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Flüssigbiopsie zur Diagnose des intestinalen Adenokarzinoms des Siebbeins (BLADE) (BLADE)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Zirkulierende Tumorzellen zur Diagnose von Adenokarzinomen des Siebbeins vom intestinalen Typ: eine Pilotstudie

Die Rolle dieser transversalen Studie besteht darin, die Spezifität und Sensitivität der Flüssigkeitsbiopsie zum Nachweis zirkulierender Zelltumoren eines Adenokarzinoms des Siebbeins zu beurteilen.

Den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs oder der Rezidivdiagnose eine Blutprobe entnommen. unmittelbar nach der Operation; am 8.–10. Tag; im 2.-3. Monat der postoperativen Nachuntersuchung.

Es werden zwei Vergleichsgruppen untersucht: eine alters- und geschlechtsangepasste Gruppe und eine professionelle, der Exposition angepasste Gruppe, um die Sensitivität und Spezifität der Flüssigbiopsie zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallgruppe: Diagnose eines Adenokarzinoms des Siebbeins bei Biopsie oder bildgebendem Rezidiv; Alter >/= 18 Jahre; Einwilligung des Patienten;
  • Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe: Konsiliarpatient in der HNO-Abteilung für Kopf- und Halschirurgie ohne Adenokarzinom des Siebbeins; keine eigene Krebsgeschichte; keine familiäre Vorgeschichte eines kolorektalen Adenokarzinoms;
  • Expositionskontrollgruppe: Professionelle Exposition gegenüber Holzstaub, Leaver oder Nickel für mindestens 12 Monate; Beratung eines Patienten in der HNO-Abteilung für Kopf- und Halschirurgie ohne Adenokarzinom des Siebbeins; keine eigene Krebsgeschichte; keine familiäre Vorgeschichte eines kolorektalen Adenokarzinoms;

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem anderen bösartigen Tumor
  • Freiheitsberaubung
  • Patient unter Vormundschaft
  • Anderer Krebs diagnostiziert oder in Behandlung
  • Wiederkehrender Patient, der zuvor in die Studie einbezogen wurde
  • Weigerung, die beschriebene Überwachung zu akzeptieren und/oder die für die Studie erforderlichen Informationen bereitzustellen
  • Keine Zugehörigkeit oder kein Begünstigter eines Sozialversicherungssystems;
  • Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit (CSP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle: Adenokarzinom der Siebbeingruppe1
Flüssigbiopsie am Einschluss (V0), d8-d10 (V1) und m2-m3 (V2) der postoperativen Nachuntersuchung.
Diagnosetest: Flüssigbiopsie
Für Fälle: 60 ml Blutprobe (40 ml für die CellSave-Analyse und 20 ml für die Sammlung) bei Besuch 1, dann 20 ml für die CellSave-Analyse bei Besuch 2 und Besuch 3. Für Kontrollen: 40 ml (20 ml für die CellSave-Analyse und 20 ml für die Sammlung) bei Besuch 1
Aktiver Komparator: Altersangepasste Kontrollen, Gruppe 2
Flüssigbiopsie nur am Einschluss (V0).
Diagnosetest: Flüssigbiopsie
Für Fälle: 60 ml Blutprobe (40 ml für die CellSave-Analyse und 20 ml für die Sammlung) bei Besuch 1, dann 20 ml für die CellSave-Analyse bei Besuch 2 und Besuch 3. Für Kontrollen: 40 ml (20 ml für die CellSave-Analyse und 20 ml für die Sammlung) bei Besuch 1
Aktiver Komparator: Expositionsangepasste Kontrollen Gruppe 3
Flüssigbiopsie nur am Einschluss (V0).
Diagnosetest: Flüssigbiopsie
Für Fälle: 60 ml Blutprobe (40 ml für die CellSave-Analyse und 20 ml für die Sammlung) bei Besuch 1, dann 20 ml für die CellSave-Analyse bei Besuch 2 und Besuch 3. Für Kontrollen: 40 ml (20 ml für die CellSave-Analyse und 20 ml für die Sammlung) bei Besuch 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 bis 10, VMonat 3 für Patienten; Tag 0 für Kontrollen
Vorhandensein von mindestens 1 zirkulierenden Tumorzelle in den Flüssigbiopsien
Tag 0, Tag 7 bis 10, VMonat 3 für Patienten; Tag 0 für Kontrollen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Freisetzungen zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Bei der Operation
Änderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen beim Nachweis in der Flüssigbiopsie nach der Operation
Bei der Operation
Klassifizierung der Tumorknotenmetastasen (TNM).
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung der TNM-Klassifizierung
Tag 0
Tumordiagnose
Zeitfenster: Tag 0
Primärdiagnose oder Tumorrezidiv
Tag 0
Histologischer Subtyp
Zeitfenster: Tag 0
Beschreibung des histologischen Subtyps
Tag 0
Vorhandensein zirkulierender Tumorzellen (CTCs) in mindestens einer der peripheren Proben des Patienten
Zeitfenster: in der Praxis, Tag 7, Monat 3
Vorhandensein von CTCs in mindestens einer der peripheren Proben des Patienten
in der Praxis, Tag 7, Monat 3
Geschätztes Tumorvolumen
Zeitfenster: Tag 0
Geschätztes Tumorvolumen durch Bildgebung
Tag 0
Lage der Tumorstelle
Zeitfenster: Tag 0
Lage der Tumorstelle (klinisch, während der Operation), die in einem Diagramm dargestellt werden soll
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

GEFLUC Occitanie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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