Biopsie liquide pour le diagnostic de l'adénocarcinome de l'ethmoïde de type intestinal (BLADE) (BLADE)
18 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Cellules tumorales circulantes pour le diagnostic de l'adénocarcinome de l'ethmoïde de type intestinal : une étude pilote
Le rôle de cette étude transversale est d'évaluer la spécificité et la sensibilité de la biopsie liquide pour détecter une tumeur à cellules circulantes d'adénocarcinome de l'ethmoïde.
Un échantillon de sang des participants sera prélevé au moment de l'intervention chirurgicale ou du diagnostic de récidive ; immédiatement après la chirurgie ; aux jours 8-10 ; au mois 2-3 du suivi postopératoire.
Deux groupes de comparaison seront étudiés : un groupe apparié selon l'âge et le sexe et un groupe apparié selon l'exposition professionnelle pour évaluer la sensibilité et la spécificité de la biopsie liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentin Favier, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33467336803
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Groupe de cas : diagnostic d'adénocarcinome de l'ethmoïde sur biopsie ou récidive d'imagerie ; âge>/= 18 ans ; consentement du patient ;
- Groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe : patient consultant dans le service de chirurgie oto-rhino-laryngologique de la tête et du cou sans adénocarcinome de l'ethmoïde ; aucun antécédent personnel de cancer ; aucun antécédent familial d'adénocarcinome colorectal ;
- Groupe témoin d'exposition : Exposition professionnelle à la poussière de bois, au leaver ou au nickel pendant au moins 12 mois ; patient consultant dans le service de chirurgie oto-rhino-laryngologique de la tête et du cou sans adénocarcinome de l'ethmoïde ; aucun antécédent personnel de cancer ; aucun antécédent familial d'adénocarcinome colorectal ;
Critère d'exclusion:
- patient présentant une autre tumeur maligne
- privation de liberté
- patient sous tutelle
- Autre cancer diagnostiqué ou sous traitement
- Patient récurrent précédemment inclus dans l'étude
- Refus d'accepter le suivi décrit et/ou de fournir les informations nécessaires à l'étude
- Aucune affiliation ou non-bénéficiaire d'un système de Sécurité Sociale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes conformément à l'article L1121-5 du Code de la santé publique (CSP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas : adénocarcinome du groupe ethmoïde1
Biopsie liquide à l'inclusion (V0), j8-d10 (V1) et m2-m3 (V2) du suivi postopératoire.
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Pour les cas : 60 ml d'échantillon de sang (40 ml pour l'analyse CellSave et 20 ml pour le prélèvement) à la visite1 puis 20 ml pour l'analyse CellSave aux visites2 et 3. Pour les contrôles : 40 ml (20 ml pour l'analyse CellSave et 20 ml pour le prélèvement) à la visite1.
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Comparateur actif: Contrôles du même âge Groupe 2
Biopsie liquide à l'inclusion (V0) uniquement
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Pour les cas : 60 ml d'échantillon de sang (40 ml pour l'analyse CellSave et 20 ml pour le prélèvement) à la visite1 puis 20 ml pour l'analyse CellSave aux visites2 et 3. Pour les contrôles : 40 ml (20 ml pour l'analyse CellSave et 20 ml pour le prélèvement) à la visite1.
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Comparateur actif: Contrôles adaptés à l'exposition Groupe 3
Biopsie liquide à l'inclusion (V0) uniquement
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Pour les cas : 60 ml d'échantillon de sang (40 ml pour l'analyse CellSave et 20 ml pour le prélèvement) à la visite1 puis 20 ml pour l'analyse CellSave aux visites2 et 3. Pour les contrôles : 40 ml (20 ml pour l'analyse CellSave et 20 ml pour le prélèvement) à la visite1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: Jour0, Jour 7 à 10, VMois 3 pour les patients ; Jour 0 pour les contrôles
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Présence d'au moins 1 cellule tumorale circulante dans les biopsies liquides
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Jour0, Jour 7 à 10, VMois 3 pour les patients ; Jour 0 pour les contrôles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de libérations postopératoires de cellules tumorales circulantes
Délai: À la chirurgie
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Changement du nombre de cellules tumorales circulantes dans la biopsie liquide après chirurgie
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À la chirurgie
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Classification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM)
Délai: Jour 0
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Description de la classification TNM
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Jour 0
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Diagnostic de tumeur
Délai: Jour 0
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Diagnostic primaire ou récidive tumorale
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Jour 0
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Sous-type histologique
Délai: Jour 0
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Description du sous-type histologique
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Jour 0
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Présence de cellules tumorales circulantes (CTC) dans au moins un des échantillons périphériques du patient
Délai: à l'opération, jour7, mois3
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Présence de CTC dans au moins un des échantillons périphériques du patient
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à l'opération, jour7, mois3
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Volume estimé de la tumeur
Délai: Jour 0
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Volume tumoral estimé par imagerie
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Jour 0
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Localisation du site de la tumeur
Délai: Jour 0
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Localisation du site tumoral (clinique, pendant l'intervention chirurgicale) à tracer sur un schéma
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL22_0025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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