Nestebiopsia suolistotyyppisen etmoidin adenokarsinooman (BLADE) diagnosoimiseksi (BLADE)
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kiertävät kasvainsolut etmoidin suolistotyyppisen adenokarsinooman diagnosointiin: pilottitutkimus
Tämän poikittaistutkimuksen tehtävänä on arvioida nestebiopsian spesifisyyttä ja herkkyyttä etmoidin adenokarsinooman kiertävien solukasvainten havaitsemiseksi.
Osallistujista otetaan verinäyte leikkaustoimenpiteen tai uusiutumisdiagnoosin yhteydessä; heti leikkauksen jälkeen; päivänä 8-10; leikkauksen jälkeisen seurannan kuukauden 2-3.
Tutkitaan kahta vertailuryhmää: yhtä iän ja sukupuolen mukaan sovitettua ryhmää ja yhtä ammatillisen altistuksen mukaista ryhmää nestebiopsian herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentin Favier, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33467336803
- Sähköposti: v-favier@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapausryhmä: etmoidin adenokarsinooman diagnoosi biopsiassa tai kuvantamisen uusiutuessa; ikä>/= 18 vuotta; potilaan suostumus;
- Ikä- ja sukupuolisovitettu kontrolliryhmä: potilaan konsultointi otolaryngologian pään ja kaulan kirurgian osastolla ilman etmoidin adenokarsinoomaa; ei henkilökohtaista syöpähistoriaa; ei suvussa kolorektaalista adenokarsinoomaa;
- Näytteenottovertailuryhmä: Ammattimainen altistuminen puupölylle, lehtiaineelle tai nikkelille vähintään 12 kuukauden ajan; potilaan konsultointi otolaryngologian pään ja kaulan kirurgian osastolla ilman etmoidin adenokarsinoomaa; ei henkilökohtaista syöpähistoriaa; ei suvussa kolorektaalista adenokarsinoomaa;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla, jolla on toinen pahanlaatuinen kasvain
- vapaudenriisto
- holhouksen alainen potilas
- Muu syöpä diagnosoitu tai hoidettavana
- Toistuva potilas, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa
- Kieltäytyminen hyväksymästä kuvattua seurantaa ja/tai antamasta tutkimuksessa tarvittavia tietoja
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole edunsaaja;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset Public Health Coden (CSP) artiklan L1121-5 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaukset: etmoidiryhmän adenokarsinooma1
Nestebiopsia leikkauksen jälkeisen seurannan inkluusiokohdassa (V0), d8-d10 (V1) ja m2-m3 (V2).
|
Tapauksissa: 60 ml verinäyte (40 ml CellSave-analyysiin ja 20 ml keräämiseen) käynnillä1 ja sitten 20 ml CellSave-analyysiin käynnillä2 ja käynnillä3 Kontrollit: 40 ml (20 ml CellSave-analyysiin ja 20 ml keräämiseen) käynnillä1
|
|
Active Comparator: Ikäkohtaiset kontrollit Ryhmä 2
Nestebiopsia vain inkluusiossa (V0).
|
Tapauksissa: 60 ml verinäyte (40 ml CellSave-analyysiin ja 20 ml keräämiseen) käynnillä1 ja sitten 20 ml CellSave-analyysiin käynnillä2 ja käynnillä3 Kontrollit: 40 ml (20 ml CellSave-analyysiin ja 20 ml keräämiseen) käynnillä1
|
|
Active Comparator: Näyttelyn mukaiset kontrollit Ryhmä 3
Nestebiopsia vain inkluusiossa (V0).
|
Tapauksissa: 60 ml verinäyte (40 ml CellSave-analyysiin ja 20 ml keräämiseen) käynnillä1 ja sitten 20 ml CellSave-analyysiin käynnillä2 ja käynnillä3 Kontrollit: 40 ml (20 ml CellSave-analyysiin ja 20 ml keräämiseen) käynnillä1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän kasvainsolun lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7-10, Vkuukausi 3 potilaille ; Päivä 0 valvontaa varten
|
Vähintään 1 kiertävä kasvainsolu nestemäisissä biopsioissa
|
Päivä 0, päivä 7-10, Vkuukausi 3 potilaille ; Päivä 0 valvontaa varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen kiertävien kasvainsolujen vapautumisen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Muutos kiertävien kasvainsolujen havaitsemisessa nestebiopsiassa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksessa
|
|
Kasvainsolmumetastaasi (TNM) -luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
TNM-luokituksen kuvaus
|
Päivä 0
|
|
Kasvaimen diagnoosi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensisijainen diagnoosi tai kasvaimen uusiutuminen
|
Päivä 0
|
|
Histologinen alatyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Histologisen alatyypin kuvaus
|
Päivä 0
|
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) läsnäolo ainakin yhdessä potilaan perifeerisestä näytteestä
Aikaikkuna: leikkauksessa, päivä7, kuukausi3
|
CTC:t vähintään yhdessä potilaan perifeerisestä näytteestä
|
leikkauksessa, päivä7, kuukausi3
|
|
Arvioitu kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu kasvaimen tilavuus kuvantamalla
|
Päivä 0
|
|
Kasvainkohdan sijainti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kasvainkohdan sijainti (kliininen, leikkauksen aikana) piirretään kaavioon
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL22_0025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .