Biópsia Líquida para Diagnóstico de Adenocarcinoma Intestinal do Etmóide (BLADE) (BLADE)
18 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Células tumorais circulantes para o diagnóstico de adenocarcinoma do tipo intestinal do etmóide: um estudo piloto
O papel deste estudo transversal é avaliar a especificidade e sensibilidade da biópsia líquida para detectar tumor de células circulantes de adenocarcinoma do etmóide.
Amostra de sangue dos participantes será coletada no momento do procedimento cirúrgico ou diagnóstico de recidiva; imediatamente após a cirurgia; nos dias 8 a 10; nos meses 2-3 de acompanhamento pós-operatório.
Dois grupos de comparação serão estudados: um grupo pareado por idade e sexo e um grupo pareado por exposição profissional para avaliar a sensibilidade e especificidade da biópsia líquida
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valentin Favier, MD, PhD
- Número de telefone: +33467336803
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de casos: diagnóstico de adenocarcinoma de etmóide em biópsia ou recidiva por imagem; idade >/= 18 anos; consentimento do paciente;
- Grupo controle pareado por idade e sexo: paciente consultado no departamento de cirurgia de cabeça e pescoço de otorrinolaringologia sem adenocarcinoma de etmóide; sem histórico pessoal de câncer; sem história familiar de adenocarcinoma colorretal;
- Grupo controle de exposição: Exposição profissional ao pó de madeira, folhas ou níquel por pelo menos 12 meses; paciente consultado no setor de cirurgia de cabeça e pescoço de otorrinolaringologia sem adenocarcinoma de etmóide; sem histórico pessoal de câncer; sem história familiar de adenocarcinoma colorretal;
Critério de exclusão:
- paciente apresentando outro tumor maligno
- privação de liberdade
- paciente sob tutela
- Outro câncer diagnosticado ou em tratamento
- Paciente recorrente previamente incluído no estudo
- Recusa em aceitar o acompanhamento descrito e/ou em fornecer as informações necessárias ao estudo
- Sem filiação ou não beneficiário de regime de Segurança Social;
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 do Código de Saúde Pública (CSP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Casos: adenocarcinoma do etmóide Grupo 1
Biópsia líquida na inclusão (V0), d8-d10 (V1) e m2-m3 (V2) de acompanhamento pós-operatório.
|
Para casos: 60 mL de amostra de sangue (40 ml para análise CellSave e 20ml para coleta) na visita1 e depois 20 ml para análise CellSave na visita2 e visita3 Para controles: 40 ml (20ml para análise CellSave e 20ml para coleta) na visita1
|
|
Comparador Ativo: Controles pareados por idade Grupo 2
Biópsia líquida apenas na inclusão (V0)
|
Para casos: 60 mL de amostra de sangue (40 ml para análise CellSave e 20ml para coleta) na visita1 e depois 20 ml para análise CellSave na visita2 e visita3 Para controles: 40 ml (20ml para análise CellSave e 20ml para coleta) na visita1
|
|
Comparador Ativo: Controles correspondentes à exposição Grupo 3
Biópsia líquida apenas na inclusão (V0)
|
Para casos: 60 mL de amostra de sangue (40 ml para análise CellSave e 20ml para coleta) na visita1 e depois 20 ml para análise CellSave na visita2 e visita3 Para controles: 40 ml (20ml para análise CellSave e 20ml para coleta) na visita1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de células tumorais circulantes
Prazo: Dia 0, Dia 7 a 10, VMês 3 para pacientes; Dia 0 para controles
|
Presença de pelo menos 1 célula tumoral circulante nas biópsias líquidas
|
Dia 0, Dia 7 a 10, VMês 3 para pacientes; Dia 0 para controles
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de liberação de células tumorais circulantes pós-operatórias
Prazo: Na cirurgia
|
Alteração do número de detecção de células tumorais circulantes na biópsia líquida após cirurgia
|
Na cirurgia
|
|
Classificação de metástase de nódulo tumoral (TNM)
Prazo: Dia 0
|
Descrição da classificação TNM
|
Dia 0
|
|
Diagnóstico de tumor
Prazo: Dia 0
|
Diagnóstico primário ou recorrência do tumor
|
Dia 0
|
|
Subtipo histológico
Prazo: Dia 0
|
Descrição do subtipo histológico
|
Dia 0
|
|
Presença de células tumorais circulantes (CTCs) em pelo menos uma das amostras periféricas do paciente
Prazo: na cirurgia, dia 7, mês 3
|
Presença de CTCs em pelo menos uma das amostras periféricas do paciente
|
na cirurgia, dia 7, mês 3
|
|
Volume estimado do tumor
Prazo: Dia 0
|
Volume estimado do tumor por imagem
|
Dia 0
|
|
Localização do local do tumor
Prazo: Dia 0
|
Localização do local do tumor (clínica, durante a cirurgia) a ser plotada em um diagrama
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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