感度を評価することです。
参加者の血液サンプルは、外科手術または再発診断の瞬間に収集されます。手術直後。 8〜10日目。術後のフォローアップの2〜3か月目。
リキッドバイオプシーの感度と特異性を評価するために、2つの比較グループが研究されます。1つは年齢と性別が一致したグループ、もう1つは専門的曝露が一致したグループです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentin Favier, MD, PhD
- 電話番号：+33467336803
- メール：v-favier@chu-montpellier.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 症例群：生検または画像再発による篩骨腺癌の診断。年齢>/= 18歳;患者の同意；
- 年齢と性別を一致させた対照群：篩骨腺癌のない耳鼻咽喉科頭頸部外科の診察患者。個人的な癌歴はない。結腸直腸腺癌の家族歴はない。
- 暴露管理グループ: 少なくとも 12 か月間、木の粉、葉、またはニッケルに対する専門的な暴露。篩骨腺癌のない耳鼻咽喉科頭頸部外科の患者を診察しています。個人的な癌歴はない。結腸直腸腺癌の家族歴はない。
除外基準:
- 別の悪性腫瘍を患っている患者
- 自由の剥奪
- 後見対象患者
- その他のがんと診断された、または治療中
- 以前に研究に含まれていた再発患者
- 説明されたモニタリングの受け入れおよび/または研究に必要な情報の提供の拒否
- 社会保障制度に加入していない、または非受給者であること。
- 公衆衛生法 (CSP) の条項 L1121-5 に基づく妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：症例: 篩骨グループの腺癌1
術後フォローアップの包含時 (V0)、d8 ～ d10 (V1)、および m2 ～ m3 (V2) でのリキッド バイオプシー。
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ケースの場合: 訪問 1 で 60 mL の血液サンプル (CellSave 分析用に 40 ml、収集用に 20 ml)、その後訪問 2 と訪問 3 で CellSave 分析用に 20 ml 対照の場合: 訪問 1 で 40 ml (CellSave 分析用に 20 ml、収集用に 20 ml)
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アクティブコンパレータ：年齢を一致させた対照群 2
封入体 (V0) のみのリキッドバイオプシー
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ケースの場合: 訪問 1 で 60 mL の血液サンプル (CellSave 分析用に 40 ml、収集用に 20 ml)、その後訪問 2 と訪問 3 で CellSave 分析用に 20 ml 対照の場合: 訪問 1 で 40 ml (CellSave 分析用に 20 ml、収集用に 20 ml)
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アクティブコンパレータ：露出一致コントロール グループ 3
封入体 (V0) のみのリキッドバイオプシー
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ケースの場合: 訪問 1 で 60 mL の血液サンプル (CellSave 分析用に 40 ml、収集用に 20 ml)、その後訪問 2 と訪問 3 で CellSave 分析用に 20 ml 対照の場合: 訪問 1 で 40 ml (CellSave 分析用に 20 ml、収集用に 20 ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞の数
時間枠：患者の場合、Day0、Day 7 ～ Day 10、VMonth 3 ;コントロールの 0 日目
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リキッドバイオプシー中に少なくとも 1 つの循環腫瘍細胞が存在する
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患者の場合、Day0、Day 7 ～ Day 10、VMonth 3 ;コントロールの 0 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の循環腫瘍細胞放出数
時間枠：手術中
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術後のリキッドバイオプシーにおける循環腫瘍細胞検出数の変化
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手術中
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腫瘍リンパ節転移 (TNM) 分類
時間枠：0日目
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TNM分類の説明
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0日目
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腫瘍の診断
時間枠：0日目
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一次診断または腫瘍再発
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0日目
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組織学的サブタイプ
時間枠：0日目
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組織学的サブタイプの説明
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0日目
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患者の末梢サンプルの少なくとも 1 つに循環腫瘍細胞 (CTC) が存在する
時間枠：手術時、7日目、3か月目
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患者の末梢サンプルの少なくとも 1 つに CTC が存在する
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手術時、7日目、3か月目
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推定腫瘍体積
時間枠：0日目
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画像による推定腫瘍体積
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0日目
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腫瘍部位の位置
時間枠：0日目
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図上にプロットされる腫瘍部位の位置 (臨床、手術中)
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リキッドバイオプシーの臨床試験
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