Vätskebiopsi för diagnos av adenokarcinom av etmoiden av tarmtyp (BLADE) (BLADE)
18 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Cirkulerande tumörceller för diagnos av adenokarcinom av ethmoid av tarmtyp: en pilotstudie
Rollen för denna transversella studie är att bedöma specificiteten och känsligheten hos flytande biopsi för att upptäcka cirkulerande celler tumör av adenokarcinom av etmoiden.
Blodprov från deltagare kommer att samlas in vid ögonblicket för det kirurgiska ingreppet eller diagnosen återfall; omedelbart efter operationen; dag 8-10; vid månad 2-3 av postoperativ uppföljning.
Två jämförelsegrupper kommer att studeras: en ålders- och könsmatchad grupp och en professionell exponeringsmatchad grupp för att bedöma känsligheten och specificiteten av flytande biopsi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Valentin Favier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33467336803
- E-post: v-favier@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fallgrupp: diagnos av adenokarcinom hos etmoiden vid biopsi eller återkommande bildbehandling; ålder>/= 18 år; patientens samtycke ;
- Ålders- och könsmatchad kontrollgrupp: konsulterande patient på otolaryngologisk avdelning för huvud- och halskirurgi utan adenokarcinom hos etmoiden; ingen personlig historia av cancer; ingen familjär historia av kolorektalt adenokarcinom;
- Exponeringskontrollgrupp: Professionell exponering för trädamm, löv eller nickel i minst 12 månader; konsulterande patient på otolaryngologi huvud- och nackkirurgiavdelning utan adenokarcinom av etmoiden; ingen personlig historia av cancer; ingen familjär historia av kolorektalt adenokarcinom;
Exklusions kriterier:
- patient som uppvisar en annan malign tumör
- frihetsberövande
- patient under förmynderskap
- Annan cancer diagnostiserad eller under behandling
- Återkommande patient som tidigare ingick i studien
- Vägra att acceptera den beskrivna övervakningen och/eller att tillhandahålla den information som krävs för studien
- Ingen anslutning eller icke-förmånstagare till ett socialförsäkringssystem;
- Gravida eller ammande kvinnor i enlighet med artikel L1121-5 i folkhälsokoden (CSP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall: adenokarcinom i etmoidgruppen1
Vätskebiopsi vid inkludering (V0), d8-d10 (V1) och m2-m3 (V2) av postoperativ uppföljning.
|
För fall: 60 ml blodprov (40 ml för CellSave-analys och 20 ml för uppsamling) vid besök1 sedan 20 ml för CellSave-analys vid besök2 och besök3 För kontroller: 40 ml (20 ml för CellSave-analys och 20 ml för uppsamling) vid besök1
|
|
Aktiv komparator: Åldersmatchade kontroller Grupp 2
Endast flytande biopsi vid inklusionen (V0).
|
För fall: 60 ml blodprov (40 ml för CellSave-analys och 20 ml för uppsamling) vid besök1 sedan 20 ml för CellSave-analys vid besök2 och besök3 För kontroller: 40 ml (20 ml för CellSave-analys och 20 ml för uppsamling) vid besök1
|
|
Aktiv komparator: Expositionsmatchade kontroller Grupp 3
Endast flytande biopsi vid inklusionen (V0).
|
För fall: 60 ml blodprov (40 ml för CellSave-analys och 20 ml för uppsamling) vid besök1 sedan 20 ml för CellSave-analys vid besök2 och besök3 För kontroller: 40 ml (20 ml för CellSave-analys och 20 ml för uppsamling) vid besök1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerande tumörceller
Tidsram: Dag0, Dag 7 till 10, VMånad 3 för patienter; Dag 0 för kontroller
|
Förekomst av minst 1 cirkulerande tumörcell i de flytande biopsierna
|
Dag0, Dag 7 till 10, VMånad 3 för patienter; Dag 0 för kontroller
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal postoperativa cirkulerande tumörceller som frisätts
Tidsram: På operationen
|
Ändring av antalet cirkulerande tumörceller upptäckt i flytande biopsi efter operation
|
På operationen
|
|
Klassificering av tumörknutemetastaser (TNM).
Tidsram: Dag 0
|
Beskrivning av TNM-klassificering
|
Dag 0
|
|
Tumördiagnos
Tidsram: Dag 0
|
Primär diagnos eller tumörrecidiv
|
Dag 0
|
|
Histologisk subtyp
Tidsram: Dag 0
|
Beskrivning av histologisk subtyp
|
Dag 0
|
|
Förekomst av cirkulerande tumörceller (CTC) i minst ett av patientens perifera prover
Tidsram: vid operationen, dag 7, månad 3
|
Förekomst av CTC i minst ett av patientens perifera prover
|
vid operationen, dag 7, månad 3
|
|
Uppskattad tumörvolym
Tidsram: Dag 0
|
Uppskattad tumörvolym genom avbildning
|
Dag 0
|
|
Placering av tumörställe
Tidsram: Dag 0
|
Plats för tumörställe (klinisk, under operation) som ska ritas upp på ett diagram
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL22_0025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .