Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie voor de diagnose van darmadenocarcinoom van het zeefbeen (BLADE) (BLADE)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Circulerende tumorcellen voor de diagnose van darmadenocarcinoom van het zeefbeen: een pilotstudie

De rol van deze transversale studie is het beoordelen van de specificiteit en gevoeligheid van vloeibare biopsie om circulerende celtumoren van adenocarcinoom van het ethmoid te detecteren.

Bloedmonsters van deelnemers worden afgenomen op het moment van de chirurgische ingreep of de diagnose van een recidief; onmiddellijk na de operatie; op dag 8-10; in maand 2-3 van de postoperatieve follow-up.

Er zullen twee vergelijkingsgroepen worden bestudeerd: één groep op leeftijd en geslacht, en één op professionele blootstelling afgestemde groep om de gevoeligheid en specificiteit van vloeibare biopsie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Casusgroep: diagnose van adenocarcinoom van het zeefbeen bij biopsie of recidief bij beeldvorming; leeftijd>/= 18 jaar; toestemming van de patiënt;
  • Op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep: consultatie van een patiënt op de afdeling KNO-hoofd- en nekchirurgie zonder adenocarcinoom van het ethmoid; geen persoonlijke geschiedenis van kanker; geen familiale voorgeschiedenis van colorectaal adenocarcinoom;
  • Blootstellingscontrolegroep: Professionele blootstelling aan houtstof, leaver of nikkel gedurende minimaal 12 maanden; het raadplegen van een patiënt op de afdeling KNO-hoofd-halschirurgie zonder adenocarcinoom van het ethmoid; geen persoonlijke geschiedenis van kanker; geen familiale voorgeschiedenis van colorectaal adenocarcinoom;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die zich presenteert met een andere kwaadaardige tumor
  • vrijheidsberoving
  • patiënt onder curatele
  • Andere kanker gediagnosticeerd of onder behandeling
  • Terugkerende patiënt die eerder in het onderzoek was opgenomen
  • Weigering om de beschreven monitoring te aanvaarden en/of de voor het onderzoek benodigde informatie te verstrekken
  • Geen aansluiting bij of niet-begunstigde van een socialezekerheidsstelsel;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in overeenstemming met artikel L1121-5 van de Public Health Code (CSP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevallen: adenocarcinoom van de ethmoidgroep1
Vloeibare biopsie bij de inclusie (V0), d8-d10 (V1) en m2-m3 (V2) van postoperatieve follow-up.
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie
Voor gevallen: 60 ml bloedmonster (40 ml voor CellSave-analyse en 20 ml voor afname) bij bezoek 1 en vervolgens 20 ml voor CellSave-analyse bij bezoek 2 en bezoek 3 Voor controles: 40 ml (20 ml voor CellSave-analyse en 20 ml voor afname) bij bezoek 1
Actieve vergelijker: Op leeftijd afgestemde controles Groep 2
Alleen vloeibare biopsie bij de insluiting (V0).
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie
Voor gevallen: 60 ml bloedmonster (40 ml voor CellSave-analyse en 20 ml voor afname) bij bezoek 1 en vervolgens 20 ml voor CellSave-analyse bij bezoek 2 en bezoek 3 Voor controles: 40 ml (20 ml voor CellSave-analyse en 20 ml voor afname) bij bezoek 1
Actieve vergelijker: Op expositie afgestemde bedieningselementen Groep 3
Alleen vloeibare biopsie bij de insluiting (V0).
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie
Voor gevallen: 60 ml bloedmonster (40 ml voor CellSave-analyse en 20 ml voor afname) bij bezoek 1 en vervolgens 20 ml voor CellSave-analyse bij bezoek 2 en bezoek 3 Voor controles: 40 ml (20 ml voor CellSave-analyse en 20 ml voor afname) bij bezoek 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7 tot 10, VMaand 3 voor patiënten; Dag 0 voor controles
Aanwezigheid van minstens 1 circulerende tumorcel in de vloeibare biopsieën
Dag 0, Dag 7 tot 10, VMaand 3 voor patiënten; Dag 0 voor controles

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve vrijgave van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Bij de operatie
Verandering van aantal circulerende tumorcellen detectie in de vloeibare biopsie na operatie
Bij de operatie
Classificatie van tumorknoopmetastasen (TNM).
Tijdsspanne: Dag 0
Beschrijving van TNM-classificatie
Dag 0
Tumor diagnose
Tijdsspanne: Dag 0
Primaire diagnose of terugkeer van de tumor
Dag 0
Histologisch subtype
Tijdsspanne: Dag 0
Beschrijving van histologisch subtype
Dag 0
Aanwezigheid van circulerende tumorcellen (CTC's) in ten minste één van de perifere monsters van de patiënt
Tijdsspanne: bij de operatie, dag 7, maand 3
Aanwezigheid van CTC's in ten minste één van de perifere monsters van de patiënt
bij de operatie, dag 7, maand 3
Geschat tumorvolume
Tijdsspanne: Dag 0
Geschat tumorvolume door beeldvorming
Dag 0
Locatie van de tumorplaats
Tijdsspanne: Dag 0
Locatie van de tumorplaats (klinisch, tijdens operatie) die in een diagram moet worden uitgezet
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

GEFLUC Occitanie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL22_0025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren