Biopsja płynna w diagnostyce gruczolakoraka sita typu jelitowego (BLADE) (BLADE)
18 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Krążące komórki nowotworowe w diagnostyce gruczolakoraka sitowia typu jelitowego: badanie pilotażowe
Rolą tego badania przekrojowego jest ocena swoistości i czułości płynnej biopsji w wykrywaniu krążących komórek nowotworowych gruczolakoraka sita.
Próbka krwi od uczestników zostanie pobrana w momencie zabiegu chirurgicznego lub rozpoznania wznowy; bezpośrednio po zabiegu; w dniu 8-10; w 2-3 miesiącu obserwacji pooperacyjnej.
Zbadane zostaną dwie grupy porównawcze: jedna grupa dobrana pod względem wieku i płci oraz jedna grupa dobrana pod kątem profesjonalnego narażenia w celu oceny czułości i swoistości biopsji płynnej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentin Favier, MD, PhD
- Numer telefonu: +33467336803
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa przypadków: rozpoznanie gruczolakoraka sita na podstawie biopsji lub wznowy obrazowej; wiek>/= 18 lat; zgoda pacjenta;
- Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci: pacjent konsultujący na oddziale otolaryngologii chirurgii głowy i szyi bez gruczolakoraka sita; brak osobistej historii raka; brak rodzinnej historii gruczolakoraka jelita grubego;
- Grupa kontrolna narażenia: Profesjonalna ekspozycja na pył drzewny, lakier lub nikiel przez co najmniej 12 miesięcy; konsultacja pacjenta na oddziale otolaryngologii chirurgii głowy i szyi bez gruczolakoraka sita; brak osobistej historii raka; brak rodzinnej historii gruczolakoraka jelita grubego;
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z innym nowotworem złośliwym
- pozbawienie wolności
- pacjent pod opieką
- Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór
- Powracający pacjent wcześniej włączony do badania
- Odmowa wyrażenia zgody na opisany monitoring i/lub przekazania informacji wymaganych do badania
- Brak przynależności lub brak beneficjenta systemu zabezpieczenia społecznego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zgodnie z artykułem L1121-5 Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypadki: gruczolakorak grupy sitowej 1
Biopsja płynna w momencie włączenia (V0), d8-d10 (V1) i m2-m3 (V2) obserwacji pooperacyjnej.
|
W przypadkach: 60 ml próbki krwi (40 ml do analizy CellSave i 20 ml do pobrania) podczas wizyty 1, następnie 20 ml do analizy CellSave podczas wizyty 2 i wizyty 3. Dla kontroli: 40 ml (20 ml do analizy CellSave i 20 ml do pobrania) podczas wizyty 1
|
|
Aktywny komparator: Kontrole dopasowane wiekowo Grupa 2
Biopsja płynna tylko w miejscu włączenia (V0).
|
W przypadkach: 60 ml próbki krwi (40 ml do analizy CellSave i 20 ml do pobrania) podczas wizyty 1, następnie 20 ml do analizy CellSave podczas wizyty 2 i wizyty 3. Dla kontroli: 40 ml (20 ml do analizy CellSave i 20 ml do pobrania) podczas wizyty 1
|
|
Aktywny komparator: Kontrole dopasowane do ekspozycji Grupa 3
Biopsja płynna tylko w miejscu włączenia (V0).
|
W przypadkach: 60 ml próbki krwi (40 ml do analizy CellSave i 20 ml do pobrania) podczas wizyty 1, następnie 20 ml do analizy CellSave podczas wizyty 2 i wizyty 3. Dla kontroli: 40 ml (20 ml do analizy CellSave i 20 ml do pobrania) podczas wizyty 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 do 10, V Miesiąc 3 dla pacjentów; Dzień 0 dla kontroli
|
Obecność co najmniej 1 krążącej komórki nowotworowej w płynnych biopsjach
|
Dzień 0, Dzień 7 do 10, V Miesiąc 3 dla pacjentów; Dzień 0 dla kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pooperacyjnych uwolnień krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Na operacji
|
Zmiana liczby krążących komórek nowotworowych w biopsji płynnej po operacji
|
Na operacji
|
|
Klasyfikacja przerzutów do węzłów nowotworowych (TNM).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opis klasyfikacji TNM
|
Dzień 0
|
|
Diagnostyka nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pierwotna diagnoza lub nawrót nowotworu
|
Dzień 0
|
|
Podtyp histologiczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opis podtypu histologicznego
|
Dzień 0
|
|
Obecność krążących komórek nowotworowych (CTC) w co najmniej jednej z próbek obwodowych pacjenta
Ramy czasowe: na operacji, dzień 7, miesiąc 3
|
Obecność CTC w co najmniej jednej z próbek obwodowych pacjenta
|
na operacji, dzień 7, miesiąc 3
|
|
Szacunkowa objętość guza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Szacowana objętość guza metodą obrazowania
|
Dzień 0
|
|
Lokalizacja miejsca guza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Położenie miejsca guza (kliniczne, podczas operacji) należy nanieść na diagram
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .